Концепция национальной системы обеспечения биологической безопасности. Часть 1

Читать «Концепция национальной системы обеспечения биологической безопасности. Часть 2»

Материал подготовлен с использованием правовых актов по состоянию на 21 апреля 2022 г.

Освещаются нормативные правовые предписания Концепции национальной системы обеспечения биологической безопасности, утв. постановлением Совета Министров от 22.03.2022 № 161. Акцентируется внимание на национальных интересах и стратегических направлениях в области обеспечения биологической безопасности, основных биологических угрозах и их источниках.

СОДЕРЖАНИЕ

Пункт 1. Общие положения

Пункт 2. Обоснование необходимости принятия Концепции

Пункт 3. Полномочия министерств

Пункт 4. Национальные интересы в области обеспечения биологической безопасности

Пункт 5. Стратегические направления

Пункт 6. Основные биологические угрозы

Пункт 7. Источники биологической опасности

ПРАВОВОЕ РЕГУЛИРОВАНИЕ

● Концепция национальной системы обеспечения биологической безопасности, утв. постановлением Совета Министров от 22.03.2022 № 161 (далее – Концепция)

Пункт 1. Общие положения

Проблема предотвращения биологических угроз в настоящее время является приоритетной для мирового сообщества. Необходимо в полной мере оценивать реальность и степень опасности, исходящей от биологических угроз, и использовать все возможности и ресурсы для принятия мер по их предупреждению и ликвидации.

Понятие биологической безопасности концептуально охватывает всю сферу санитарно-эпидемиологического благополучия населения, а также смежные с ней области – ветеринарно-санитарное, фитосанитарное благополучие, экологическую безопасность, безопасность среды обитания (производственная, социально-экономическая, геополитическая, экологическая и др.) и осуществляется в целях предупреждения и ликвидации биолого-социальных ЧС естественного и искусственного характера.

Биологическая безопасность может быть достигнута путем реализации мер экономического, политического, организационного характера, отвечающих существующим и потенциальным видам внутренних и внешних биологических угроз.

Основу необходимого уровня защищенности от биологических угроз составляют система правовых норм, регулирующих отношения в сфере биологической безопасности, согласованная деятельность республиканских органов госуправления, а также деятельность уполномоченных органов обеспечения биологической безопасности.

Необходимо отметить наличие возможных угроз в отношении биологической безопасности, связанных как с негативным влиянием биологических факторов непосредственно на здоровье людей, животных и растений, так и с разрушительным действием на окружающую среду. Определенная степень угроз связана с прогрессом биологической науки, в первую очередь молекулярной биологии и практического использования ее достижений, таких как генная инженерия, генная терапия, молекулярное управление развитием, что создает дополнительные источники биологической опасности.

Отмечается постоянный рост в мире новых либо повторно возникающих инфекционных заболеваний, в т.ч. представляющих ЧС в области общественного здравоохранения, имеющую международное значение. Возрастают риски возникновения и распространения патогенных биологических агентов (далее – ПБА) вследствие естественных процессов и преднамеренного их создания в результате быстрого развития биотехнологий и научных исследований, имеющих потенциал двойного применения.

Так, инфекционные болезни, общие для человека и животных (высокопатогенный грипп птиц, сибирская язва, бруцеллез, туберкулез, бешенство, ящур и др.), способны оказать прямое (вызвать заболевание) и опосредованное (через причинение социально-экономического ущерба) негативное воздействие на здоровье человека.

Не теряет актуальности проблема преднамеренного применения ПБА. Акты биологического терроризма, направленные на создание искусственных опасных биологических ситуаций в целях прямого или опосредованного негативного воздействия на среду обитания и жизнедеятельность человека, представляют собой умышленное применение отдельными лицами, террористическими группами или организациями биологических средств поражения людей, сельскохозяйственных животных и культурных растений, вызывающих дестабилизацию функционирования экосистем. Реальный характер биологических угроз заставляет ведущие страны мира повышать приоритетность биологической защиты населения и территорий в рамках системы обеспечения национальной безопасности.

