Методика расчета предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты

Материал актуализирован редакцией ИПС «Нормативка.by» с использованием правовых актов по состоянию на 31 августа 2026 г.

Рассматривается методика расчета предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты.

ПРАВОВОЕ РЕГУЛИРОВАНИЕ

● Указ Президента от 22.08.2018 № 345 «О регистрации цен на лекарственные средства» (далее – Указ № 345)

● Указ Президента от 11.08.2005 № 366 «О формировании цен на лекарственные средства, изделия медицинского назначения и медицинскую технику» (далее – Указ № 366)

● Положение о порядке регистрации предельных отпускных цен производителей лекарственных средств на лекарственные препараты, утв. постановлением Совета Министров от 31.10.2018 № 776 (далее – Постановление № 776; Положение № 776)

● Инструкция о методике расчета предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, утв. постановлением МАРТ от 11.07.2023 № 45 (далее – Постановление № 45; Инструкция № 45)

Пункт 1

Общие положения о методике расчета предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты

11.07.2023 МАРТ Постановлением № 45 утвердило Инструкцию № 45, устанавливающую методику расчета предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень лекарственных препаратов, предельные отпускные цены на которые подлежат регистрации, определенный Постановлением № 776 (далее – Перечень № 776).

Согласно этой методике предельные значения отпускных цен на лекарственные препараты отечественного и иностранного производства определяются исходя из среднего значения 2 показателей:

● средневзвешенной фактической отпускной (контрактной) цены, скорректированной на индекс потребительских цен;

● среднего арифметического значения, рассчитанного исходя из минимальных отпускных цен производителей в референтных странах, которые определены Инструкцией № 45.

Постановление № 45 принято в рамках реализации Указа № 345.

В силу подп. 1.1 п. 1 Указа № 345 предельные отпускные цены производителей лекарственных средств на лекарственные препараты в соответствии с Перечнем № 776 подлежат:

● регистрации;

● включению в государственный реестр предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, который ведется Минздравом.

Под предельной отпускной ценой производителя на лекарственный препарат понимается максимальное значение отпускной цены, которое имеет право сформировать производитель, либо максимальное значение контрактной цены, которое может быть использовано юрлицами при формировании расчетной отпускной цены в соответствии с подп. 1.2 п. 1 Указа № 366.

Производителем лекарственных средств считается организация, осуществляющая промышленное производство лекарственных средств и имеющая лицензию на фармацевтическую деятельность, составляющими работами и услугами которой являются промышленное производство лекарственных средств и их оптовая реализация.

Под лекарственными препаратами понимаются лекарственные препараты, сведения о которых включены в Государственный реестр лекарственных средств Республики Беларусь или Единый реестр зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза.

Пункт 2

Документы, которые необходимо составить для расчета предельной отпускной цены

Для осуществления расчета предельной отпускной цены держатель регистрационного удостоверения (уполномоченное им лицо) должен составить (п. 3 Инструкции № 45):

● сведения об объемах отпуска и отпускных ценах лекарственных препаратов, если в контрактах, на основании которых осуществляется отпуск, сумма платежа указана в белорусских рублях. Сведения составляются по форме согласно приложению 1 к Инструкции № 45;

● сведения об объемах ввоза и контрактных ценах лекарственных препаратов, находящихся в обращении в Республике Беларусь, если в контрактах, на основании которых осуществляется ввоз, сумма платежа указана в инвалюте. Сведения составляются по форме согласно приложению 2 к Инструкции № 45;

● расчет среднего арифметического значения минимальных отпускных цен производителя на лекарственный препарат по форме согласно приложению 3 к Инструкции № 45.

В сведениях указывается контрактная цена, пересчитанная в белорусские рубли по курсу Национального банка:

● на дату выпуска товара в соответствии с таможенной процедурой выпуска для внутреннего потребления (если такой товар подлежит таможенному декларированию);

● на дату поступления товара на склад покупателя, указанную в ТТН-1 (ТН-2) (если такой товар не подлежит таможенному декларированию).

