ПОСТАНОВЛЕНИЕ СОВЕТА МИНИСТРОВ РЕСПУБЛИКИ БЕЛАРУСЬ
 20 октября 2003 г. № 1378

ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПОЛОЖЕНИЙ О ЛИЦЕНЗИРОВАНИИ ВИДОВ
ДЕЯТЕЛЬНОСТИ, ВЫДАЧУ ЛИЦЕНЗИЙ НА КОТОРЫЕ ОСУЩЕСТВЛЯЕТ
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
 ___________________________________________________________
 Утратило силу постановлением Совета Министров Республики
 Беларусь от 30 декабря 2010 г. № 1910 (Национальный реестр
 правовых актов Республики Беларусь, 2011 г., № 11, 5/33160)
 <C21001910> _

 [Изменения и дополнения:
 Постановление Совета Министров Республики Беларусь от 17
 апреля 2004 г. № 442 (Национальный реестр правовых актов
 Республики Беларусь, 2004 г., № 69, 5/14122) <C20400442>;
 Постановление Совета Министров Республики Беларусь от 8
 июля 2004 г. № 835 (Национальный реестр правовых актов
 Республики Беларусь, 2004 г., № 109, 5/14523) <C20400835>;
 Постановление Совета Министров Республики Беларусь от 26
 декабря 2007 г. № 1816 (Национальный реестр правовых актов
 Республики Беларусь, 2008 г., № 15, 5/26577) <C20701816>;

 В отношении данного постановления см. Заключение
 Конституционного Суда Республики Беларусь от 20 февраля
 2004 г. № З-170/2004 (Национальный реестр правовых актов
 Республики Беларусь, 2004 г., № 35, 6/397) <K50400170>]

 Во исполнение Декрета Президента Республики Беларусь от 14 июля
2003 г. № 17 "О лицензировании отдельных видов деятельности" Совет
Министров Республики Беларусь ПОСТАНОВЛЯЕТ:
 1. Утвердить прилагаемые:
 Положение о лицензировании медицинской деятельности;
 Положение о лицензировании фармацевтической деятельности;
 Положение о лицензировании деятельности, связанной с оборотом
наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров.
 2. Настоящее постановление вступает в силу с 1 ноября 2003 г.

Исполняющий обязанности
Премьер-министра Республики Беларусь С.Сидорский

 УТВЕРЖДЕНО
 Постановление
 Совета Министров
 Республики Беларусь
 20.10.2003 № 1378
 (в редакции постановления
 Совета Министров
 Республики Беларусь
 26.12.2007 № 1816)

ПОЛОЖЕНИЕ
лицензировании медицинской деятельности

 1. Настоящее Положение разработано в соответствии с Декретом
Президента Республики Беларусь от 14 июля 2003 г. № 17 "О
лицензировании отдельных видов деятельности" (Национальный реестр
правовых актов Республики Беларусь, 2003 г., № 79, 1/4779) (далее -
Декрет).
 2. Выдача специальных разрешений (лицензий) на осуществление
медицинской деятельности (далее - лицензия), их дубликатов, внесение
изменений и (или) дополнений в лицензии, приостановление,
возобновление, продление срока действия лицензий, прекращение их
действия, аннулирование лицензий, контроль за осуществлением
лицензиатом медицинской деятельности (далее - лицензируемая
деятельность) осуществляются Министерством здравоохранения в
соответствии с Декретом и настоящим Положением.
 3. Право на получение лицензии имеют:
 юридические лица Республики Беларусь;
 индивидуальные предприниматели, зарегистрированные в Республике
Беларусь;
 иностранные юридические лица и иностранные организации,
созданные в соответствии с законодательством иностранных государств,
при наличии открытого в установленном порядке представительства на
территории Республики Беларусь.
 В случаях, установленных законодательными актами, право на
получение лицензии на отдельные работы и услуги, составляющие
лицензируемую деятельность, предоставляется только государственным
организациям здравоохранения.
 4. В настоящем Положении употребляются основные термины и
определения в значениях, установленных Декретом.
 5. Лицензируемую деятельность составляют работы и услуги
согласно приложению 1.
 6. Лицензионными требованиями и условиями, предъявляемыми к
соискателю лицензии и лицензиату при осуществлении лицензируемой
деятельности, являются:
 6.1. выполнение требований и условий, установленных
действующими в области лицензируемой деятельности нормативными
правовыми актами, в том числе техническими нормативными правовыми
актами;
 6.2. наличие на праве собственности или ином законном основании
помещений, оборудования, транспорта, используемых при осуществлении
лицензируемой деятельности;
 6.3. осуществление лицензируемой деятельности в местах,
указанных в лицензии;
 6.4. выполнение особых лицензионных требований и условий,
установленных в пункте 7 настоящего Положения.
 7. Особыми лицензионными требованиями и условиями для
соискателя лицензии и лицензиата при осуществлении лицензируемой
деятельности являются:
 7.1. для юридического лица:
 7.1.1. наличие у руководителя организации здравоохранения или у
руководителя обособленного подразделения организации, не являющейся
организацией здравоохранения, или у лица, ответственного в
соответствии с приказом руководителя за лицензируемую деятельность в
организации, не являющейся организацией здравоохранения:
 высшего медицинского образования;
 первой или высшей квалификационной категории по организации
здравоохранения или специальности, соответствующей заявленным
соискателем лицензии или осуществляемым лицензиатом работам и
услугам, составляющим лицензируемую деятельность;
 документа о повышении квалификации или переподготовке по
организации здравоохранения или специальности, соответствующей
заявленным соискателем лицензии или осуществляемым лицензиатом
работам и услугам, составляющим лицензируемую деятельность;
 7.1.2. наличие не менее чем у одного из работников юридического
лица на каждую заявленную работу и услугу, составляющую
лицензируемую деятельность, по всем местам осуществления этой
деятельности:
 высшего и (или) среднего медицинского образования;
 первой или высшей квалификационной категории (для средних
медицинских работников - квалификационной категории) по
специальности, соответствующей заявленным соискателем лицензии или
осуществляемым лицензиатом работам и услугам, составляющим
лицензируемую деятельность;
 документа о повышении квалификации или переподготовке по
специальности, соответствующей заявленным соискателем лицензии или
осуществляемым лицензиатом работам и услугам, составляющим
лицензируемую деятельность;
 7.2. для индивидуального предпринимателя наличие:
 высшего или среднего медицинского образования;
 первой или высшей квалификационной категории (для
индивидуального предпринимателя, имеющего среднее медицинское
образование, - квалификационной категории) по специальности,
соответствующей заявленным соискателем лицензии или осуществляемым
лицензиатом работам и услугам, составляющим лицензируемую
деятельность;
 документа о повышении квалификации или переподготовке по
специальности, соответствующей заявленным соискателем лицензии или
осуществляемым лицензиатом работам и услугам, составляющим
лицензируемую деятельность.
 Особые лицензионные требования и условия, установленные в
абзацах третьих подпунктов 7.1.1, 7.1.2 и 7.2 части первой
настоящего пункта, не распространяются на:
 соискателей лицензий при получении лицензии на осуществление
лицензируемой деятельности и лицензиатов при ее осуществлении в
населенных пунктах, находящихся в зонах радиоактивного загрязнения;
 работников индивидуального предпринимателя и работников
юридического лица, кроме работников, указанных в абзаце первом
подпункта 7.1.2 части первой настоящего пункта, при условии
выполнения ими лицензионных требований и условий о наличии высшего
или среднего медицинского образования, повышения квалификации или
переподготовки по специальности, соответствующей заявленным
соискателем лицензии или осуществляемым лицензиатом работам и
услугам, составляющим лицензируемую деятельность.
 Особые лицензионные требования и условия, установленные в
подпункте 7.1.1 части первой настоящего пункта, не распространяются
на юридических лиц, за исключением организаций здравоохранения,
планирующих осуществлять или осуществляющих работы и услуги,
составляющие лицензируемую деятельность, выполнять и (или) оказывать
которые вправе средние медицинские работники.
 Особые лицензионные требования и условия, установленные в
подпунктах 7.1 и 7.2 части первой настоящего пункта, не
распространяются на соискателей лицензии и лицензиатов, заявивших
(осуществляющих) работы и услуги по производству и реализации
медицинской техники и изделий медицинского назначения. Особыми
лицензионными требованиями и условиями для указанных соискателей
лицензии и лицензиатов является наличие у них работников, имеющих
специальную подготовку по медицинскому товароведению.
 8. Для получения лицензии соискатель лицензии представляет в
Министерство здравоохранения документы, предусмотренные в пункте 8
Положения о лицензировании отдельных видов деятельности,
утвержденного Декретом, и дополнительно документы согласно
приложению 2.
 Министерство здравоохранения самостоятельно истребует следующие
документы и (или) информацию:
 копии регистрационных удостоверений на предполагаемые к
производству соискателем лицензии медицинскую технику и (или)
изделия медицинского назначения у республиканского унитарного
предприятия "Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении" - для
принятия решения о выдаче (отказе в выдаче) лицензии на
осуществление лицензируемой деятельности, составлять которую будут
работы и услуги, связанные с производством медицинской техники и
(или) изделий медицинского назначения;
 информацию о наличии у соискателя лицензии специального
разрешения (лицензии) на образовательную деятельность у Министерства
образования - для принятия решения о выдаче (отказе в выдаче)
лицензии на осуществление лицензируемой деятельности, составлять
которую будут работы и услуги по профессиональной подготовке
медицинских и фармацевтических специалистов.
 Истребование документов и (или) информации осуществляется
Министерством здравоохранения не позднее рабочего дня, следующего за
днем подачи соискателем лицензии документов для получения лицензии.
 Истребуемые документы и (или) информация должны быть
представлены по запросу Министерства здравоохранения в недельный
срок со дня получения запроса.
 9. Министерство здравоохранения до принятия решения о выдаче
лицензии вправе провести проверку и (или) назначить проведение
экспертизы соответствия возможностей соискателя лицензии
лицензионным требованиям и условиям в случае сомнения в
достоверности представленных документов и информации. Проверка и
(или) экспертиза проводятся в соответствии с законодательством в
установленные Декретом сроки путем проверки достоверности
информации, указанной в представленных соискателем лицензии
документах, и (или) проверки готовности соискателя лицензии к
осуществлению лицензируемой деятельности.
 10. Лицензия выдается сроком на 5 лет и может быть по окончании
срока действия продлена по заявлению лицензиата неоднократно.
 11. Лицензия подписывается Министром здравоохранения или
уполномоченным им в установленном порядке заместителем Министра
здравоохранения и заверяется гербовой печатью.
 12. Министерство здравоохранения осуществляет контроль за
соблюдением лицензиатами действующих в области лицензируемой
деятельности нормативных правовых актов, в том числе технических
нормативных правовых актов, лицензионных требований и условий путем
проведения:
 периодических плановых проверок лицензиата (не менее одного
раза в два года);
 контрольных проверок устранения лицензиатом ранее выявленных
нарушений;
 проверок лицензиата в случае сообщений государственных органов
надзора и контроля, республиканских органов государственного
управления, местных исполнительных и распорядительных органов,
юридических и физических лиц о нарушениях лицензиатом
законодательства о лицензировании, лицензионных требований и
условий.
 13. Проведение проверки осуществляется на основании приказа
Министерства здравоохранения (далее - приказ). Министерство
здравоохранения вправе уполномочивать на проведение проверки
структурные подразделения облисполкомов и Минского горисполкома,
осуществляющие государственно-властные полномочия в области
здравоохранения, и государственные организации, входящие в систему
Министерства здравоохранения, либо привлекать для проведения
проверки работников указанных подразделений и организаций.
 14. При проведении проверки уполномоченные на ее проведение
лица (лицо) (далее - проверяющие) предъявляют руководителю
юридического лица, индивидуальному предпринимателю служебные
удостоверения (при их наличии) и приказ, а также делают запись в
книге учета проверок (ревизий) лицензиата.
 В случае отсутствия руководителя юридического лица,
индивидуального предпринимателя по месту осуществления лицензируемой
деятельности на момент начала проверки работники лицензиата обязаны
незамедлительно поставить их в известность о проведении проверки.
 15. По результатам проверки не позднее трех дней после ее
окончания проверяющими составляется справка в двух экземплярах.
 16. В справке в обязательном порядке указываются:
 фамилии, инициалы, место работы и должности проверяющих;
 документ, на основании которого проводится проверка;
 документ(ы), на основании которого(ых) лицензиат осуществляет
лицензируемую деятельность;
 основные характеристики проверяемого лицензиата, его
обособленного подразделения;
 установленные нарушения законодательства о лицензировании и
(или) лицензионных требований и условий;
 выводы и предложения по результатам проверки.
 17. Один экземпляр справки в течение двух дней после ее
подписания проверяющими вручается руководителю юридического лица
либо уполномоченному им лицу, индивидуальному предпринимателю.
 18. В случае отказа руководителя юридического лица либо
уполномоченного им лица, индивидуального предпринимателя
ознакомиться со справкой и представить в случае установления
нарушений законодательства о лицензировании и (или) лицензионных
требований и условий объяснительную записку проверяющие делают об
этом отметку в справке.
 19. При проведении проверки уполномоченными Министерством
здравоохранения структурными подразделениями облисполкомов и
Минского горисполкома, осуществляющими государственно-властные
полномочия в области здравоохранения, или государственными
организациями, входящими в систему Министерства здравоохранения, их
руководители в трехдневный срок с момента вручения лицензиату
справки направляют в Министерство здравоохранения ее копию, а при
наличии объяснительной записки лицензиата также копию этой записки.
 20. Грубыми нарушениями лицензиатом, его обособленным
подразделением законодательства о лицензировании или лицензионных
требований и условий осуществления лицензируемой деятельности
являются:
 выполнение работы и (или) предоставление услуги, составляющих
лицензируемую деятельность, повлекших у гражданина стойкое
расстройство здоровья, что подтверждается решением
лечебно-контрольного совета Министерства здравоохранения;
 использование медицинской техники, лекарственных средств,
изделий медицинского назначения, методик лечения и диагностики,
незарегистрированных и не разрешенных для медицинского применения
(использования) в Республике Беларусь;
 производство и (или) реализация медицинской техники и (или)
изделий медицинского назначения, не соответствующих требованиям
технических нормативных правовых актов;
 несоответствие работников юридического лица, индивидуального
предпринимателя и его работников особым лицензионным требованиям и
условиям, установленным в подпунктах 7.1 и 7.2 части первой и части
четвертой пункта 7 настоящего Положения;
 осуществление лицензируемой деятельности в местах, не указанных
в лицензии;
 осуществление работ и услуг, составляющих лицензируемую
деятельность, не указанных в лицензии;
 изменение заявленных площадей и помещений для осуществления
лицензируемой деятельности, их назначения без представления в
Министерство здравоохранения документов, предусмотренных в абзацах
втором, третьем и пятом пункта 1, абзацах втором и третьем
подпунктов 2.1-2.4 пункта 2 приложения 2 к настоящему Положению;
 препятствие деятельности лицензирующего и других
государственных органов и организаций, в пределах своей компетенции
контролирующих осуществление лицензиатами лицензируемой
деятельности, в проведении проверки;
 нарушения, отнесенные к грубым в соответствии с
законодательными актами.
 21. В случаях аннулирования лицензии или отказа в продлении
срока ее действия лицензиату выдается разрешение на оптовую
реализацию остатков медицинской техники и (или) изделий медицинского
назначения или их возврат поставщикам в порядке, установленном
Министерством здравоохранения.