Наряду с прямым воздействием на население ПБА, также возможны варианты опосредованного негативного влияния биологических факторов на общественное здоровье путем создания искусственных опасных биологических ситуаций, связанных с поражением сельскохозяйственных животных, культурных растений, нанесением вреда экологической системе, в целях причинения большого социально-экономического ущерба стране, сопоставимого с угрозой национальной безопасности.

В сельском хозяйстве риски в области биологической безопасности обусловлены в основном ввозом животных и растений, продукции животного и растительного происхождения, генно-инженерных (трансгенных) растений, животных и микроорганизмов. Кроме того, риски могут быть обусловлены миграционными процессами в дикой природе и наличием в ней источников ПБА, развитием лекарственной устойчивости, возникновением эпизоотий на сопредельных территориях. В то же время опосредованные риски для человека в области биологической безопасности складываются из безопасности в процессе производства кормов и кормовых добавок, пищевой продукции растительного и животного происхождения, их хранения, перевозки, реализации и утилизации. Болезни растений и животных, вызываемые вирусами, бактериями, грибами и другими вредными организмами, причиняют огромный социально-экономический ущерб, ухудшая качество сельхозпродукции, приводя к значительным потерям урожая, поражению семенного материала, сокращению поголовья животных и снижению их продуктивности. Карантинный фитосанитарный контроль (надзор) и ветеринарный контроль при трансграничном перемещении товаров, введение ограничений на перемещение сельхозпродукции, происходящей из неблагополучных по болезням территорий или пораженной вредными объектами, делают невозможным экспорт такой продукции, что также приводит к значительным экономическим потерям для страны.

Синтетическая биология является бурно развивающимся во всем мире направлением генной инженерии. Такие организмы не похожи на предыдущие поколения генно-инженерных организмов (далее – ГИО). Это организмы с перестроенной системой обмена веществ или полностью синтезированные геномы, формы жизни с неизвестной биохимией и генетическим кодом. Ряд таких организмов находится в стадии разработки, отдельные из них коммерциализированы и могут принести большую пользу для различных отраслей экономики. Поскольку методы индикации объектов синтетической биологии отличаются от методов выявления известных ГИО, они могут быть занесены на территорию Республики Беларусь. Существует реальная опасность использования отдельных организмов в качестве товаров двойного назначения.

Зарубежный опыт в сфере биологической безопасности может быть успешно адаптирован к условиям Республики Беларусь и использован для совершенствования национальной системы ее обеспечения.

Пункт 2. Обоснование необходимости принятия Концепции

К настоящему времени сформулированы основные биологические угрозы для здоровья человека, животных и растений, а также для окружающей среды, представленные факторами и процессами, происходящими в природе и обществе.

В Республике Беларусь сформирована Государственная система предупреждения и ликвидации ЧС, объединяющая республиканские органы госуправления, местные исполнительные и распорядительные органы, в полномочия которых входит решение вопросов защиты населения и территорий от ЧС. На республиканском уровне межведомственную координацию деятельности в данной области осуществляют Комиссия по чрезвычайным ситуациям при Совете Министров и комиссии по ЧС республиканских органов госуправления, иных госорганизаций, подчиненных Совету Министров.

Порядок сбора информации в области защиты населения и территорий от ЧС и обмена этой информацией между республиканским органом госуправления по ЧС, другими республиканскими органами госуправления и иными госорганизациями, подчиненными Правительству, местными исполнительными и распорядительными органами, другими организациями, а также порядок организации функционирования информационно-управляющей системы определяется Советом Министров.

Правовые и организационные основы обеспечения биологической безопасности в Республике Беларусь на национальном и международном уровнях в достаточной мере урегулированы, созданы необходимая правовая база и специализированные структуры. На уровне Правительства сформирован ряд межведомственных координационных органов. Вместе с тем параллельное существование нескольких координационных структур подтверждает необходимость дополнительной проработки рассматриваемых вопросов на государственном уровне, внедрения в Республике Беларусь широкого формата биологической безопасности, придания процессу ее обеспечения комплексного, скоординированного и упреждающего характера.

