Регулирование цен на лекарственные препараты

Материал подготовлен с использованием правовых актов по состоянию на 27 апреля 2023 г.

Комментируются нормативные правовые предписания Указа Президента от 10.04.2023 № 95 «Об изменении указов Президента Республики Беларусь», вступающего в силу с 14.07.2023, в части регулирования цен на лекарственные препараты.

ПРАВОВОЕ РЕГУЛИРОВАНИЕ

● Указ Президента от 10.04.2023 № 95 «Об изменении указов Президента Республики Беларусь» (далее – Указ № 95)

Вопросы ценообразования в сфере лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники регулируют ряд НПА, среди которых можно выделить следующие:

● Указ Президента от 11.08.2005 № 366 «О формировании цен на лекарственные средства, изделия медицинского назначения и медицинскую технику»;

● Указ Президента от 25.02.2011 № 72 «О некоторых вопросах регулирования цен (тарифов) в Республике Беларусь»;

● Указ Президента от 31.12.2019 № 499 «Об обращении лекарственных средств»;

● Указ Президента от 24.04.2020 № 143 «О поддержке экономики»;

● Закон от 20.07.2006 № 161-З «Об обращении лекарственных средств»;

● постановление Совета Министров от 31.10.2018 № 776 «О регистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные средства».

С изданием Указа № 95 устанавливается референтное регулирование цен на лекарственные препараты, реализуемые на территории Республики Беларусь.

Указ № 95 технически возобновляет действие Указа Президента от 22.08.2018 № 345 «О регистрации цен на лекарственные средства» (далее – Указ № 345), п. 1, 2 которого изложены в новой редакции.

По своей структуре Указ № 95 содержит общие положения, в которых закреплены полномочия госорганов определять механизмы, необходимые для функционирования всей системы референтного регулирования в отношении лекарственных препаратов.

В соответствии с подп. 1.1 п. 1 Указа № 345 (в ред. от 10.04.2023) подлежат регистрации предельные отпускные цены производителей лекарственных средств на лекарственные препараты в соответствии с перечнем, определяемым Советом Министров. Порядок и сроки начала регистрации определяются Советом Министров.

Предельные отпускные цены производителей на лекарственные препараты подлежат включению в государственный реестр предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, который ведется Минздравом в устанавливаемом им порядке.

МАРТ устанавливается методика расчета предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты (далее – методика) по согласованию с Минздравом.

Указ № 95 вводит два новых термина – «предельная отпускная цена на лекарственный препарат» и «производитель лекарственных средств».

В соответствии с установленным Указом № 95 регулированием предусмотрен 3-месячный срок для их реализации, который потребует решения следующих задач:

● проведение анализа эффективных принципов референтного регулирования цен на лекарственные средства, предусмотренных Указом № 345, в т.ч. с учетом международного опыта,

● выработка новых, оптимизированных к внешним условиям алгоритмов референтного регулирования цен на лекарственные средства;

● определение критериев методики расчета предельных отпускных цен на лекарственные препараты;

● формирование номенклатуры лекарственных средств, предельные отпускные цены на которые подлежат регистрации;

● определение сроков, необходимых для фактического осуществления регистрации предельных отпускных цен лекарственных препаратов, в соответствии с началом действия новой редакции Указа № 345;

● пошаговая проработка внедрения электронного документооборота при регистрации предельных отпускных цен, в т.ч. с учетом международного опыта: сроки, финансовые расходы при разработке программного продукта, функциональные возможности и их технические решения;

● формирование системы референтного ценообразования, которая будет функционировать за счет работы нескольких механизмов.

Указ № 95 вносит изменения в Указ Президента от 24.04.2020 № 143 «О поддержке экономики», исключая возможность реализации лекарственных средств без учета зарегистрированных предельных отпускных цен, а также возможность формирования оптовых и розничных цен на лекарственные средства.

Возобновление референтного ценообразования является социально значимым критерием повышения эффективности регулирования цен, недопущения их необоснованного роста с соблюдением баланса интересов между отечественными и иностранными производителями.

Референтное ценообразование – модель, при которой цену на конкретный лекарственный препарат рассчитывают, сравнив с уровнем цен на то же самое лекарство в референтных странах или с референтным лекарственным препаратом. Изучив статистику, контролирующий орган устанавливает порог входной цены на рынок, превысить который невозможно.

Сложившиеся в настоящее время внешние экономические условия, создающие угрозу отсутствия жизненно необходимых товаров в обороте нашей страны, требуют жестких мер ценового регулирования. Действующие в Республике Беларусь меры имеют временный характер. Лучшим экономическим способом выровнять ситуацию для стабильного состояния системы ценового регулирования является введение постоянно действующего ценового механизма, обеспечивающего равные условия для работы на товарных рынках. Принцип ценового регулирования на лекарственные препараты методом референтного ценообразования в первую очередь позволит обеспечить наличие необходимых лекарственных препаратов в нашей стране.

Референтное ценообразование является важным инструментом повышения эффективности государственных расходов на лекарственное обеспечение. Указанные подходы широко используются в Западной Европе и базируются на взаимозаменяемости лекарственных препаратов, объединенных в отдельные группы, и установлении размера затрат на определенные группы товаров.