 Приложение 1
 к Положению о лицензировании
 медицинской деятельности

ПЕРЕЧЕНЬ
работ и услуг, составляющих лицензируемую деятельность

 1. Работы и услуги, осуществляемые при амбулаторном и (или)
стационарном оказании медицинской помощи детскому и (или) взрослому
населению:
 1.1. акушерство;
 1.2. аллергология и иммунология;
 1.3. анестезиология;
 1.4. вакцинация;
 1.5. венерология;
 1.6. гастроэнтерология;
 1.7. гематология;
 1.8. генетика;
 1.9. гинекология;
 1.10. дерматология;
 1.11. диагностика:
 1.11.1. лабораторная: общеклинические (неинвазивные),
биохимические методы исследования, микробиологическая,
гематологическая, генетическая, иммунологическая, цитологическая,
клинико-морфологическая (гистологическая), паразитологическая,
ВИЧ-диагностика;
 1.11.2. лучевая: рентгенологическая, радионуклидная,
компьютерная томография, магнитно-резонансная томография,
ультразвуковая, тепловидение;
 1.11.3. патолого-анатомическая;
 1.11.4. функциональная;
 1.11.5. эндоскопическая;
 1.12. диетология;
 1.13. забор, трансплантация органов и (или) тканей:
 1.13.1. забор органов и (или) тканей;
 1.13.2. трансплантация органов и (или) тканей;
 1.13.3. организация донорства крови, заготовка, переработка,
хранение крови, ее компонентов и препаратов из донорской крови;
 1.13.4. реализация донорской крови, ее компонентов и препаратов
из донорской крови за пределы Республики Беларусь;
 1.14. инфекционные болезни;
 1.15. кардиология;
 1.16. комбустиология;
 1.17. косметология;
 1.18. лечебная физкультура;
 1.19. лучевая терапия;
 1.20. массаж;
 1.21. медико-социальная помощь по уходу за больными;
 1.22. медицинское сопровождение при транспортировке;
 1.23. наркология;
 1.24. неврология;
 1.25. нетрадиционная медицинская деятельность: классическая
акупунктура, Су-Джок акупунктура, гомеопатия, иридодиагностика,
электропунктурная диагностика и (или) рефлексотерапия, мануальная
терапия, фитотерапия, апитерапия, гирудотерапия, другие;
 1.26. нефрология;
 1.27. онкология, в том числе маммология и онкогематология;
 1.28. ортопедия;
 1.29. оториноларингология, в том числе сурдология;
 1.30. офтальмология;
 1.31. педиатрия, в том числе неонатология;
 1.32. первичная (доврачебная) медико-санитарная помощь;
 1.33. проктология, в том числе колопроктология;
 1.34. профпатология;
 1.35. протезирование (экзопротезирование, эндопротезирование);
 1.36. психиатрия;
 1.37. психотерапия;
 1.38. пульмонология;
 1.39. радиология;
 1.40. реабилитология;
 1.41. реаниматология;
 1.42. ревматология;
 1.43. скорая врачебная медицинская помощь;
 1.44. скорая фельдшерская медицинская помощь;
 1.45. стоматология:
 1.45.1. терапевтическая;
 1.45.2. хирургическая;
 1.45.3. ортодонтическая;
 1.45.4. ортопедическая;
 1.45.5. зуботехнические работы;
 1.46. терапия;
 1.47. токсикология;
 1.48. травматология;
 1.49. урология, в том числе андрология;
 1.50. физиотерапия;
 1.51. фтизиатрия;
 1.52. хирургия, в том числе ангиохирургия, детская,
кардиохирургия, рентгено-эндоваскулярная, торакальная,
челюстно-лицевая, эндоскопическая, нейрохирургия, офтальмология
хирургическая, в том числе микрохирургия, пластическая эстетическая
хирургия;
 1.53. экстракорпоральные методы лечения, в том числе диализ
(острый и хронический гемодиализ), гемосорбция, плазмоферез;
 1.54. экспертная медицинская деятельность:
 1.54.1. освидетельствование для установления факта употребления
алкоголя, наркотических и токсикоманических средств и состояния
опьянения;
 1.54.2. освидетельствование на пригодность к управлению
автотранспортом;
 1.54.3. освидетельствование на допуск к работе;
 1.54.4. освидетельствование на профпригодность;
 1.54.5. экспертиза временной нетрудоспособности;
 1.54.6. экспертиза нарушения жизнедеятельности;
 1.55. эндокринология.
 2. Работы и услуги, составляющие санитарно-гигиеническую и
эпидемиологическую лицензируемую деятельность:
 2.1. санитарно-гигиеническая и эпидемиологическая экспертиза
предпроектной, проектной, нормативной и эксплуатационной
документации;
 2.2. гигиеническая и эпидемиологическая оценка условий
проживания, труда и быта населения, производства и реализации
пищевого сырья и пищевых продуктов, товаров, возможности
осуществления работ и услуг лицензируемых видов деятельности,
разработка и обоснование гигиенических нормативов;
 2.3. проведение санитарно-гигиенических, токсикологических,
микробиологических и молекулярно-биологических исследований;
 2.4. дезинсекция;
 2.5. дезинфекция;
 2.6. дератизация.
 3. Работы и услуги по производству и реализации медицинской
техники и изделий медицинского назначения:
 3.1. производство медицинской техники и (или) изделий
медицинского назначения и ее (их) оптовая реализация;
 3.2. монтаж, наладка, техническое обслуживание и ремонт
медицинской техники и (или) изделий медицинского назначения;
 3.3. реализация оптовая и (или) розничная медицинской техники и
(или) изделий медицинского назначения;
 3.4. изготовление изделий медицинского назначения
индивидуального характера и их ремонт.
 4. Работы и услуги по профессиональной подготовке медицинских и
фармацевтических специалистов:
 4.1. профессиональная подготовка медицинских и (или)
фармацевтических специалистов в высших медицинских
(фармацевтических) учреждениях образования по соответствующим
специальностям;
 4.2. профессиональная подготовка медицинских и (или)
фармацевтических специалистов в средних медицинских
(фармацевтических) учреждениях образования по соответствующим
специальностям;
 4.3. профессиональная подготовка медицинских специалистов в
клинической ординатуре по соответствующим специальностям;
 4.4. повышение квалификации и переподготовка специалистов с
высшим медицинским и фармацевтическим образованием по
соответствующим специальностям;
 4.5. повышение квалификации и переподготовка специалистов со
средним медицинским и фармацевтическим образованием по
соответствующим специальностям.