Пункт 3. Полномочия министерств

Основными направлениями деятельности Минздрава в области защиты населения от ЧС биологического характера являются:

● организация и осуществление контроля за санитарно-эпидемиологической обстановкой в стране и мире;

● функционирование системы эпидемиологического слежения;

● прогнозирование и оценка медико-санитарных последствий ЧС в области биологической безопасности;

● прогнозирование и оценка санитарно-эпидемиологической обстановки в зонах ЧС, разработка и осуществление санитарно-противоэпидемических мероприятий;

● обеспечение готовности организаций здравоохранения и медицинских формирований к оказанию медпомощи населению, пострадавшему при ЧС;

● создание запасов медицинского имущества и лекарственных средств, необходимых для ликвидации ЧС;

● проведение наблюдения, анализа и оценки состояния и изменения источников ЧС;

● поддержание в постоянной готовности сил и средств наблюдения и контроля, входящих в сеть наблюдения и лабораторного контроля;

● обеспечение противоэпидемического режима работы с материалом, зараженным или подозрительным на зараженность возбудителями инфекционных заболеваний;

● установление требований безопасности к замкнутым системам при осуществлении работ второго, третьего и четвертого уровней риска генно-инженерной деятельности.

Специфика деятельности Минсельхозпрода в области биологической безопасности, прежде всего, связана с ветеринарной деятельностью и обеспечением защиты сельскохозяйственных объектов, безопасностью продовольственных товаров, а также с карантином (предупреждением проникновения и распространения вредных для растений организмов) и защитой растений от вредителей и болезней. По оценке Минсельхозпрода, правовые и организационные меры в области защиты сельскохозяйственных животных и растений в достаточной мере урегулированы, созданы необходимая правовая база и специализированные структуры – государственная ветеринарная служба и ГУ «Главная государственная инспекция по семеноводству, карантину и защите растений».

К основным полномочиям государственной ветеринарной службы в области биологической безопасности относятся:

● предотвращение ввоза и распространения возбудителей заразных болезней животных и болезней, общих для человека и животных;

● предупреждение возникновения и ликвидация очагов заразных болезней животных и болезней, общих для человека и животных;

● организация и проведение ветеринарных мероприятий, направленных на профилактику и ликвидацию болезней животных;

● проведение мониторинга в области ветеринарии, изучение и прогнозирование эпизоотической ситуации, определение ветеринарного благополучия или неблагополучия страны или ее административно-территориальной единицы исходя из отсутствия или наличия заразных болезней животных.

Главная государственная инспекция по семеноводству, карантину и защите растений является организацией, ответственной за выполнение обязанностей, предусмотренных ст. IV Международной конвенции по защите растений. К функциям названной инспекции относятся:

● осуществление надзора в области карантина и защиты растений, проведение фитосанитарных наблюдений;

● определение и обозначение границ карантинной фитосанитарной зоны и условий карантинного режима, внесение представления в местные исполнительные и распорядительные органы об установлении и снятии карантинного режима;

● организация карантинных фитосанитарных мероприятий в карантинной фитосанитарной зоне;

● выдача фитосанитарного сертификата на подкарантинную продукцию;

● организация проведения обеззараживания и очистки подкарантинных объектов;

● осуществление госрегистрации средств защиты растений и ведение Государственного реестра средств защиты растений и удобрений, разрешенных к применению на территории Республики Беларусь;

● формирование и использование фонда данных по защите растений;

● осуществление иных функций в соответствии с законодательством.

В сфере ветеринарии действует Республиканский штаб по принятию экстренных мер по ликвидации африканской чумы свиней и других опасных болезней животных под председательством Заместителя Премьер-министра.

В рамках компетенции Минприроды отдельные вопросы биологической безопасности регулируются законодательством в области охраны окружающей среды и безопасности генно-инженерной деятельности. Кроме того, Минприроды участвует в выработке мер по предупреждению и ликвидации ЧС природного и техногенного характера.

Вместе с тем специфика деятельности Минприроды, а также Минлесхоза в области охраны окружающей среды предопределяет отнесение опасных биологических факторов к сфере экологической безопасности.

К компетенции Минздрава, Минприроды и Минсельхозпрода относятся госуправление и контроль (надзор) в области безопасности генно-инженерной деятельности, в рамках которой проблема биологической безопасности рассматривается, прежде всего, в контексте безопасного использования биотехнологий при работе с ГИО разной степени патогенности.

