Новации в сфере госрегистрации медицинских изделий

Материал подготовлен с использованием правовых актов по состоянию на 18 апреля 2022 г.

Комментируются нормативные правовые предписания постановления Совета Министров от 12.03.2022 № 134 в части изменений в регулировании вопросов госрегистрации изделий медицинского назначения и медицинской техники.

ПРАВОВОЕ РЕГУЛИРОВАНИЕ

● постановление Совета Министров от 12.03.2022 № 134 «Об изменении постановления Совета Министров Республики Беларусь от 2 сентября 2008 г. № 1269» (далее – Постановление № 134)

● Положение о государственной регистрации (перерегистрации) изделий медицинского назначения и медицинской техники, утв. постановлением Совета Министров от 02.09.2008 № 1269 (далее – Постановление № 1269; Положение № 1269)

Согласно ст. 39¹ Закона от 18.06.1993 № 2435-XII «О здравоохранении» медицинские изделия допускаются к производству, реализации и медицинскому применению в Республике Беларусь после их госрегистрации в Республике Беларусь или регистрации в рамках ЕАЭС.

Порядок госрегистрации (перерегистрации) изделий медицинского назначения и медтехники в Республике Беларусь регулируется Положением № 1269.

В целях повышения качества оказания медпомощи населению страны Минздравом определен порядок оказания медпомощи пациентам, который закреплен в клинических протоколах и обязателен для юрлиц и ИП, осуществляющих медицинскую деятельность. Отсутствие либо нехватка зарегистрированных медицинских изделий, необходимых для оказания медпомощи, приведет к срыву лечебного процесса в учреждениях здравоохранения, нанесет вред здоровью пациентов и поставит под угрозу жизни людей, нуждающихся в экстренной медпомощи.

Поскольку с 01.01.2022 регистрация медицинских изделий в Республике Беларусь возможна только в соответствии с законодательством ЕАЭС, указанное обстоятельство может существенно повлиять на национальную безопасность страны в части обеспечения медицинскими изделиями по следующим причинам.

Необходимо принять во внимание, что рынок медицинских изделий Республики Беларусь становится зависимым от действий регуляторных органов других государств – членов ЕАЭС, в первую очередь, регуляторного органа Российской Федерации. Как показывает практика, обращений в Российскую Федерацию как в референтное государство для регистрации медицинского изделия по процедуре взаимного признания ЕАЭС значительно больше, чем в Республику Беларусь.

Указанное обстоятельство касается, в первую очередь, медицинских изделий зарубежного производства, отсутствие которых не может быть компенсировано отечественными производителями медицинских изделий. Республика Беларусь, будучи небольшой по емкости рынка медицинских изделий страной, не является экономически привлекательной страной для импорта медицинских изделий, значительно уступая в этом плане Российской Федерации или Республике Казахстан.

Зарубежные организации склонны в рамках регистрации по правилам ЕАЭС в качестве референтного государства выбирать Российскую Федерацию. Это связано с тем, что при выборе в качестве референтного государства иного государства-члена имеется риск для заявителя, что Российская Федерация не признает регистрацию в другой стране.

Зарубежным организациям выгоднее первоначально выбирать в качестве референтного государства Российскую Федерацию, поскольку в случае регистрации они сразу получают доступ к большому рынку. Риск, что регистрацию не признают маленькие страны (Беларусь, Армения, Кыргызстан), для них является незначительным. Таким образом, Российская Федерация имеет возможность первого доступа к новым медицинским изделиям, а другие государства – члены ЕАЭС в лучшем случае через 1–1,5 года.

Также существует риск, что многие организации вообще не станут подавать заявление на регистрацию в Республику Беларусь.

Более того, как показывает практика, регистрация в рамках ЕАЭС медицинских изделий занимает гораздо больше времени. НПА ЕАЭС в настоящее время не содержат норм, позволяющих ускорить регистрацию в отдельно взятой стране в связи с экстренными обстоятельствами.

Срок проведения регистрации медицинского изделия в референтном государстве не должен превышать 360 к.д. с даты подачи заявления на регистрацию по день выдачи регистрационного удостоверения и не предусматривает возможность регистрации с неполным пакетом проведенных исследований.