 Приложение 2
 к Положению о лицензировании
 медицинской деятельности

ПЕРЕЧЕНЬ
документов, необходимых для получения лицензии

 1. Для получения лицензии на осуществление лицензируемой
деятельности, составлять которую будут работы и услуги,
осуществляемые при амбулаторном и (или) стационарном оказании
медицинской помощи детскому и (или) взрослому населению, а также
работы и услуги по санитарно-гигиенической и эпидемиологической
деятельности:
 копия документа, подтверждающего право пользования помещением
(документ на право собственности либо хозяйственного ведения,
оперативного управления; договор аренды или безвозмездного
пользования);
 заключение территориального органа государственного санитарного
надзора о соответствии помещений и условий для осуществления
заявляемых работ и услуг, составляющих лицензируемую деятельность;
 копии гражданско-правовых договоров с юридическими лицами и
(или) индивидуальными предпринимателями на проведение конкретных
работ и услуг лицензируемой деятельности, если это необходимо для
осуществления заявляемых работ и услуг, составляющих лицензируемую
деятельность;
 заключение (акт) о проверке технического состояния и
результатах поверки принадлежащей соискателю лицензии на праве
собственности или ином законном основании медицинской техники,
изделий медицинского назначения, необходимых для осуществления
заявляемых работ и услуг, составляющих лицензируемую деятельность,
оформленное(ый) в виде таблицы:

--------------------------------------------------------------------
 Место осуществления лицензируемой деятельности:
---T------------T----T--------T-------T-------------T---------------
 ¦Наименование¦ ¦ ¦ ¦ ¦Техническое
 ¦медицинской ¦Тип,¦Год ¦Дата ¦Номер регис- ¦состояние,
 № ¦техники и ¦мар-¦выпуска,¦приоб- ¦трационного ¦дата последней
п/п¦изделий ¦ка ¦страна- ¦ретения¦удостоверения¦поверки
 ¦медицинского¦ ¦изгото- ¦ ¦ ¦соответствующей
 ¦назначения ¦ ¦витель ¦ ¦ ¦медицинской
 ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦техники
---+------------+----+--------+-------+-------------+-------------
 ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦

 1.1. для юридического лица, его обособленного подразделения:
 в отношении руководителя организации или руководителя
обособленного подразделения организации копии приказа о приеме на
работу (назначении на должность); трудового договора (контракта);
диплома врача; удостоверения (сертификата) о присвоении
квалификационной категории; удостоверения(ий) о прохождении
повышения квалификации или переподготовки по соответствующей
специальности; трудовой книжки;
 при наличии в штате организации лица, ответственного за
лицензируемую деятельность, в отношении данного лица представляются
копии приказа о приеме на работу (назначении на должность) с
возложением на него ответственности за лицензируемую деятельность;
трудового договора (контракта); диплома врача; удостоверения
(сертификата) о присвоении квалификационной категории;
удостоверения(ий) о прохождении повышения квалификации или
переподготовки по соответствующей специальности; трудовой книжки;
 сведения о врачах и (или) средних медицинских работниках,
ответственных за выполнение заявленных работ и услуг, составляющих
лицензируемую деятельность, оформленные отдельно по каждой работе и
услуге, а в случае наличия нескольких мест осуществления
деятельности - отдельно по каждому месту в виде таблицы (заверяется
руководителем соискателя лицензии):

-----------------------------------------------------------------------
 Место осуществления лицензируемой деятельности:
-----------------------------------------------------------------------
 Заявляемая работа и услуга:
---T-----T-----T-----------T--------------------T-------------T--------
 ¦ ¦ ¦ ¦Название(я) и ¦ ¦
 ¦ ¦ ¦ ¦дата(ы) прохождения ¦ ¦
 ¦ ¦ ¦ ¦повышения ¦Квалифика- ¦Дата
 ¦Фами-¦ ¦Год ¦квалификации или ¦ционная(ые) ¦приема
 ¦лия, ¦ ¦окончания ¦переподготовки по ¦категория(и),¦на
 № ¦имя, ¦Долж-¦учреждения ¦соответствующей ¦дата(ы) ¦работу
п/п¦отче-¦ность¦образования¦специальности, ¦ее(их) ¦(назна-
 ¦ство ¦ ¦с указанием¦в том числе ¦присвоения ¦чения на
 ¦ ¦ ¦его наиме- ¦подтверждающего(их) ¦(подтверж- ¦долж-
 ¦ ¦ ¦нования ¦сохранение ранее ¦дения) ¦ность)
 ¦ ¦ ¦ ¦присвоенной(ых) ¦ ¦
 ¦ ¦ ¦ ¦квалификационной(ых)¦ ¦
 ¦ ¦ ¦ ¦категории(й) ¦ ¦
---+-----+-----+-----------+--------------------+-------------+-------
 ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦

 К указанной таблице прилагаются в отношении необходимого
минимума специалистов копии приказов о приеме на работу (назначении
на должность); трудовых договоров (контрактов); дипломов;
удостоверений (сертификатов) о присвоении квалификационных
категорий; удостоверений о прохождении повышения квалификации или
переподготовки по соответствующей специальности; трудовых книжек;
 1.2. для индивидуального предпринимателя и привлеченных им
медицинских работников - копии трудовых договоров, дипломов;
удостоверений (сертификатов) о присвоении квалификационной
категории; удостоверений о прохождении повышения квалификации или
переподготовки по соответствующей специальности; трудовой книжки.
 2. Для получения лицензии на осуществление лицензируемой
деятельности, составлять которую будут работы и услуги по
производству и реализации медицинской техники и (или) изделий
медицинского назначения, представляются:
 2.1. производство медицинской техники и (или) изделий
медицинского назначения и ее (их) оптовая реализация:
 копия документа, подтверждающего право пользования помещением
(документ на право собственности, либо хозяйственного ведения,
оперативного управления; договор аренды или безвозмездного
пользования);
 заключение территориального органа государственного санитарного
надзора о соответствии помещений и условий для осуществления
заявляемых работ и услуг, составляющих лицензируемую деятельность;
 для лица (лиц), ответственного(ых) за производство медицинской
техники и (или) изделий медицинского назначения и ее (их) оптовую
реализацию, - копии приказа о приеме на работу (назначении на
должность); трудового договора (контракта); трудовой книжки;
документа, подтверждающего прохождение предмета по медицинскому
товароведению в период получения специального образования либо
подтверждающего прохождение курсов по медицинскому товароведению;
 2.2. монтаж, наладка, техническое обслуживание и ремонт
медицинской техники и (или) изделий медицинского назначения:
 копия документа, подтверждающего право пользования помещением
(документ на право собственности, либо хозяйственного ведения,
оперативного управления; договор аренды или безвозмездного
пользования);
 заключение территориального органа государственного санитарного
надзора о соответствии помещений и условий для осуществления
заявляемых работ и услуг, составляющих лицензируемую деятельность;
 перечень предполагаемых к монтажу, наладке, техническому
обслуживанию и ремонту медицинской техники и изделий медицинского
назначения;
 перечень принадлежащего соискателю лицензии на праве
собственности или ином законном основании технологического и
контрольно-измерительного оборудования;
 для лица (лиц), ответственного(ых) за монтаж, наладку,
техническое обслуживание и ремонт медицинской техники и (или)
изделий медицинского назначения, - копии приказа о приеме на работу
(назначении на должность); трудового договора (контракта); диплома
(сертификата) или удостоверения о прохождении специализации;
трудовой книжки.
 Документы, указанные в настоящем подпункте, не представляются в
случае, если соискатель лицензии или лицензиат предполагает
осуществлять монтаж, наладку, техническое обслуживание и ремонт
медицинской техники и (или) изделий медицинского назначения,
производителем которых он является;
 2.3. реализация оптовая и (или) розничная медицинской техники и
(или) изделий медицинского назначения:
 копия документа, подтверждающего право пользования помещением
(документ на право собственности, либо хозяйственного ведения,
оперативного управления; договор аренды или безвозмездного
пользования);
 заключение территориального органа государственного санитарного
надзора о соответствии помещений и условий для осуществления
заявляемых работ и услуг, составляющих лицензируемую деятельность;
 для лица (лиц), ответственного(ых) за оптовую и (или) розничную
реализацию медицинской техники и (или) изделий медицинского
назначения, - копии приказа о приеме на работу (назначении на
должность); трудового договора (контракта); трудовой книжки;
документа, подтверждающего прохождение предмета по медицинскому
товароведению в период получения специального образования либо
подтверждающего прохождение курсов по медицинскому товароведению.
 Для получения лицензии на осуществление лицензируемой
деятельности, составлять которую будут работы и услуги по розничной
реализации медицинской техники и (или) изделий медицинского
назначения медицинскими работниками фельдшерско-акушерских пунктов
представляются:
 заключение территориального органа государственного санитарного
надзора о соответствии помещений и условий для хранения и розничной
реализации изделий медицинского назначения и (или) медицинской
техники;
 копия договора, заключенного между организацией здравоохранения
и соответствующим республиканским торгово-производственным унитарным
предприятием "Фармация", "Минская Фармация" через аптеку первой или
второй категории;
 копия договора подряда, заключенного аптекой первой или второй
категории с медицинским работником фельдшерско-акушерского пункта;
 2.4. изготовление изделий медицинского назначения
индивидуального характера и их ремонт:
 копия документа, подтверждающего право пользования помещением
(документ на право собственности, либо хозяйственного ведения,
оперативного управления; договор аренды или безвозмездного
пользования);
 заключение территориального органа государственного санитарного
надзора о соответствии помещений и условий для осуществления
заявляемых работ и услуг, составляющих лицензируемую деятельность;
 перечень предполагаемых к изготовлению и ремонту изделий
медицинского назначения индивидуального характера;
 перечень принадлежащего соискателю лицензии на праве
собственности или ином законном основании технологического и
контрольно-измерительного оборудования;
 для лица (лиц), ответственного(ых) за изготовление изделий
медицинского назначения индивидуального характера и их ремонт, -
копии приказа о приеме на работу (назначении на должность);
трудового договора (контракта); диплома (сертификата) или
удостоверения о прохождении специализации; трудовой книжки.
 3. Для получения лицензии на осуществление лицензируемой
деятельности, составлять которую будут работы и услуги по
профессиональной подготовке медицинских и фармацевтических
специалистов, представляются:
 копии договоров с организациями здравоохранения на
предоставление клинических баз для осуществления учебного процесса,
если это необходимо для осуществления заявляемых работ и услуг,
составляющих лицензируемую деятельность;
 для руководителя учреждения образования, ответственного за
заявляемые работы и услуги, осуществляющего лицензируемую
деятельность, - копии приказа о приеме на работу (назначении на
должность), трудового договора (контракта), диплома о высшем
образовании; сертификата (удостоверения) по соответствующей
специальности, удостоверения(ий) о прохождении повышения
квалификации или переподготовки по соответствующей специальности;
трудовой книжки;
 сведения о преподавателях (руководителях обособленных
подразделений), оформленные в виде таблицы, представленной в абзаце
девятом пункта 1 настоящего приложения (заверяется руководителем
соискателя лицензии).
 ___________________________________________________________
 Положение - в редакции постановления Совета Министров
 Республики Беларусь от 26 декабря 2007 г. № 1816

 УТВЕРЖДЕНО
 Постановление Совета Министров
 Республики Беларусь
 20.10.2003 № 1378

ПОЛОЖЕНИЕ
о лицензировании медицинской деятельности

 1. Настоящее Положение разработано в соответствии с Декретом
Президента Республики Беларусь от 14 июля 2003 г. № 17 "О
лицензировании отдельных видов деятельности" (Национальный реестр
правовых актов Республики Беларусь, 2003 г., № 79, 1/4779) (далее -
Декрет).
 2. Выдача специальных разрешений (лицензий) на осуществление
медицинской деятельности, их дубликатов, внесение изменений и (или)
дополнений, приостановление, возобновление, продление действия
лицензий, прекращение их действия (аннулирование), контроль за
осуществлением лицензиатом медицинской деятельности (далее -
лицензируемая деятельность) осуществляются Министерством
здравоохранения в соответствии с Декретом и настоящим Положением.
 3. Соискателем лицензии может быть юридическое лицо или
индивидуальный предприниматель.
 4. Лицензируемую деятельность составляют работы и услуги
согласно приложению 1 к настоящему Положению.
 5. Для получения лицензии соискатель лицензии должен
представить в Министерство здравоохранения дополнительно к
документам, предусмотренным пунктом 8 Положения о лицензировании
отдельных видов деятельности, утвержденного Декретом, и документы
согласно приложению 2 к настоящему Положению.
 6. Общие лицензионные требования и условия, предъявляемые к
соискателю лицензии, представляют совокупность требований и условий,
установленных действующими в данной области нормативными правовыми
актами, санитарными правилами и нормами, стандартами, техническими
условиями и иными техническими нормативными правовыми актами.
 7. Соискатель лицензии должен иметь принадлежащие ему на праве
собственности или ином законном основании основные фонды (помещения,
оборудование, транспорт), используемые при осуществлении медицинской
деятельности.
 8. К лицензиату, осуществляющему медицинскую деятельность, а
также при внесении изменений и (или) дополнений в лицензию или в
случае ее продления предъявляются требования и условия, указанные в
пунктах 6 и 7 настоящего Положения.
 ___________________________________________________________
 В отношении пункта 9 положения о лицензировании медицинской
 деятельности см. Заключение Конституционного Суда
 Республики Беларусь от 20 февраля 2004 г. № З-170/2004

 9. Обязательными условиями для соискателя лицензии и лицензиата
при осуществлении медицинской деятельности (кроме работ и услуг,
связанных с производством и оборотом медицинской техники и изделий
медицинского назначения) являются:
 9.1. для юридического лица:
 наличие у руководителя организации или у руководителя
структурного подразделения организации, которое непосредственно
будет осуществлять медицинскую деятельность, высшего медицинского
образования, специальной подготовки, соответствующих требованиям и
характеру выполняемых работ и предоставляемых услуг, и первой или
высшей квалификационной категории;
 наличие в штате данной организации работников, имеющих высшее и
(или) среднее медицинское образование, специальную подготовку,
соответствующих требованиям и характеру выполняемых работ и
предоставляемых услуг, и первую или высшую квалификационную
категорию (для среднего медицинского персонала наличие
квалификационной категории);
 9.2. для индивидуального предпринимателя и привлеченных им в
установленном порядке медицинских работников - высшее или среднее
медицинское образование, специальная подготовка, соответствующие
требованиям и характеру выполняемых работ и предоставляемых услуг, и
первая или высшая квалификационная категория (для среднего
медицинского персонала наличие квалификационной категории);
 9.3. прохождение тематического усовершенствования в объеме,
установленном законодательством Республики Беларусь для руководителя
в сфере медицинской деятельности и медицинских работников
юридического лица, а также для индивидуального предпринимателя и
привлеченных им медицинских работников.
 9-1. Условие об обязательном наличии квалификационной
категории у работников, указанных в подпунктах 9.1 и 9.2 пункта 9
настоящего Положения, не распространяется на соискателей лицензии и
лицензиатов при осуществлении медицинской деятельности в населенных
пунктах, находящихся в зонах радиоактивного загрязнения.
 Получение квалификационной категории данными работниками
осуществляется в установленном порядке.
 ___________________________________________________________
 Положение дополнено пунктом 9-1 - постановлением Совета
 Министров Республики Беларусь от 8 июля 2004 г. № 835
 ___________________________________________________________