Минприроды определено ответственным за сотрудничество и реализацию положений Картахенского протокола по биобезопасности к Конвенции о биологическом разнообразии – международного соглашения, регулирующего безопасную обработку, транспортировку и использование ГИО, включая их трансграничное перемещение. Минприроды определяет порядок работ с непатогенными ГИО первого уровня риска. При Минприроды функционирует экспертный совет по безопасности генно-инженерных организмов, основными задачами которого является принятие рекомендаций о допустимости высвобождения ГИО в окружающую среду для проведения испытаний или использования в хозяйственных целях.

Минздравом определяется порядок осуществления работ с условно-патогенными и патогенными ГИО второго–четвертого уровней риска.

К компетенции Минприроды и Минсельхозпрода отнесены только работы с непатогенными ГИО. Также в Республике Беларусь на базе ГНУ «Институт генетики и цитологии Национальной академии наук Беларуси» создан Национальный координационный центр биобезопасности, в компетенцию которого входят сбор, анализ и систематизация информации, консультирование в области безопасности генно-инженерной деятельности, научная экспертиза безопасности ГИО, обмен информацией с координационными центрами биологической безопасности других стран и международными организациями.

На международном уровне вопросы преднамеренного распространения ПБА исторически относят к категориям биологической войны и биологического терроризма (биотерроризма). Республика Беларусь является участницей Конвенции о запрещении разработки, производства и накопления запасов бактериологического (биологического) и токсинного оружия и об их уничтожении от 16.12.1971. В рамках СНГ с участием Республики Беларусь приняты документы по вопросам сотрудничества и взаимодействия в области биологической безопасности. Аналогичная работа ведется и в рамках Организации Договора о коллективной безопасности.

Пункт 4. Национальные интересы в области обеспечения биологической безопасности

Национальными интересами в области биологической безопасности являются:

● обеспечение благоприятных условий жизнедеятельности граждан;

● обеспечение защищенности биологических объектов (животных, растений, микроорганизмов) от воздействия опасных биологических факторов;

● предупреждение распространения ПБА в результате естественных процессов и природных явлений (инфекции, эпидемии, эпизоотии, эпифитотические процессы, инвазия ГИО и (или) их комбинации);

● контроль имеющих распространение в стране инфекционных болезней человека, заразных болезней животных, контроль и ликвидация вредителей, инвазивных видов;

● обеспечение соответствия продовольствия и растительной продукции санитарно-противоэпидемическим, ветеринарно-санитарным и фитосанитарным требованиям международных организаций и стран-импортеров в целях реализации экспортного потенциала Республики Беларусь и расширения ее присутствия на мировом рынке;

● обеспечение защиты территории страны от возможных негативных последствий, связанных с ввозом, созданием, использованием и (или) распространением объектов генно-инженерной деятельности или их производных;

● предотвращение угроз, связанных с утратой эффективности лекарственных средств и средств защиты растений вследствие развития у патогенных микроорганизмов, паразитов и вредителей устойчивости к ним;

● развитие контролируемых биотехнологий, необходимых для создания и производства средств для лечения и профилактики инфекционных болезней человека, заразных болезней животных, повышения продуктивности сельскохозяйственных животных и растений;

● противодействие диверсиям с использованием ПБА и авариям, преднамеренному (биотерроризм) и непреднамеренному (биотехнологии двойного назначения) созданию и распространению ПБА на опасных и потенциально опасных биологических объектах;

● укрепление международных и национальных механизмов обеспечения биологической безопасности.

Пункт 5. Стратегические направления

Обеспечение биологической безопасности осуществляется по следующим стратегическим направлениям, выделяемым в соответствии с основными сферами воздействия опасных биологических факторов:

● биологическая безопасность человека;

● биологическая безопасность животных;

● биологическая безопасность растений;

● генетическая безопасность;

● контроль инвазивных видов.