Для экономического обоснования сведений об объемах отпуска (ввоза) и отпускных (контрактных) ценах, предусмотренных приложениями 1 и 2 к Инструкции № 45, в отношении находящихся в обращении в Республике Беларусь лекарственных препаратов за указанный период используются:

● ТТН-1 (ТН-2) на отгруженное количество лекарственного препарата;

● счета-фактуры (инвойсы) на поставку лекарственного препарата в Республику Беларусь.

Для расчета цены в случае ее регистрации в соответствии с п. 4 Положения № 776 принимается период, равный по продолжительности 6 мес., который предшествовал дате заявления о регистрации предельной отпускной цены на лекарственный препарат.

Для изменения уже зарегистрированной предельной отпускной цены в соответствии с п. 19 Положения № 776 для расчета принимается период:

● с даты регистрации предельной отпускной цены до даты заявления о регистрации предельной отпускной цены на лекарственный препарат;

● но не более чем за 6 мес. до даты заявления о регистрации предельной отпускной цены на лекарственный препарат (п. 5 Инструкции № 45).

Пункт 3

Методика определения предельной отпускной цены на лекарственные препараты

Предельная отпускная цена на лекарственный препарат определяется как средняя величина, рассчитанная из:

● средневзвешенной фактической отпускной (контрактной) цены производителя на лекарственный препарат, находящийся в обращении в Республике Беларусь;

● среднего арифметического значения минимальных отпускных цен производителя (без учета производственных площадок, участвующих в процессе производства) на лекарственный препарат в других странах по перечню согласно приложению 4 к Инструкции № 45 (далее – Перечень стран). Информация о минимальных отпускных ценах в этих странах используется при расчете среднего арифметического значения минимальных отпускных цен.

В Перечень стран включены:

1. Королевство Бельгия.

2. Республика Болгария.

3. Венгерская Народная Республика.

4. Греческая Республика.

5. Республика Казахстан.

6. Латвийская Республика.

7. Литовская Республика.

8. Республика Польша.

9. Российская Федерация.

10. Румыния.

11. Словацкая Республика.

12. Французская Республика.

13. Чешская Республика.

14. Страна участника производства – производителя нерасфасованной продукции.

Подпункт 3.1

Определение предельной отпускной цены исходя из средневзвешенной фактической отпускной (контрактной) цены производителя

Предельная отпускная цена определяется как средняя величина, рассчитанная из средневзвешенной фактической отпускной (контрактной) цены производителя на лекарственный препарат, находящийся в обращении в Республике Беларусь:

● за период, определенный в соответствии с п. 5 Инструкции № 45 (далее – Период) (при регистрации отпускной цены Период составляет 6 мес.);

● рассчитанной в соответствии с п. 7 и 8 Инструкции № 45;

● скорректированной на прогнозируемый индекс потребительских цен.

Если в контрактах, на основании которых осуществляется отпуск лекарственных препаратов, сумма платежа указана:

● в белорусских рублях, – предельная отпускная цена определяется на основании сведений об объемах отпуска и отпускных ценах согласно приложению 1 к Инструкции № 45;

● в инвалюте, – предельная отпускная цена определяется на основании сведений об объемах ввоза и контрактных ценах согласно приложению 2 к Инструкции № 45.

При расчете средневзвешенной фактической отпускной (контрактной) цены производителя учитываются сведения об объемах отпуска (ввоза) и отпускных (контрактных) ценах за Период по каждому производителю лекарственного препарата (п. 7 Инструкции № 45).

В пункте 8 Инструкции № 45 приведен порядок расчета средневзвешенной фактической отпускной (контрактной) цены производителя на лекарственный препарат (по торговому наименованию, международному непатентованному наименованию, дозировке, лекарственной форме, фасовке, первичной упаковке), отпущенный (ввезенный) за Период на территорию Республики Беларусь.