 10. Министерство здравоохранения вправе назначить экспертизу
соответствия возможностей соискателя лицензии лицензионным
требованиям и условиям в случае сомнения в достоверности
представленных документов и информации. Экспертиза проводится в
установленные Декретом сроки путем:
 экспертизы документации;
 квалификационного собеседования;
 проверки готовности соискателя лицензии к осуществлению
лицензируемой деятельности.
 11. Экспертиза соответствия возможностей соискателя лицензии
лицензионным требованиям и условиям проводится в соответствии с
законодательством Республики Беларусь.
 12. Эксперты несут ответственность за достоверность результатов
экспертизы в соответствии с законодательством Республики Беларусь.
 13. Решение о выдаче или отказе в выдаче лицензии принимает
коллегия Министерства здравоохранения.
 14. Лицензия выдается сроком на пять лет и может быть по
окончании срока действия продлена по заявлению лицензиата на пять
лет.
 15. Решение о выдаче (отказе в выдаче) лицензии оформляется в
письменной форме, подписывается Министром здравоохранения или
уполномоченным им заместителем Министра здравоохранения и
направляется соискателю лицензии не позднее пяти дней после его
принятия.
 16. Лицензия подписывается Министром здравоохранения или
уполномоченным им заместителем Министра здравоохранения и заверяется
гербовой печатью. Оригинал лицензии выдается лицензиату. Копия
лицензии с отметкой о получении лицензии хранится в Министерстве
здравоохранения в течение установленного срока.
 17. В случае утраты лицензии лицензиат может получить ее
дубликат в порядке, установленном Декретом. На бланке лицензии
делается отметка "Дубликат".
 18. Контроль за соблюдением лицензиатом лицензионных требований
и условий осуществляет Министерство здравоохранения.
 19. Контроль включает проверку соблюдения лицензионных
требований и условий и проводится:
 в порядке периодических плановых проверок (один раз в два
года);
 в порядке контрольных проверок за устранением ранее выявленных
нарушений;
 в случае сообщений государственных органов надзора и контроля,
республиканских органов государственного управления, местных
исполнительных и распорядительных органов, юридических и физических
лиц о нарушениях лицензиатом лицензионных требований и условий.
 20. Проверка проводится непосредственно по месту осуществления
лицензиатом медицинской деятельности.
 21. Проверка осуществляется должностными лицами (комиссией) или
должностным лицом Министерства здравоохранения, а также других
организаций, уполномоченных Министерством здравоохранения, с выездом
на место расположения проверяемого лицензиата на основании приказа.
 22. Председатель комиссии или должностное лицо предъявляют
удостоверение, приказ и делают запись в книге учета проверок
(ревизий). Работники лицензиата должны поставить в известность
руководителя о проведении проверки.
 23. Документ по результатам проверки оформляется в двух
экземплярах.
 24. В документе по результатам проверки указываются:
 фамилии, инициалы, место работы и должности проверяющих;
 документ(ы), на основании которого(ых) проводится проверка;
 документ(ы), на основании которого(ых) лицензиат осуществляет
медицинскую деятельность;
 основные характеристики проверяемого лицензиата, его
структурного подразделения;
 нарушение лицензионных требований и условий осуществления
медицинской деятельности со ссылками на законодательство Республики
Беларусь.
 25. Документ по результатам проверки подписывается
председателем комиссии или должностным лицом, проводящим проверку.
 26. Первый экземпляр документа по результатам проверки
вручается руководителю проверяемого лицензиата в день окончания
проверки.
 27. В случае отказа руководителя проверяемого лицензиата
ознакомиться с документом по результатам проверки и (или)
представить объяснительную записку председатель комиссии или
должностное лицо делают об этом отметку в документе по результатам
проверки.
 28. Руководитель уполномоченной проверяющей организации в
трехдневный срок направляет в Министерство здравоохранения
представление с приложением документа по результатам проверки и
объяснительной записки руководителя проверенного лицензиата.
 29. Лицензиат обязан устранить выявленные нарушения и письменно
проинформировать Министерство здравоохранения.
 30. Решение об аннулировании лицензии принимает коллегия
Министерства здравоохранения.
 31. Грубыми нарушениями лицензиатом лицензионных требований и
условий медицинской деятельности являются:
 смена адреса осуществления медицинской деятельности без
внесения соответствующих изменений и (или) дополнений в лицензию;
 изменение заявленных площадей и помещений для осуществления
медицинской деятельности без представления в Министерство
здравоохранения документов в соответствии с абзацами 2 и 3 пункта 1,
подпунктов 2.1, 2.2 и 2.3 пункта 2 и пунктов 3, 4 приложения 2 к
настоящему Положению;
 использование медицинской техники, лекарственных средств,
изделий медицинского назначения, методик лечения и диагностики,
незарегистрированных и не разрешенных для медицинского применения
(использования) в Республике Беларусь;
 отсутствие в штате требуемых специалистов, имеющих
соответствующую медицинскую подготовку;
 препятствие деятельности контролирующих органов.
 32. В случае осуществления юридическими лицами и
индивидуальными предпринимателями медицинской деятельности без
лицензии они несут ответственность в соответствии с
законодательством Республики Беларусь.
 33. Соискатели лицензии несут ответственность за достоверность
документов и иных сведений, представляемых в Министерство
здравоохранения.

 Приложение 1
 к Положению о лицензировании
 медицинской деятельности

 Работы и услуги, составляющие лицензируемую
 деятельность

 1. ОСНОВНАЯ МЕДИЦИНСКАЯ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ
 1.1. Первичная (доврачебная) медико-санитарная помощь

 1.2. Скорая и неотложная медицинская помощь:

 1.2.1. Медицинское сопровождение при транспортировке
 1.2.2. Скорая медицинская помощь
 1.2.3. Реанимационная скорая медицинская помощь
 1.2.4. Кардиологическая скорая медицинская помощь
 1.2.5. Неврологическая скорая медицинская помощь
 1.2.6. Травматологическая скорая медицинская помощь
 1.2.7. Гинекологическая скорая медицинская помощь
 1.2.8. Психиатрическая скорая медицинская помощь

 1.3. Диагностика:

 1.3.1. Лабораторная: общеклинические (неинвазивные),
биохимические методы исследования, микробиологическая, диагностика
ранних сроков беременности, гематологическая, генетическая,
иммунологическая, цитологическая, клинико-морфологическая
(гистологическая), паразитологическая, ВИЧ-диагностика
 1.3.2. Лучевая: рентгенологическая, радионуклеидная,
компьютерная томография, магнитно-резонансная томография,
ультразвуковая, тепловидение
 1.3.3. Патолого-анатомическая
 1.3.4. Функциональная
 1.3.5. Эндоскопическая

 1.4. Работы и услуги медицинской деятельности, осуществляемые
для детского и (или) взрослого населения; в
амбулаторно-поликлинических и (или) стационарных условиях:

 1.4.1. Акушерство
 1.4.2. Аллергология и иммунология
 1.4.3. Андрология
 1.4.4. Анестезиология
 1.4.5. Баротерапия (гипо- и гипербарическая оксигенация)
 1.4.6. Валеология
 1.4.7. Венерология
 1.4.8. Гастроэнтерология
 1.4.9. Гематология
 1.4.10. Генетика
 1.4.11. Гепатология хирургическая
 1.4.12. Гериартрия
 1.4.13. Гинекология (в т.ч. экстракорпоральное оплодотворение)
 1.4.14. Дерматология
 1.4.15. Детская хирургия
 1.4.16. Диабетология
 1.4.17. Диетология
 1.4.18. Иммунопрофилактика
 1.4.19. Инфекционные болезни
 1.4.20. Кардиология
 1.4.21. Колопроктология
 1.4.22. Комбустиология
 1.4.23. Контактная коррекция зрения
 1.4.24. Косметология:
 1.4.24.1. Терапевтическая
 1.4.24.2. Хирургическая
 1.4.25. Лазерная терапия
 1.4.26. Лазерная хирургия
 1.4.27. Лечебная физкультура
 1.4.28. Лучевая терапия
 1.4.29. Маммология
 1.4.30. Наркология
 1.4.31. Неврология
 1.4.32. Нейрохирургия
 1.4.33. Неонатология
 1.4.34. Нефрология
 1.4.35. Онкология, в том числе онкогематология
 1.4.36. Ортопедия
 1.4.37. Оториноларингология
 1.4.38. Офтальмология
 1.4.39. Офтальмология хирургическая, в том числе микрохирургия
 1.4.40. Педиатрия
 1.4.41. Планирование семьи
 1.4.42. Профпатология
 1.4.43. Протезирование:
 1.4.43.1. Глазное
 1.4.43.2. Молочной железы
 1.4.43.3. Ушное
 1.4.43.4. Суставов
 1.4.43.5. Эндопротезирование
 1.4.44. Психиатрия
 1.4.45. Психотерапия
 1.4.46. Пульмонология
 1.4.47. Радиология
 1.4.48. Реабилитология
 1.4.49. Реаниматология
 1.4.50. Ревматология
 1.4.51. Сексопатология
 1.4.52. Сердечно-сосудистая хирургия
 1.4.53. Стоматология:
 1.4.53.1. Терапевтическая
 1.4.53.2. Хирургическая
 1.4.53.3. Ортодонтическая
 1.4.53.4. Ортопедическая
 1.4.53.5. Зуботехнические работы
 1.4.54. Сурдология
 1.4.55. Терапия
 1.4.56. Токсикология
 1.4.57. Торакальная хирургия
 1.4.58. Травматология
 1.4.59. Трансплантация органов и (или) тканей
 1.4.60. Трансфузионная и инфузионная терапия
 1.4.61. Урология
 1.4.62. Физиотерапия
 1.4.63. Фтизиатрия
 1.4.64. Хирургия
 1.4.65. Хирургия эндоскопическая
 1.4.66. Челюстно-лицевая хирургия
 1.4.67. Экстракорпоральные методы лечения:
 1.4.67.1. Диализ (острый и хронический гемодиализ,
перитонеальный)
 1.4.67.2. Гемосорбция
 1.4.67.3. Плазмоферез и др.
 1.4.68. Электрокардиостимуляция
 1.4.69. Эндокринология
 1.4.70. Эндоскопия лечебная