Основными объектами в рамках реализации стратегических направлений «Биологическая безопасность человека», «Биологическая безопасность животных» и «Биологическая безопасность растений» являются:

● патогенные микроорганизмы и вызываемые ими заболевания у человека, животных, растений, представляющие ЧС в области общественного здравоохранения, имеющую международное значение, новые и возвращающиеся болезни, природно-очаговые инфекции, векторы и природные резервуары инфекционных заболеваний человека и животных;

● резистентность микроорганизмов к лекарственным препаратам, дезинфицирующим и антисептическим средствам, инсектоакарицидам;

● нормальная микробиота человека, сельскохозяйственных животных и растений;

● расшифрованные последовательности геномов организмов;

● объекты, на которых находятся источники биологического риска либо проводятся работы с использованием ПБА;

● подкарантинные объекты, которые могут быть источниками проникновения на территорию Республики Беларусь и (или) распространения на территории Республики Беларусь карантинных объектов;

● особо опасные вредные организмы, способные при достижении экономического порога вредоносности снижать качество и потребительскую ценность растений и растительной продукции.

Основными объектами в рамках реализации стратегического направления «Генетическая безопасность» являются:

● неразрешенные ГИО, не прошедшие оценку рисков, с высоким потенциалом распространения в окружающей среде и инвазивности, полученные методами синтетической биологии и отдельных направлений геномного редактирования;

● расшифрованные последовательности геномов организмов, которые могут быть использованы для создания товаров двойного назначения.

Основными объектами в рамках реализации стратегического направления «Контроль инвазивных видов» являются интродуцированные виды животных и растений, несвойственные естественным экологическим системам, а также созданные искусственным путем.

Пункт 6. Основные биологические угрозы

К основным биологическим угрозам относятся:

● изменение свойств и форм патогенов, а также свойств и мест обитания их переносчиков;

● возможность преодоления патогенами межвидовых барьеров в сочетании с возникающими под воздействием окружающей среды или искусственного отбора, например, с помощью мутагенеза, изменениями генотипа и фенотипа;

● занос, возникновение и распространение новых инфекционных болезней, занос и распространение редких и (или) ранее не встречавшихся на территории Республики Беларусь инфекционных болезней, расширение ареала природных очагов;

● проектирование и создание ПБА с помощью технологий генной инженерии и синтетической биологии;

● нарушение нормальной микробиоты человека, сельскохозяйственных животных и растений, приводящее к возникновению и распространению связанных с этим заболеваний;

● распространение инфекций, являющихся основной причиной смертности населения от инфекционных заболеваний, а также распространение инфекций животных и растений, причиняющих ущерб сельскому хозяйству и вред окружающей среде;

● распространение инфекций, связанных с оказанием медпомощи, и инфекций, связанных с осуществлением ветеринарной деятельности, а также возможность возникновения профессиональных заболеваний вследствие выполнения работ с использованием ПБА;

● распространение резистентности к лекарственным препаратам, дезинфицирующим и антисептическим средствам, инсектоакарицидам;

● наличие потенциально опасных биологических объектов и внутренних источников опасных биологических факторов, способных привести к возникновению и (или) распространению заболеваний с развитием эпидемий, эпизоотий, эпифитотий, массовых отравлений;

● применение биологических технологий и иных смежных технологий для разработки, производства и использования ПБА в качестве биологического оружия, а также бесконтрольное осуществление опасной техногенной деятельности, в т.ч. с использованием генно-инженерных технологий;

● возникновение аварий, осуществление террористических актов и (или) диверсий на объектах, где находятся источники биологической угрозы (опасности) и (или) проводятся работы с использованием ПБА;

● увеличение количества крупнотоварных организаций с высокой концентрацией поголовья животных;

● значительный рост биологических отходов;

● отсутствие эффективных технических решений в отношении обеззараживания и утилизации биологических отходов, обеспечивающих недопущение загрязнения территорий;

● возникновение на территории приграничных стран и стран – торговых партнеров эпизоотий;

● прогресс мировой биологической науки, практическое использование ее достижений, создающее дополнительные источники биологической опасности, развитие сети биологических лабораторий;

● незаконное трансграничное перемещение не разрешенных в Республике Беларусь и (или) государствах – членах ЕАЭС ГИО, в т.ч. не прошедших оценку экологических рисков и рисков здоровью человека, полученных методами синтетической биологии и геномного редактирования, включая их использование как товаров двойного назначения;

● непреднамеренное либо преднамеренное трансграничное перемещение ГИО и продукции из них, для определения которых не имеется известных методов выявления;

● бесконтрольное осуществление опасной деятельности в лабораториях;

