Обеспечениe качества лекарственных средств в рамках госзакупок

Материал подготовлен с использованием правовых актов по состоянию на 21 сентября 2026 г.

Рассматриваются гражданско-правовые механизмы обеспечения качества лекарственных средств при приобретении их посредством осуществления госзакупок. Анализируются 2 ключевых инструмента: формирование требований к предмету госзакупки и формирование условий договора госзакупки.

ПРАВОВОЕ РЕГУЛИРОВАНИЕ

● Закон от 13.07.2012 № 419-З «О государственных закупках товаров (работ, услуг)» (далее – Закон № 419-З)

● Закон от 20.07.2006 № 161-З «Об обращении лекарственных средств» (далее – Закон № 161-З)

● постановление Совета Министров от 15.06.2019 № 395 «О реализации Закона Республики Беларусь «О внесении изменений и дополнений в Закон Республики Беларусь «О государственных закупках товаров (работ, услуг)» (далее – Постановление № 395)

Эффективное расходование бюджетных средств как принцип госзакупок

Одним из первоочередных принципов в сфере госзакупок законодатель называет эффективное расходование бюджетных средств (ст. 4 Закона № 419-З).

В силу п. 7 ст. 8 Бюджетного кодекса принцип эффективности использования бюджетных средств означает, что при составлении, рассмотрении, утверждении и исполнении бюджетов все участники бюджетного процесса должны исходить из необходимости достижения заданных целей с использованием минимального объема бюджетных средств или достижения максимального результата с использованием определенного бюджетом объема средств.

Согласно Методическим рекомендациям по оценке эффективности государственных закупок и закупок за счет собственных средств (письмо МАРТ от 11.04.2022 № 14-01-08/1025К) применительно к сфере госзакупок эффективность оказывает существенное влияние при определении участника-победителя (при проведении конкурентных процедур) на основании закрепленных законодательством критериев, основополагающее место среди которых занимает цена предлагаемого участником товара (работы, услуги).

Цена при закупке лекарственных средств

При закупках лекарственных средств законодатель также придает цене ключевое значение. Так, согласно законодательству о госзакупках основным способом определения поставщика лекарственных средств является аукцион. При ориентировочной стоимости годовой (общей) потребности в лекарственных средствах от 500 до 2 000 БВ лекарственные средства могут быть приобретены с применением процедуры запроса ценовых предложений (абз. 2 подп. 1.3 п. 1 Постановления № 395 и приложение 2 к Постановлению № 395).

В случае осуществления обоих указанных видов процедур госзакупок единственным критерием выбора участника-победителя является цена, тогда как качественные характеристики товара не могут повлиять на итоги закупки. Такой подход, безусловно, позволяет обеспечить использование минимального объема бюджетных средств, однако создает риски снижения качества поставляемых лекарственных препаратов. Между тем при осуществлении закупок лекарственных средств качество последних приобретает приоритетное значение, поскольку именно оно определяет эффективность проводимого лечения и, как следствие, состояние здоровья пациента.

С учетом того, что вопрос стоимости не должен решаться в ущерб достижению максимального результата, отечественное законодательство содержит положения, позволяющие обеспечить эффективность и качество товара с использованием определенного бюджетом объема средств.

Обеспечение качества лекарственных средств правильным описанием предмета госзакупки

Следует отметить, что согласно абз. 13 ч. 1 ст. 1 Закона № 161-З качество лекарственного средства представляет собой совокупность свойств и характеристик фармацевтической субстанции, лекарственного препарата, обеспечивающую их соответствие целевому назначению для медицинского применения.

Исходя из используемого понятийного аппарата целевое назначение лекарственного средства заключается в лечении, медицинской профилактике заболеваний человека либо восстановлении, коррекции или изменении физиологических функций его организма посредством фармакологического, иммунологического либо метаболического воздействия или в диагностике заболеваний и состояний человека (абз. 16, 17, 39 ч. 1 ст. 1 Закона № 161-З).

Соответственно, приобретая качественные лекарственные средства, заказчик стремится обеспечить диагностику заболеваний и состояний человека, лечение, медицинскую профилактику заболеваний человека либо восстановление, коррекцию или изменение физиологических функций его организма.

При осуществлении госзакупок достижению этого результата способствует правильное описание предмета госзакупки.

Так, согласно Закону № 419-З заказчик, руководствуясь своими потребностями, определяет потребительские, функциональные, технические, качественные и эксплуатационные показатели (характеристики) предмета госзакупки.

При этом, несмотря на право заказчика формировать требования под свою потребность, его свобода в описании предмета госзакупки не является абсолютной. Ключевые ограничения закреплены в ст. 21 Закона № 419-З, призванной обеспечить баланс между удовлетворением потребностей заказчика и принципами добросовестной конкуренции, эффективности и прозрачности.