 1.5. Общая врачебная практика

 1.6. Нетрадиционная медицинская деятельность

 1.6.1. Нетрадиционная диагностика:
 1.6.1.1. Акупунктурная диагностика
 1.6.1.2. Аурикулодиагностика
 1.6.1.3. Термопунктурная диагностика
 1.6.1.4. Электропунктурная диагностика
 1.6.1.5. Пульсовая диагностика
 1.6.1.6. Иридодиагностика
 1.6.2. Акупунктура:
 1.6.2.1. Классическая акупунктура
 1.6.2.2. Микроиглотерапия
 1.6.2.3. Поверхностная иглорефлексотерапия
 1.6.2.4. Термопунктура
 1.6.2.5. Акупрессура и точечный массаж
 1.6.2.6. Криорефлексотерапия
 1.6.2.7. Апирефлексотерапия
 1.6.2.8. Гирудорефлексотерапия
 1.6.2.9. Вакуумрефлексотерапия
 1.6.2.10. Ультразвуковая рефлексотерапия
 1.6.2.11. Фармакопунктура
 1.6.2.12. Электропунктурная рефлексотерапия
 1.6.2.13. Электромагнитопунктурная рефлексотерапия
 1.6.2.14. Магнитопунктура
 1.6.2.15. Светопунктурная рефлексотерапия
 1.6.2.16. Лазеропунктура
 1.6.2.17. Су-Джок акупунктура
 1.6.2.18. Аппликационная рефлексотерапия
 1.6.3. Мануальная терапия:
 1.6.3.1. Мануальная терапия (хиропрактика, остеопатия)
 1.6.3.2. Постизометрическая релаксация
 1.6.3.3. Реедукация двигательного стереотипа
 1.6.4. Массаж
 1.6.5. Фитотерапия и лечение другими средствами природного
происхождения:
 1.6.5.1. Фитотерапия
 1.6.5.2. Гирудотерапия
 1.6.5.3. Апитерапия
 1.6.6. Гомеопатия

 1.7. Заготовка органов и тканей:

 1.7.1. Изъятие, заготовка и хранение органов и тканей
 1.7.2. Заготовка и хранение донорской спермы
 1.7.3. Организация донорства крови, заготовка, переработка,
хранение крови, ее компонентов и препаратов

 1.8. Экспертная медицинская деятельность:

 1.8.1. Экспертиза трудоспособности:
 1.8.1.1. Экспертиза временной нетрудоспособности
 1.8.1.2. Экспертиза нарушения жизнедеятельности
 1.8.2. Экспертиза психиатрическая
 1.8.3. Военно-врачебная экспертиза
 1.8.4. Освидетельствование на профпригодность, в том числе
состояние здоровья водителей
 1.8.5. Освидетельствование на допуск к работе
 1.8.6. Экспертиза наркологическая

 1.9. Организационно-административная деятельность в области
здравоохранения:

 1.9.1. Государственные мероприятия по мобилизационной
подготовке, гражданской обороне и экстренной медицинской помощи в
чрезвычайных ситуациях
 1.9.2. Организация и проведение массовой иммунизации населения
 1.9.3. Профилактическая работа с населением
 1.9.4. Медицинская статистика

 2. ВСПОМОГАТЕЛЬНАЯ МЕДИЦИНСКАЯ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ
 2.1. Медико-социальная помощь по уходу за больными
 2.2. Маркетинговые услуги в здравоохранении: формирование и
управление рынком медицинских услуг
 2.3. Медицинский менеджмент: организация консультативной и
(или) лечебной помощи
 2.4. Организационно-методическая работа

 3. САНИТАРНО-ГИГИЕНИЧЕСКАЯ И ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКАЯ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ
 3.1. Санитарно-гигиеническая и эпидемиологическая экспертиза
предпроектной, проектной, нормативной и эксплуатационной
документации
 3.2. Гигиеническая и эпидемиологическая оценка условий
проживания, труда и быта населения, производства и реализации
пищевых продуктов, товаров, разработка и обоснование гигиенических
нормативов
 3.3. Проведение санитарно-гигиенических, токсикологических,
микробиологических и молекулярно-биологических исследований
 3.4. Консультации по вопросам обеспечения
санитарно-эпидемиологического благополучия населения и здорового
образа жизни
 3.5. Гигиеническое воспитание и обучение декретированных
контингентов
 3.6. Дезинфекционные работы (услуга)
 3.7. Дезинсекционные работы (услуга)
 3.8. Дератизационные работы (услуга)

 4. РАБОТЫ И УСЛУГИ, СВЯЗАННЫЕ С ПРОИЗВОДСТВОМ И ОБОРОТОМ
МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ И ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ
 4.1. Производство и оптовая реализация продукции собственного
производства медицинской техники и (или) изделий медицинского
назначения
 4.2. Монтаж, наладка, техническое обслуживание и ремонт
медицинской техники и (или) изделий медицинского назначения
 4.3. Реализация оптовая и (или) розничная медицинской техники и
(или) изделий медицинского назначения

 5. РЕАЛИЗАЦИЯ ГОСУДАРСТВЕННЫМИ ОРГАНИЗАЦИЯМИ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ДОНОРСКОЙ КРОВИ, ЕЕ КОМПОНЕНТОВ И ПРЕПАРАТОВ ИЗ ДОНОРСКОЙ КРОВИ ЗА
ПРЕДЕЛЫ РЕСПУБЛИКИ БЕЛАРУСЬ

 6. МЕДИЦИНСКАЯ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ ПО ПРОФЕССИОНАЛЬНОЙ ПОДГОТОВКЕ
МЕДИЦИНСКИХ И ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ СПЕЦИАЛИСТОВ
 6.1. В высших медицинских (фармацевтических) учебных заведениях
по соответствующим специальностям
 6.2. В средних медицинских (фармацевтических) учебных
заведениях по соответствующим специальностям
 6.3. Специализация и повышение квалификации работников с высшим
медицинским и фармацевтическим образованием, обучение на курсах по
соответствующей специализации и квалификации
 6.4. Специализация и повышение квалификации работников со
средним медицинским и фармацевтическим образованием, обучение на
курсах по соответствующей специализации и квалификации
 6.5. В клинической ординатуре по соответствующим
специальностям

 Приложение 2
 к Положению о лицензировании
 медицинской деятельности

 Документы, необходимые для получения (продления) лицензии
 на медицинскую деятельность (дополнительно к документам
 в соответствии с Положением о лицензировании отдельных
 видов деятельности, утвержденным Декретом)

 1. Для получения лицензии на работы и услуги, связанные с
основной, вспомогательной, санитарно-гигиенической и
эпидемиологической медицинской деятельностью представляются:
 копия документа, подтверждающего право пользования помещением
(документ права собственности, договор аренды);
 заключение территориальных органов государственного
санитарно-эпидемиологического надзора о соответствии помещений и
условий для осуществления конкретного(ых) вида(ов) работ и услуг
медицинской деятельности;
 копии договоров о привлечении сторонних юридических лиц и (или)
индивидуальных предпринимателей к осуществлению конкретного(ых)
вида(ов) работ и услуг медицинской деятельности, если это необходимо
для осуществления конкретного(ых) вида(ов) работ и услуг медицинской
деятельности;
 перечень имеющихся медицинской техники и изделий медицинского
назначения, необходимых для осуществления работ и услуг медицинской
деятельности, с приложением их регистрационных удостоверений и
результатов их поверки;
 для юридического лица, его структурного подразделения - копия
диплома врача у руководителя, ответственного за конкретные виды
работ и услуг, составляющих лицензируемую деятельность, копия
удостоверения (сертификата) квалификационной категории, копия
приказа о приеме его на работу, или копия контракта, или копия
гражданско-правового договора, копия(и) удостоверения(ий) о
прохождении курсов повышения квалификации, копия трудовой книжки;
 сведения о врачах и среднем медицинском персонале,
ответственных за заявляемые работы и услуги, оформленные в виде
таблицы (заверяется соискателем лицензии):

------T-------T---------T------T----------T--------T--------T-------
 ¦Фами- ¦Учебное ¦ ¦Название ¦ ¦ ¦
Заяв- ¦лия, ¦заведе- ¦ ¦последнего¦Стаж ¦Квалифи-¦
ляемые¦имя, ¦ние, дата¦Спе- ¦усовершен-¦работы ¦кацион- ¦Дата
виды ¦отче- ¦его окон-¦циали-¦ствования ¦по ¦ная ¦приема
работ,¦ство, ¦чания, ¦зация ¦по ¦специ- ¦катего- ¦на
услуг ¦долж- ¦номер ¦ ¦специаль- ¦альности¦рия, ¦работу
 ¦ность ¦диплома ¦ ¦ности, ¦ ¦дата ¦
 ¦ ¦ ¦ ¦дата ¦ ¦ ¦
------+-------+---------+------+----------+--------+--------+-------

