ПОСТАНОВЛЕНИЕ СОВЕТА МИНИСТРОВ РЕСПУБЛИКИ БЕЛАРУСЬ
                     13 августа 2001 г. № 1192

О КОНЦЕПЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ
БЕЛАРУСЬ

     Совет Министров Республики Беларусь постановляет:
     1. Одобрить  прилагаемую  Концепцию  лекарственного обеспечения
Республики Беларусь.
     2. Министерству здравоохранения:
     довести    Концепцию   лекарственного  обеспечения   Республики
Беларусь до заинтересованных;
     разработать    и  утвердить  план  мероприятий  по   реализации
Концепции    лекарственного    обеспечения  Республики  Беларусь   и
организовать контроль за его выполнением.

Премьер-министр Республики Беларусь                        В.ЕРМОШИН

                                      ОДОБРЕНО
                                      Постановление Совета Министров
                                      Республики Беларусь
                                      11.08.2001 № 1192

     Концепция лекарственного обеспечения Республики Беларусь

                         1. Общие положения

     Необходимость  разработки  Концепции лекарственного обеспечения
Республики  Беларусь  (далее  -  Концепция)  обусловлена увеличением
удельного    веса    хронических   заболеваний  в  общей   структуре
заболеваемости  и  повышением роли медикаментозных методов лечения в
лечебном процессе.
     В  связи  с  тем,  что  основные  предприятия  фармацевтической
промышленности  бывшего  Советского  Союза  остались  за   пределами
республики,  национальная  фармацевтическая промышленность оказалась
не   в  состоянии,  несмотря  на  предпринимаемые  меры,   полностью
удовлетворять    потребность    отечественного   здравоохранения   в
лекарственных средствах.
     Настоящая  Концепция  является  неотъемлемой  частью   политики
государства    в    области   здравоохранения,  представляет   собой
совокупность направлений реформирования лекарственного обеспечения в
Республике    Беларусь    и  определяет  долгосрочную   национальную
лекарственную  политику  на  основе  отечественного и международного
опыта в этой области.

              2. Основные задачи государства в области
                     лекарственного обеспечения

     Доступность    высокоэффективных  и  безопасных   лекарственных
средств  для  населения  имеет  большое  политическое  и  социальное
значение,  а  также  является  необходимым  условием, обеспечивающим
доступную,    своевременную    и  квалифицированную  медицинскую   и
профилактическую помощь.
     Основными    задачами  государства  в  области   лекарственного
обеспечения являются:
     наиболее   полное  насыщение  внутреннего  рынка   эффективными
лекарственными  средствами,  в  первую  очередь  -  относящимися   к
республиканскому перечню основных лекарственных средств;
     расширение    ассортимента    отечественных   высокоэффективных
лекарственных средств, имеющих устойчивый конкурентный спрос;
     повышение  качества, безопасности и эффективности лекарственных
средств;
     рациональное использование лекарств;
     упорядочение системы льготного и бесплатного их отпуска;
     совершенствование системы реализации лекарственных средств;
     обеспечение  должного стабильного финансирования лекарственного
обеспечения учреждений здравоохранения;
     дальнейшее  совершенствование подготовки специалистов в области
лекарственных средств;
     развитие взаимовыгодного международного сотрудничества.
     Проблемы в области обеспечения лекарственными средствами должны
быть урегулированы Законом Республики Беларусь "О здравоохранении" и
иными законодательными актами. В первую очередь требуется разработка
закона о лекарственных средствах.
     Одновременно должны быть пересмотрены нормативные правовые акты
Министерства    здравоохранения   и  иных  республиканских   органов
государственного    управления,  регламентирующие   фармацевтическую
деятельность,  в  целях  приведения  их в соответствие с действующим
законодательством Республики Беларусь и международными стандартами.