В частности, согласно абз. 4 п. 4 ст. 21 Закона № 419-З по общему правилу запрещено включать в описание предмета госзакупки требования или указания на товарные знаки, знаки обслуживания, фирменные наименования, изобретения, полезные модели, промышленные образцы, селекционные достижения, географическое указание, наименование производителя или поставщика (подрядчика, исполнителя), страны происхождения товаров (работ, услуг). Исключение из указанного запрета допускается лишь в случаях, когда иной способ описания не позволяет обеспечить требуемую степень точности и ясности характеристик закупаемого объекта. В таком случае обязательным условием реализации этого исключения является сопровождение описания словами «или аналог».

В то же время для приобретения лекарственных средств законодатель закрепил возможность указания при описании предмета госзакупки перечисленных идентифицирующих признаков (без требования об указании «или аналог») в случае, если лекарственные средства закупаются для применения в отношении пациентов, имеющих медицинские показания (индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям), установленные по результатам заключений врачебных консилиумов и медико-генетических заключений.

Предусмотренное исключение направлено на обеспечение баланса между публичными интересами и необходимостью гарантировать надлежащее и результативное лечение пациентов, в т.ч. в случаях, требующих применения строго определенных лекарственных препаратов по жизненным показаниям или с учетом индивидуальной непереносимости. Выделение клинических критериев (заключения врачебного консилиума, медико-генетические исследования) в качестве самостоятельного основания для отступления от общих правил подтверждает приоритет защиты жизни и здоровья граждан при осуществлении госзакупок в указанной сфере.

Кроме того, законодательство о госзакупках предусматривает использование при описании предмета госзакупки показателей (характеристик), требований, которые установлены законодательством, а также включение при необходимости в документы, предоставляемые для подготовки предложения, требований, в т.ч. в отношении проведения испытаний, методов испытаний, упаковки, маркировки, этикеток, подтверждения соответствия, процессов и методов производства, в соответствии с требованиями НПА, в т.ч. ТНПА (абз. 5, 6 п. 4 ст. 21 Закона № 419-З).

Следовательно, при приобретении лекарственных средств необходимо учитывать не только общие нормы, регулирующие госзакупки, но и специфику соответствующей сферы.

Госрегистрация как защита от обращения на рынке некачественных лекарственных средств

Первичным барьером от обращения на рынке некачественных лекарственных средств является процедура их госрегистрации, под которой понимается признание соответствия лекарственного средства предъявляемым к нему требованиям по безопасности, эффективности и качеству, осуществляемое в целях его допуска к реализации и медицинскому применению на территории Республики Беларусь (абз. 6 ч. 1 ст. 1 Закона № 161-З). По результатам осуществления госрегистрации лекарственного средства выдается регистрационное удостоверение.

Следовательно, установление при осуществлении процедур госзакупок требования о наличии регистрационного удостоверения на предлагаемое участником лекарственное средство фактически выступает одним из механизмов, направленных на обеспечение приобретения качественного лекарственного средства.

При этом необходимо учитывать, что законодательством также предусмотрена возможность допуска к процедурам закупок лекарственных препаратов, не прошедших госрегистрацию в установленном порядке. Правовой основой для такого исключения выступает постановление Коллегии Минздрава от 04.11.2019 № 26.1, которым утверждены соответствующие положения, регламентирующие случаи и порядок допуска незарегистрированных лекарственных средств к госзакупкам.

Формирование условий договора госзакупки при приобретении лекарственных средств и приемка товара

В структуре гражданско-правовых механизмов, призванных обеспечить качество приобретаемых лекарственных средств при осуществлении госзакупок, ключевое значение также имеет формирование условий договора госзакупки.

Так, среди направленных в т.ч. на обеспечение качества приобретаемых товаров согласно п. 6 ст. 24 Закона № 419-З можно выделить следующие обязательные условия договора госзакупки: об ответственности поставщика за ненадлежащее исполнение договора, а также о порядке приемки заказчиком поставленных товаров на их соответствие предмету госзакупки, требованиям к предмету госзакупки и иным условиям договора.

В части приемки товара в отличие от общих правил, предусмотренных п. 2 ст. 483 Гражданского кодекса и постановлением Совета Министров от 03.09.2008 № 1290 «Об утверждении Положения о приемке товаров по количеству и качеству», законодательство о госзакупках предписывает осуществлять приемку не только по количеству и качеству, но и на соответствие предмету госзакупки и требованиям к предмету госзакупки. В связи с этим для исключения возможных спорных ситуаций, помимо порядка осуществления приемки товаров, в договор госзакупки следует включить также предусмотренные процедурой госзакупки требования к ее предмету, в т.ч. конкретные показатели (характеристики) приобретаемых товаров.