Средневзвешенная фактическая отпускная (контрактная) цена производителя (цена срвзвпр отп (вв), руб.) определяется по формуле:

где цена фактического отпуска (ввоза) (руб.) – фактическая отпускная (контрактная) цена производителя за одну упаковку лекарственного препарата;

количество отп (вв) (шт.) – количество упаковок лекарственного препарата, отпущенного (ввезенного) на территорию Республики Беларусь за Период по одной цене;

количество общее отп (вв) (шт.) – общее количество упаковок лекарственного препарата, отпущенного (ввезенного) на территорию Республики Беларусь за Период.

При этом из общего количества упаковок лекарственного препарата исключаются:

● экспортные поставки, поставки, осуществленные в рамках различных видов гуманитарной и безвозмездной (спонсорской) помощи, международной технической помощи;

● поставки лекарственных препаратов с остаточным сроком годности менее 25 %.

Перед осуществлением корректировки на прогнозируемый индекс потребительских цен средневзвешенная фактическая отпускная (контрактная) цена производителя округляется до 2 знаков после запятой в соответствии с правилами математического округления.

Подпункт 3.2

Определение предельной отпускной цены исходя из среднего арифметического значения минимальных отпускных цен производителя

Предельная отпускная цена определяется как средняя величина, рассчитанная из среднего арифметического значения минимальных отпускных цен производителя (без учета производственных площадок, участвующих в процессе производства) на лекарственный препарат в странах по Перечню стран.

Информация о минимальных отпускных ценах в этих странах используется при расчете среднего арифметического значения минимальных отпускных цен согласно приложению 4 к Инструкции № 45 (подп. 6.2 п. 6 Инструкции № 45).

Расчет среднего арифметического значения минимальных отпускных цен производителя на лекарственный препарат производится:

● по каждому сочетанию торгового наименования, международного непатентованного наименования, дозировки, лекарственной формы, фасовки, первичной упаковки;

● на основании сведений о минимальных отпускных ценах на лекарственный препарат (без учета производственных площадок, участвующих в процессе производства) в странах по Перечню стран.

Эти сведения указываются в гр. 8–10 табл. 1 приложения 3 к Инструкции № 45 (ч. 1 п. 9 Инструкции № 45).

В случае наличия нескольких участников производства (производственных площадок) с различными наименованиями производителей нерасфасованного продукта в расчете среднего арифметического значения минимальных отпускных цен учитываются минимальные отпускные цены во всех странах производства нерасфасованного продукта.

Эти цены указываются в гр. 21 «Страна участника производства – производителя нерасфасованной продукции» табл. 1 приложения 3 к Инструкции № 45.

Если сведения о минимальных отпускных ценах на лекарственный препарат в официальных источниках информации (на сайтах в сети Интернет) в странах по Перечню стран отсутствуют, то учитывается размер минимальных отпускных цен, подтвержденный документами держателя регистрационного удостоверения (уполномоченного им лица), за период, определенный в соответствии с п. 5 Инструкции № 45.

Если такие сведения имеются и в официальных источниках информации, и в документах держателя регистрационного удостоверения, учитывается минимальное значение отпускной цены на лекарственный препарат.

Минимальные отпускные цены производителя в инвалюте указываются в белорусских рублях путем пересчета по среднему курсу белорусского рубля по отношению к соответствующей инвалюте, установленному Национальным банком, рассчитанному как средняя арифметическая величина за 3 календарных месяца, предшествующих месяцу даты заявления о регистрации предельной отпускной цены.

Этот курс указывается в гр. 4 табл. 2 приложения 3 к Инструкции № 45.

В случае если лекарственный препарат реализуется в странах по Перечню стран под другим торговым наименованием, в графах табл. 1 приложения 3 к Инструкции № 45 указываются:

● в гр. 2 – соответствующее торговое наименование;

● в гр. 8–21 – минимальные отпускные цены (п. 11 Инструкции № 45).