 отчет о проделанной работе по форме, утвержденной Министерством
здравоохранения, - при продлении лицензии;
 для индивидуального предпринимателя и привлеченных им
медицинских работников - копия диплома врача (среднего медицинского
работника), копия удостоверения (сертификата) квалификационной
категории, копия удостоверения о прохождении курсов повышения
квалификации, копия трудовой книжки;
 отчет о проделанной работе по форме, утвержденной Министерством
здравоохранения, - при продлении лицензии.
 2. Для получения лицензии на работы и услуги, связанные с
производством и оборотом медицинской техники и (или) изделий
медицинского назначения, представляются:
 2.1. производство и оптовая реализация продукции собственного
производства медицинской техники и (или) изделий медицинского
назначения:
 копия документа, подтверждающего право пользования
производственным помещением (документ о праве собственности, договор
аренды);
 заключение территориальных органов государственного
санитарно-эпидемиологического надзора о соответствии помещений и
условий для осуществления заявленного вида деятельности;
 перечень изготавливаемой или осваиваемой медицинской техники
или изделий медицинского назначения;
 перечень используемой нормативной и конструкторской
документации, технологического и контрольно-измерительного
оборудования;
 2.2. реализация оптовая и (или) розничная медицинской техники и
(или) изделий медицинского назначения:
 копия документа, подтверждающего право пользования помещениями
для хранения и реализации медицинской техники или изделий
медицинского назначения (документ о праве собственности, договор
аренды);
 заключение территориальных органов государственного
санитарно-эпидемиологического надзора о соответствии помещений и
условий для осуществления заявленного вида деятельности;
 копия документа о прохождении работниками курсов по
медицинскому товароведению;
 2.3. монтаж, наладка, техническое обслуживание и ремонт
медицинской техники и (или) изделий медицинского назначения:
 копия документа, подтверждающего право пользования
производственными площадями (документ о праве собственности, договор
аренды);
 заключение территориальных органов государственного
санитарно-эпидемиологического надзора о соответствии помещений и
условий для осуществления заявленного вида деятельности;
 перечень предполагаемых к монтажу, наладке, техническому
обслуживанию и ремонту медицинской техники и изделий медицинского
назначения;
 перечень эксплуатационно-ремонтной документации;
 перечень технологического и контрольно-измерительного
оборудования;
 копия диплома (сертификата) специалиста, ответственного за
монтаж, наладку, техническое обслуживание и ремонт медицинской
техники и изделий медицинского назначения, копия приказа о приеме
его на работу, или копия контракта, или копия гражданско-правового
договора, копия удостоверения о прохождении специализации, копия
трудовой книжки.
 3. Для получения лицензии на реализацию государственными
организациями здравоохранения донорской крови, ее компонентов и
препаратов из донорской крови за пределы Республики Беларусь
представляются:
 копия документа, подтверждающего право пользования помещением
(документ права собственности, договор аренды);
 заключение территориальных органов государственного
санитарно-эпидемиологического надзора о соответствии помещений и
условий для осуществления, заготовки, переработки, хранения крови,
ее компонентов и препаратов из донорской крови;
 наличие лаборатории государственного контроля качества
препаратов из донорской крови и кровезаменителей или наличие
договора на контрольные исследования с лабораторией государственного
контроля качества препаратов крови и кровезаменителей;
 копия диплома врача, ответственного за заготовку, переработку,
хранение крови, ее компонентов и препаратов из донорской крови и их
реализацию, копия приказа о приеме его на работу, или копия
контракта, или копия гражданско-правового договора, копия
удостоверения (сертификата) квалификационной категории, копия
удостоверения о прохождении курсов повышения квалификации, копия
трудовой книжки;
 сведения о специалистах, занятых на заготовке, переработке,
хранении крови, ее компонентов и препаратов из донорской крови,
оформленные в виде таблицы в соответствии с пунктом 1 (заверяется
заявителем).
 4. Для получения лицензии на работы и услуги, связанные с
медицинской деятельностью по профессиональной подготовке медицинских
и фармацевтических специалистов, дополнительно представляются:
 копия лицензии Министерства образования;
 перечень специальностей;
 квалификационные характеристики выпускаемых специалистов;
 учебные программы и планы, утвержденные Министерством
здравоохранения;
 документы, подтверждающие право пользования помещением
(документ права собственности, договор аренды);
 заключение территориальных органов государственного
санитарно-эпидемиологического надзора о соответствии помещений и
условий для осуществления заявленной деятельности;
 копии договоров с организациями здравоохранения на
предоставление баз для практических занятий, если это необходимо для
осуществления заявленной деятельности;
 копия диплома о высшем образовании преподавателя,
ответственного за заявленную деятельность, копия приказа о приеме
его на работу, или копия контракта, или копия гражданско-правового
договора, копия сертификата (удостоверения) по соответствующей
специальности, копия удостоверения о прохождении курсов повышения
квалификации, копия трудовой книжки;
 сведения о преподавателях (руководителях кафедр или структурных
подразделений), оформленные в виде таблицы в соответствии с пунктом
1 настоящего приложения (заверяется заявителем).
 ___________________________________________________________

 УТВЕРЖДЕНО
 Постановление
 Совета Министров
 Республики Беларусь
 20.10.2003 № 1378
 (в редакции постановления
 Совета Министров
 Республики Беларусь
 26.12.2007 № 1816)