     3. Развитие и совершенствование лекарственного обеспечения

     3.1. Производство лекарственных средств

     В  целях расширения производства и освоения новых лекарственных
средств необходимо:
     разработать    научно-технические    и    другие     программы,
предусматривающие    развитие    отечественной      фармацевтической
промышленности  и  реализацию  современных  и эффективных технологий
лечения и профилактики болезней;
     ввести    в    действие   механизмы,  способствующие   развитию
отечественного    производства    сырья    для      фармацевтической
промышленности, улучшению условий производства, позволяющие привести
их    в   соответствие  с  международными  стандартами   "Надлежащей
производственной практики" (GMP).
     Условием  увеличения  в  лечебном  процессе  доли лекарственных
средств,    производимых    в    Республике    Беларусь,    является
конкурентоспособность этих средств с импортируемыми лекарствами.
     Основой    производства    лекарственных    средств    является
государственный    заказ    на   конкурентоспособные   отечественные
лекарственные  средства, прежде всего относящиеся к республиканскому
перечню основных лекарственных средств.

     3.2. Ценообразование

     В  целях  социальной  защиты населения, обеспечения доступности
лекарственных  средств  в  республике осуществляется государственное
регулирование  цен  как  в  сфере  их  производства,  так  и в сфере
обращения.
     Порядок формирования оптовых и розничных цен на отечественные и
импортные  лекарственные  средства установлен постановлениями Совета
Министров    Республики    Беларусь  и  предусматривает   применение
предельных оптовых и торговых надбавок, дифференцированных по уровню
расчетной отпускной цены.
     По  мере  стабилизации  экономической ситуации будет постепенно
расширяться    сфера  применения  свободных  цен  на   лекарственные
средства.

     3.3. Обеспечение качества лекарственных средств

     В  целях  обеспечения  качества  лекарственных  средств требуют
дополнительного  развития  направления деятельности здравоохранения,
касающиеся:
     ежегодного  обновления  Государственного  реестра лекарственных
средств Республики Беларусь (далее - Реестр лекарственных средств);
     обучения  и  аттестации  специалистов, занимающихся проведением
клинических испытаний лекарственных средств;
     разработки  и  введения  в  практику  требований по "Надлежащей
лабораторной  практике"  (GLP)  с  учетом  требований   Европейского
союза;
     исключения    на    основе    клинических  данных  из   Реестра
лекарственных средств сомнительной терапевтической эффективности;
     расширения   списка  лекарственных  средств,  отпускаемых   без
рецепта врача, на основе перечня Европейского союза.
     В  настоящее  время  начата  работа по созданию на хозрасчетной
основе   фармацевтической  инспекции,  которая  будет   осуществлять
контроль за фармацевтической деятельностью аптечных организаций всех
форм собственности и качеством лекарственных средств.
     В  целях  совершенствования  системы  независимого  контроля за
фармацевтической  деятельностью и качеством лекарственных средств, в
том  числе  для  борьбы  с  фальсификацией  лекарственных   средств,
необходимо  создать  государственную  фармацевтическую  инспекцию на
бюджетной основе.

     3.4. Рациональное использование лекарственных средств

     Рациональное  использование  лекарственных средств основывается
на:
     внедрении    протоколов   обследования  и  лечения  больных   в
амбулаторно-поликлинических  и стационарных лечебно-профилактических
учреждениях и их постоянном совершенствовании;
     обеспечении контроля за использованием лекарственных средств;
     надлежащей    подготовке    медицинских    и   фармацевтических
работников;
     введении    в   крупных  лечебно-профилактических   учреждениях
должностей    врача   -  клинического  фармаколога  и   клинического
фармацевта  с определением их роли и функций в организации лечебного
процесса.

     3.5. Закупка и реализация лекарственных средств

     Приоритетным  механизмом  закупок  лекарственных средств (в том
числе фармацевтических субстанций) является тендер.
     При    закупке  лекарственных  средств  предпочтение   отдается
генерическим  лекарственным  средствам,  содержащим  одно  и  то  же
лекарственное  вещество  в  одинаковой дозе и в той же лекарственной
форме,  что  и  оригинальные  лекарственные  средства.  Генерические
лекарственные  средства  являются  биоэквивалентными с оригинальными
лекарственными  средствами,  производимыми без лицензии от компании,
владеющей  оригинальным лекарственным средством, и продаваемым после
истечения срока патента или других эксклюзивных прав на оригинальный
препарат, и, как правило, имеют наименьшие цены.
     В  целях  совершенствования  деятельности аптечных организаций,
связанной с реализацией лекарственных средств, необходимо:
     перевести    большинство  аптек,  осуществляющих   изготовление
лекарств,    в  аптеки  готовых  лекарственных  форм.   Изготовление
экстемпоральных  лекарственных средств сохраняется при необходимости
в аптеках лечебно-профилактических учреждений и в других аптеках;
     оснастить    аптеки    лечебно-профилактических      учреждений
современным аптечным оборудованием;
     пересмотреть    штатные    нормативы    аптечных   организаций,
предусмотрев   при  этом  уменьшение  числа  должностей,   требующих
обязательного высшего фармацевтического образования;
     провести  планомерную работу по пересмотру роли и функций аптек
лечебно-профилактических учреждений с учетом сокращения изготовления
экстемпоральных    лекарственных    средств,    увеличения   объемов
самостоятельных    закупок,   определению  порядка  их  открытия   и
функционирования.