Если в Республике Беларусь регистрируется предельная отпускная цена в дозировке и (или) фасовке, которые отсутствуют в странах по Перечню стран, то в табл. 1 приложения 3 к Инструкции № 45 указываются минимальные отпускные цены на лекарственные препараты, имеющие ближайшие смежные фасовки и (или) дозировки (вне зависимости от наличия их регистрации на территории Республики Беларусь).

При этом минимальная отпускная цена на лекарственный препарат в каждой из стран по Перечню стран определяется исходя из расчета среднего арифметического значения минимальных отпускных цен:

● за 1 лекарственную форму лекарственного препарата, имеющего ближайшие смежные фасовки (гр. 6 табл. 1 приложения 3 к Инструкции № 45);

● за 1 ед. действующего вещества лекарственного препарата, имеющего ближайшие смежные дозировки (гр. 7 табл. 1 приложения 3 к Инструкции № 45).

Пересчет минимальной отпускной цены на лекарственный препарат не производится в случае отличия фасовки и (или) дозировки (концентрации, активности в единицах действия) от фасовки и (или) дозировки заявляемого лекарственного препарата в два и более раза.

Пункт 4

Методика расчета предельной отпускной цены на лекарственные препараты в случае изменения зарегистрированной предельной отпускной цены

Изменения зарегистрированной предельной отпускной цены осуществляются в следующем порядке.

Если в контрактах, на основании которых осуществляется ввоз, сумма платежа указана (ч. 1 п. 14 Инструкции № 45):

1) в инвалюте, – расчет предельной отпускной цены в инвалюте осуществляется в соответствии с п. 1–12 Инструкции № 45;

2) в белорусских рублях, – изменение предельной отпускной цены осуществляется не выше величины, рассчитанной в соответствии с п. 17 Инструкции № 45, в случаях:

● изменения цен на сырье, материалы, накладных расходов при производстве лекарственных препаратов, если зарегистрированные предельные отпускные цены, пересчитанные в БВ, составляют до 0,1 БВ (включительно);

● изменения цен на сырье и материалы, используемые при производстве конкретного лекарственного препарата, которые в равной степени влияют на уровень зарегистрированных цен на все лекарственные препараты, отнесенные к одному международному непатентованному наименованию и имеющие одинаковый путь введения (колебания валютных курсов), если зарегистрированные предельные отпускные цены, пересчитанные в БВ, составляют от 0,1 до 0,5 БВ (включительно).

В соответствии с п. 17 Инструкции № 45 величина изменения зарегистрированной предельной отпускной цены (И) (процентов), если в контрактах сумма платежа указана в белорусских рублях, не должна превышать значения, рассчитанного по формуле:

где ИПЦ_пг – фактический индекс потребительских цен на товары и услуги предшествующего календарного года (процентов);

ИПЦ_тг – прогнозируемый индекс потребительских цен (процентов).

Если в контрактах, на основании которых осуществляется отпуск, сумма платежа указана в белорусских рублях (ч. 2 п. 14 Инструкции № 45):

● в случае изменения цен на сырье и материалы, накладных расходов при производстве лекарственных препаратов, если зарегистрированные предельные отпускные цены, пересчитанные в БВ, составляют от 0,1 до 0,5 БВ (включительно), изменение зарегистрированной предельной отпускной цены осуществляется не выше прогнозируемого индекса потребительских цен;

● в иных случаях – вне зависимости от зарегистрированных предельных отпускных цен, пересчитанных в БВ, расчет предельной отпускной цены осуществляется в соответствии с п. 1–12 Инструкции № 45.

При изменении зарегистрированной предельной отпускной цены в случае изменения цен на сырье, материалы, изменения накладных расходов при производстве лекарственных препаратов составляется плановая калькуляция по расчету отпускных цен по форме согласно приложению 5 к Инструкции № 45 с обоснованием изменения стоимости сырья, материалов, накладных расходов.