Во многом усугубляет ситуацию обеспечения медицинскими изделиями Республики Беларусь и ситуация с пандемией COVID-19.

За истекший год ситуация с пандемией COVID-19 показала, что проблемы обеспечения медицинскими изделиями реально присутствуют во всех странах мира. Запреты вывоза или перемещения особо востребованных изделий медицинского назначения и медтехники, в т.ч. СИЗ (например, тест-системы для диагностики COVID-19, маски медицинские), даже между государствами – членами ЕАЭС выявили особую необходимость пересмотра действующих норм законодательства ЕАЭС для сферы обращения медицинских изделий. Существовала необходимость в обеспечении медицинскими изделиями в кратчайшие сроки.

Ситуацию спасла норма законодательства, позволяющая Минздраву выдавать разрешение на применение незарегистрированных медицинских изделий. Однако в настоящее время на законодательном уровне производство, реализация и медицинское применение медицинских изделий допускаются исключительно после их госрегистрации в установленном порядке. Требование о том, что в обращение допускаются только зарегистрированные медицинские изделия, установлено и Соглашением о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23.12.2014. Административная процедура выдачи разрешений на применение незарегистрированных медицинских изделий упразднена.

Решением Совета ЕЭК от 12.02.2016 № 46 утверждены Правила регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий (далее – Правила). Пунктом 1 Правил установлено, что Правила не применяются в отношении медицинских изделий, потребность в которых возникает в ЧС или для диагностики новых, природно-очаговых или особо опасных инфекционных заболеваний, обращение которых регулируется законодательством государств-членов.

В связи с вышеизложенным в целях обеспечения гарантированного права на охрану здоровья (ст. 45 Конституции), общества, личности от невозможности получить необходимую медпомощь, обеспечения конституционных прав, достойных качества и уровня жизни граждан, устойчивого развития государства принято Постановление № 134.

Постановление № 134 предусматривает порядок госрегистрации медицинских изделий, предназначенных для медицинского применения в условиях возникновения ЧС и для организации оказания медпомощи населению, предупреждения ЧС, профилактики и лечения заболеваний, представляющих опасность для окружающих.

Постановление № 134 не исключает существующую процедуру госрегистрации медицинских изделий, поскольку заявление на госрегистрацию медицинских изделий по национальной процедуре, а также документы для проведения предварительных технических работ, предшествующих госрегистрации медицинских изделий по национальной процедуре, принимались до 31.12.2021 включительно. Окончание работ в отношении принятых заявлений будет осуществляться в соответствии с установленными сроками и может занять практически весь 2022 год. В связи с этим до окончания всех предварительных технических работ исключение процедуры госрегистрации медицинских изделий по национальной процедуре нецелесообразно.

Постановлением № 134 введено определение «чрезвычайная ситуация», к которой относится в т.ч. отсутствие или угроза отсутствия на территории Республики Беларусь зарегистрированных медицинских изделий, необходимых для оказания медпомощи населению.

Отсутствие требуемых медицинских изделий на рынке создает проблемы в работе лечебных учреждений системы здравоохранения, отрицательно сказывается на качестве оказания медпомощи населению и ставит под угрозу охрану жизни и здоровья человека и, соответственно, приведет к созданию ЧС. Решение проблемы возможно при регистрации медицинских изделий в короткие сроки по установленной процедуре.

Изменения в п. 4 Положения № 1269 определяют медицинские изделия, подлежащие госрегистрации, поставляемые в ограниченном количестве и предназначенные для медицинского применения в условиях возникновения ЧС или для диагностики новых, природно-очаговых или особо опасных инфекционных заболеваний. Ранее Постановление № 1269 предусматривало медицинские изделия, поставляемые в ограниченном количестве:

●  для госорганизаций здравоохранения в целях выполнения ими международных программ в области здравоохранения;

●  для экстренных нужд госорганизаций здравоохранения, в т.ч. для устранения последствий стихийных бедствий, катастроф, эпидемических заболеваний, в других исключительных случаях, а также для лечения ограниченных контингентов пациентов, включая пациентов с редко встречающейся патологией;

●  в качестве иностранной безвозмездной помощи.