     3.6. Льготный и бесплатный отпуск лекарственных средств

     В целях упорядочения бесплатного и на льготных условиях отпуска
лекарственных средств при амбулаторном лечении следует предусмотреть
порядок,  в соответствии с которым лекарственные средства в пределах
Республиканского  перечня основных лекарственных средств отпускаются
отдельным  категориям  граждан  на  льготных условиях по цене самого
дешевого  аналога лекарства, а также разработать механизмы отпуска и
компенсации  за  отпуск  более  дорогостоящих аналогов лекарственных
средств.
     Местные  исполнительные  и  распорядительные  органы обязаны не
допускать   возникновения  задолженности  за  отпущенные  на   таких
условиях лекарственные средства.

     3.7. Информационное обеспечение

     В  целях  обеспечения  доступности  объективной  информации   о
лекарствах  для профессиональных работников и населения, координации
работы  по  лекарственному  обеспечению следует создать национальный
информационный  центр  по  лекарственным  средствам  с   современной
компьютерной   базой,  позволяющей  пользователям  работать  с   ней
напрямую через систему Интернет или модемную связь. Необходима также
организация  регулярного  издания  руководства  по  фармакотерапии и
научно-практического   журнала  в  области  лекарственных   средств,
предназначенных для врачей и фармацевтов.

     3.8. Образование

     Определенные реформы необходимы в образовании как врачей, так и
провизоров.  В настоящее время фармацевтическое образование является
химико-технологическим.  В  соответствии  с  мировыми  тенденциями в
Республике   Беларусь  в  ближайшее  время  значительно   сократятся
приготовление  лекарств  в  аптеках, объемы внутриаптечного контроля
качества  и возрастет значение фармацевта как лекарствоведа, дающего
современные консультации как врачам, так и населению.
     Фармацевтическое  образование  должно ориентироваться на модель
специалиста,  работающего  в  конкретной  организации:  промышленный
провизор  (фармацевт),  больничный  провизор  (фармацевт),  провизор
(фармацевт)    общественной    аптеки,    провизор       (фармацевт)
контрольно-аналитической   лаборатории,  административный   провизор
(фармацевт), военный провизор (фармацевт).
     Подлежит  реформе  и  образование  врачей.  В учебные программы
необходимо   ввести  преподавание  на  должном  уровне   клинической
фармакологии,    рационального   применения  лекарственных   средств
относительно  подбора  медикаментов  с  учетом  их   терапевтической
эффективности, расходов, связанных с терапией, а также выбора самого
дешевого    лекарства   из  числа  медикаментов  с  одинаковой   или
сопоставимой   лечебной  эффективностью.  В  ходе  обучения   должна
сообщаться  информация об основных и альтернативных схемах и методах
лечения важных и социально значимых заболеваний.
     Важной  частью  является  также и оценка лечебной эффективности
лекарственных  средств,  поэтому  необходимо  преподавание принципов
надлежащего    проведения  клинических  исследований   лекарственных
средств  на  людях  с  учетом  важнейших  вопросов  в области этики,
статистики, анализа и многого другого.
     Вышеназванные  темы должны войти составной частью в специальные
программы    обучения    врачей    и  провизоров,  в  стажировку   и
последипломную подготовку.

     3.9. Международное сотрудничество

     Необходимо наметить планы развития всестороннего сотрудничества
в   области  лекарственного  обеспечения  с  промышленно   развитыми
странами,  Всемирной  организацией  здравоохранения,   Международной
федерацией  фармацевтов  и  другими  международными организациями по
изучению  опыта  работы с лекарственными средствами для последующего
внедрения в практику работы фармацевтических организаций.