● нарушение или утрата биологического разнообразия и (или) неблагоприятное воздействие на здоровье человека вследствие непреднамеренного и незаконного трансграничного перемещения ГИО (занос семян и спор, проникновение инвазивных ГИО с территории другой страны);

● несоблюдение требований законодательства к транспортировке ГИО и требований, предъявляемых к замкнутым системам, в организациях, осуществляющих генно-инженерную деятельность;

● несоблюдение требований к высвобождению ГИО в окружающую среду;

● бесконтрольное использование расшифрованных последовательностей геномов организмов;

● проникновение и распространение новых видов инвазивных животных и растений, приводящее к вытеснению или полному исчезновению аборигенных видов животных и растений;

● уничтожение вредителями и патогенами растений, включая сельхозкультуры и древесные виды, а также животных, в т.ч. домашний скот;

● нарушение или утрата биологического разнообразия вследствие незаконного ввоза на территорию инвазивных видов животных и растений, преднамеренной интродукции инвазивных видов животных и растений (в коммерческих, рекреационных целях, в т.ч. в целях биологического контроля), непреднамеренной интродукции;

● ввоз (занос) и распространение карантинных вредных организмов, перечисленных в едином перечне карантинных объектов Евразийского экономического союза, утв. Решением Совета ЕЭК от 30.11.2016 № 158;

● осуществление бесконтрольного ввоза и распространения сортов растений и пород животных, приводящее к произвольной гибридизации, метисации и утрате генофонда аборигенных видов;

● селекция животных и растений по продуктивности без учета устойчивости к стресс-факторам и генетической предрасположенности к болезням;

● незаконное использование биологических препаратов (вакцины, биопестициды и другие препараты, не прошедшие установленные законодательством процедуры), семенного и посадочного материала.

Пункт 7. Источники биологической опасности

Основными внутренними источниками биологической опасности являются:

● природные очаги инфекционных заболеваний (расширение ареала обитания естественных резервуаров инфекций и переносчиков);

● учреждения, занимающиеся разработками в биологической, медицинской, биотехнологической, генно-инженерной и других сферах, где возможна утечка источника потенциальной опасности для человека и окружающей среды (ПБА, ГИО, токсины, яды и др.);

● лаборатории, разрабатывающие либо осуществляющие хранение ГИО, в особенности условно-патогенные и патогенные, а также ГИО, которые при высвобождении в окружающую среду из замкнутой системы могут нести угрозу для окружающей среды, растений, животных и человека;

● медицинские и ветеринарные учреждения, деятельность которых способствует появлению микроорганизмов с измененными свойствами в сторону повышения их устойчивости к лекарственным препаратам и дезинфицирующим средствам;

● крупнотоварные животноводческие организации с высокой концентрацией поголовья животных, являющиеся источником биологических отходов, возбудителей болезней и других биологически опасных факторов;

● биологические реакторы или другие объекты, в которых в замкнутых системах производится синтез ПБА или веществ при участии ГИО (например, производство компонентов для пищевой промышленности, кормления животных, лекарственных препаратов и др.);

● лаборатории (объекты), где проводятся неконтролируемые исследования с ГИО без соблюдения требований к замкнутым системам;

● продукты, полученные с помощью технологий генной инженерии, синтетической биологии, биологических регуляторов и патогенных микроорганизмов.

Основными внешними источниками биологической опасности являются:

● объекты, расположенные на территориях сопредельных стран, где находятся источники биологической угрозы (опасности) и (или) проводятся работы с использованием ПБА, а также работы в замкнутых системах с условно-патогенными и патогенными ГИО;

● перемещаемые грузы (ввоз, транзит) с условно-патогенными и патогенными микроорганизмами, ПБА, ГИО, в т.ч. незаконный ввоз в нарушение требований законодательства в области безопасности генно-инженерной деятельности, а также ГИО, которые при высвобождении в окружающую среду из замкнутой системы могут нести угрозу для окружающей среды, растений, животных и человека;

● бесконтрольный обмен расшифрованными последовательностями геномов условно-патогенных и патогенных ГИО;

● биологические реакторы или другие объекты сопредельных стран, в которых в замкнутых системах осуществляется синтез веществ при участии ГИО, поля для выращивания ГИО, находящиеся вблизи границы Республики Беларусь.