ПОЛОЖЕНИЕ
о лицензировании фармацевтической деятельности

 1. Настоящее Положение разработано в соответствии с Декретом
Президента Республики Беларусь от 14 июля 2003 г. № 17 "О
лицензировании отдельных видов деятельности" (Национальный реестр
правовых актов Республики Беларусь, 2003 г., № 79, 1/4779) (далее -
Декрет).
 2. Выдача специальных разрешений (лицензий) на осуществление
фармацевтической деятельности (далее - лицензия), их дубликатов,
внесение изменений и (или) дополнений в лицензии, приостановление,
возобновление, продление срока действия лицензий, прекращение их
действия, аннулирование лицензий, контроль за осуществлением
лицензиатом фармацевтической деятельности (далее - лицензируемая
деятельность) осуществляются Министерством здравоохранения в
соответствии с Декретом и настоящим Положением.
 3. Право на получение лицензии имеют:
 юридические лица Республики Беларусь;
 индивидуальные предприниматели, зарегистрированные в Республике
Беларусь;
 иностранные юридические лица и иностранные организации,
созданные в соответствии с законодательством иностранных государств,
при наличии открытого в установленном порядке представительства на
территории Республики Беларусь.
 4. В настоящем Положении употребляются основные термины и
определения в значениях, установленных Декретом.
 5. Лицензируемую деятельность составляют работы и услуги
согласно приложению 1.
 6. Лицензионными требованиями и условиями, предъявляемыми к
соискателю лицензии и лицензиату при осуществлении лицензируемой
деятельности, являются:
 6.1. выполнение требований и условий, установленных
действующими в области лицензируемой деятельности нормативными
правовыми актами, в том числе техническими нормативными правовыми
актами;
 6.2. наличие на праве собственности или ином законном основании
помещений, оборудования, транспорта, используемых при осуществлении
лицензируемой деятельности;
 6.3. осуществление лицензируемой деятельности в местах,
указанных в лицензии;
 6.4. выполнение особых лицензионных требований и условий,
установленных в пункте 7 настоящего Положения.
 7. Особыми лицензионными требованиями и условиями для
соискателя лицензии и лицензиата при осуществлении лицензируемой
деятельности являются:
 7.1. для юридического лица:
 7.1.1. наличие у руководителя организации здравоохранения и
(или) руководителя аптечного склада, аптеки, аптеки первой
категории, аптеки второй категории организации здравоохранения;
руководителя аптечного склада, аптеки первой категории, аптеки
второй категории организации, не являющейся организацией
здравоохранения, а в случае принятия в штат данной организации лица,
ответственного за лицензируемую деятельность ее обособленных
подразделений, наличие у этого лица:
 основного места работы в данной организации;
 высшего фармацевтического образования;
 первой или высшей квалификационной категории;
 документа о повышении квалификации или переподготовке по
соответствующей специальности.
 На лиц, указанных в абзаце первом части первой настоящего
подпункта, приказом по организации должна быть возложена
ответственность за осуществление лицензируемой деятельности.
Должность, фамилия, имя, отчество лица, на которого возложена
ответственность, указывается в лицензии;
 7.1.2. наличие не менее чем у двух работников, кроме
руководителя, аптечного склада, больничной аптеки, аптеки первой и
второй категории:
 высшего или среднего фармацевтического образования;
 квалификационной категории;
 документа о повышении квалификации или переподготовке по
соответствующей специальности;
 7.2. для индивидуального предпринимателя:
 7.2.1. наличие у индивидуального предпринимателя:
 высшего фармацевтического образования;
 первой или высшей квалификационной категории;
 документа о повышении квалификации или переподготовке по
соответствующей специальности;
 7.2.2. наличие не менее чем у двух работников аптечного склада,
аптеки первой и второй категории, привлеченных индивидуальным
предпринимателем для осуществления лицензируемой деятельности:
 высшего или среднего фармацевтического образования;
 квалификационной категории;
 документа о повышении квалификации или переподготовке по
соответствующей специальности.
 Особые лицензионные требования и условия, установленные в
абзаце четвертом подпункта 7.1.1, абзацах третьих подпунктов 7.1.2,
7.2.1 и 7.2.2 части первой настоящего пункта, не распространяются
на:
 соискателей лицензий при получении лицензии на осуществление
лицензируемой деятельности или на лицензиатов при ее осуществлении в
населенных пунктах, находящихся в зонах радиоактивного загрязнения;
 работников юридического лица и индивидуального предпринимателя,
кроме работников, указанных в абзацах первых подпунктов 7.1.2 и
7.2.2 части первой настоящего пункта, и работников юридического лица
или индивидуального предпринимателя, работающих в аптеках третьей,
четвертой и пятой категорий, при условии выполнения указанными
работниками лицензионных требований о наличии высшего или среднего
фармацевтического образования, повышения квалификации или
переподготовке по соответствующей специальности.
 Особые лицензионные требования и условия, установленные в
подпунктах 7.1 и 7.2 части первой настоящего пункта, не
распространяются на соискателей лицензии и лицензиатов, заявивших
работы и услуги лицензируемой деятельности, связанные с промышленным
производством лекарственных средств и их оптовой реализацией.
Особыми лицензионными требованиями и условиями для указанных
соискателей лицензии и лицензиатов является наличие в штате
специалистов, имеющих высшее образование (химико-технологическое,
химико-фармацевтическое, биотехнологическое, фармацевтическое или
медицинское) и стаж работы в организациях по производству
лекарственных средств не менее двух лет. На указанных лиц приказом
по организации должна быть возложена ответственность за качество
производимых лекарственных средств и их оптовую реализацию.
Должности, фамилии, имена, отчества лиц, на которых возложена
ответственность, указываются в лицензии.
 8. Для получения лицензии соискатель лицензии представляет в
Министерство здравоохранения документы, предусмотренные в пункте 8
Положения о лицензировании отдельных видов деятельности,
утвержденного Декретом, и дополнительно документы согласно
приложению 2.
 Министерство здравоохранения самостоятельно истребует следующие
документы и (или) информацию:
 копии регистрационных удостоверений, фармакопейных статей или
временных фармакопейных статей на предполагаемые к производству
соискателем лицензии лекарственные средства у республиканского
унитарного предприятия "Центр экспертиз и испытаний в
здравоохранении" - для принятия решения о выдаче (отказе в выдаче)
лицензии на осуществление лицензируемой деятельности, составлять
которую будут работы и услуги, связанные с промышленным
производством лекарственных средств;
 информацию о наличии у соискателя лицензии специального
разрешения (лицензии) на осуществление работ и услуг, составляющих
деятельность в области промышленной безопасности, Министерства по
чрезвычайным ситуациям - для принятия решения о выдаче (отказе в
выдаче) лицензии на осуществление лицензируемой деятельности,
составлять которую будут работы и услуги, связанные с промышленным
производством газов, используемых в медицинских целях,
радиофармацевтических лекарственных средств;
 информацию о согласовании открытия аптеки у местных
исполнительных и распорядительных органов - для принятия решения о
выдаче (отказе в выдаче) лицензии на осуществление лицензируемой
деятельности, составлять которую будут работы и услуги, связанные с
розничной реализацией лекарственных средств.
 Истребование документов и (или) информации осуществляется
Министерством здравоохранения не позднее рабочего дня, следующего за
днем подачи соискателем лицензии документов для получения лицензии.
 Истребуемые документы и (или) информация должны быть
представлены по запросу Министерства здравоохранения в недельный
срок со дня получения запроса.
 9. Министерство здравоохранения до принятия решения о выдаче
лицензии вправе провести проверку и (или) назначить проведение
экспертизы соответствия возможностей соискателя лицензии
лицензионным требованиям и условиям в случае сомнения в
достоверности представленных документов и информации. Проверка и
(или) экспертиза проводятся в соответствии с законодательством в
установленные Декретом сроки путем проверки достоверности
информации, указанной в представленных соискателем лицензии
документах, и (или) проверки готовности соискателя лицензии к
осуществлению лицензируемой деятельности.
 10. Лицензия выдается сроком на 5 лет и может быть по окончании
срока действия продлена по заявлению лицензиата неоднократно.
 11. Лицензия подписывается Министром здравоохранения или
уполномоченным им в установленном порядке заместителем Министра
здравоохранения и заверяется гербовой печатью.
 12. Министерство здравоохранения осуществляет контроль за
соблюдением лицензиатами действующих в области лицензируемой
деятельности нормативных правовых актов, в том числе технических
нормативных правовых актов, лицензионных требований и условий путем
проведения:
 периодических плановых проверок лицензиата (не менее одного
раза в два года);
 контрольных проверок устранения лицензиатом ранее выявленных
нарушений;
 проверок лицензиата в случае сообщений государственных органов
надзора и контроля, республиканских органов государственного
управления, местных исполнительных и распорядительных органов,
юридических и физических лиц о нарушениях лицензиатом
законодательства о лицензировании, лицензионных требований и
условий.
 13. Проведение проверки осуществляется на основании приказа
Министерства здравоохранения (далее - приказ). Министерство
здравоохранения вправе уполномочивать на проведение проверки
структурные подразделения облисполкомов и Минского горисполкома,
осуществляющие государственно-властные полномочия в области
здравоохранения, и государственные организации, входящие в систему
Министерства здравоохранения, либо привлекать для проведения
проверки работников указанных подразделений и организаций.
 14. При проведении проверки уполномоченные на ее проведение
лица (лицо) (далее - проверяющие) предъявляют руководителю
юридического лица, индивидуальному предпринимателю служебные
удостоверения (при их наличии) и приказ, а также делают запись в
книге учета проверок (ревизий) лицензиата.
 В случае отсутствия руководителя юридического лица,
индивидуального предпринимателя по месту осуществления лицензируемой
деятельности на момент начала проверки работники лицензиата обязаны
незамедлительно поставить их в известность о проведении проверки.
 15. По результатам проверки не позднее трех дней после ее
окончания проверяющими составляется справка в двух экземплярах.
 16. В справке в обязательном порядке указываются:
 фамилии, инициалы, место работы и должности проверяющих;
 документ, на основании которого проводится проверка;
 документ(ы), на основании которого(ых) лицензиат осуществляет
лицензируемую деятельность;
 основные характеристики проверяемого лицензиата, его
обособленного подразделения;
 установленные нарушения законодательства о лицензировании и
(или) лицензионных требований и условий;
 выводы и предложения по результатам проверки.
 17. Один экземпляр справки в течение двух дней после ее
подписания проверяющими вручается руководителю юридического лица
либо уполномоченному им лицу, индивидуальному предпринимателю.
 18. В случае отказа руководителя юридического лица либо
уполномоченного им лица, индивидуального предпринимателя
ознакомиться со справкой и представить при установлении нарушений
законодательства о лицензировании и (или) лицензионных требований и
условий объяснительную записку, проверяющие делают об этом отметку в
справке.
 19. При проведении проверки уполномоченными Министерством
здравоохранения структурными подразделениями облисполкомов и
Минского горисполкома, осуществляющими государственно-властные
полномочия в области здравоохранения, или государственными
организациями, входящими в систему Министерства здравоохранения, их
руководители в трехдневный срок с момента вручения лицензиату
справки направляют в Министерство здравоохранения ее копию, а при
наличии объяснительной записки лицензиата также копию этой записки.
 20. Грубыми нарушениями лицензиатом, его обособленным
подразделением законодательства о лицензировании и установленных
требований и условий осуществления лицензируемой деятельности
являются:
 реализация лекарственных средств, не зарегистрированных и не
разрешенных для медицинского применения в Республике Беларусь;
 реализация лекарственных средств, не прошедших государственный
контроль за качеством в соответствии с законодательством;
 нарушение условий хранения лекарственных средств, приведших к
несоответствию их качества требованиям нормативных документов;
 нарушение законодательства об изъятии из обращения и
уничтожении некачественных и фальсифицированных лекарственных
средств;
 несоответствие работников юридического лица, а также
индивидуального предпринимателя и его работников особым лицензионным
требованиям и условиям, установленным в подпунктах 7.1 и 7.2 части
первой и части третьей пункта 7 настоящего Положения;
 осуществление лицензируемой деятельности в местах, не указанных
в лицензии;
 осуществление работ и услуг, составляющих лицензируемую
деятельность, не указанных в лицензии;
 изменение заявленных площадей и помещений для осуществления
лицензируемой деятельности, их назначения без представления в
Министерство здравоохранения документов, предусмотренных в абзацах
вторых-четвертых пункта 1, подпунктов 2.1 и 2.2 пункта 2 приложения
2 к настоящему Положению;
 препятствие деятельности лицензирующего и других
государственных органов и организаций, в пределах своей компетенции
контролирующих осуществление лицензиатами лицензируемой
деятельности, в проведении проверки;
 нарушения, отнесенные к грубым в соответствии с
законодательными актами.
 21. В случаях аннулирования лицензии или отказа в продлении
срока ее действия лицензиату выдается разрешение на оптовую
реализацию остатков лекарственных средств или их возврат поставщикам
в порядке, установленном Министерством здравоохранения.

 Приложение 1
 к Положению о лицензировании
 фармацевтической деятельности

ПЕРЕЧЕНЬ
работ и услуг, составляющих лицензируемую деятельность

 1. Работы и услуги, связанные с промышленным производством
лекарственных средств и их оптовой реализацией:
 1.1. промышленное производство лекарственных средств и их
оптовая реализация;
 1.2. промышленное производство газов, используемых в
медицинских целях, и их оптовая реализация;
 1.3. промышленное производство радиофармацевтических
лекарственных средств и их оптовая реализация;
 1.4. промышленное производство спиртосодержащих лекарственных
средств и их оптовая реализация;
 1.5. промышленное производство лекарственных средств в части
фасовки и упаковки готовых лекарственных средств и (или)
фармацевтических субстанций и их оптовая реализация;
 1.6. промышленное производство лекарственных средств в части
переработки, фасовки и упаковки лекарственного растительного сырья,
изготовления сборов и их оптовая реализация.
 2. Работы и услуги, связанные с реализацией лекарственных
средств и их аптечным изготовлением и отпуском:
 2.1. аптечное изготовление лекарственных средств;
 2.2. отпуск лекарственных средств организациям здравоохранения
и (или) их структурным подразделениям;
 2.3. оптовая реализация лекарственных средств отечественного
производства и (или) зарубежного производства;
 2.4. оптовая реализация лекарственных средств организациям
здравоохранения;
 2.5. розничная реализация лекарственных средств.

 Приложение 2
 к Положению о лицензировании
 фармацевтической деятельности

ПЕРЕЧЕНЬ
документов, необходимых для получения лицензии

 1. Для получения лицензии на работы и услуги, составляющие
лицензируемую деятельность, связанные с промышленным производством
лекарственных средств и их оптовой реализацией, представляются:
 копия документа, подтверждающего право пользования помещением
(документ на право собственности либо хозяйственного ведения,
оперативного управления; договор аренды или безвозмездного
пользования). Для получения лицензии на работы и услуги, связанные с
промышленным производством спиртосодержащих лекарственных средств,
представляются копии документов, подтверждающих наличие на праве
собственности, хозяйственного ведения, оперативного управления
производственных площадей и технологического оборудования;
 заключение территориального органа государственного санитарного
надзора о соответствии помещений и условий для хранения сырья,
осуществления производственной деятельности, хранения и оптовой
реализации производимых лекарственных средств;
 план-схема и справки-характеристики помещений, предполагаемых к
использованию для хранения сырья, производства лекарственных
средств, хранения и оптовой реализации производимых лекарственных
средств;
 в отношении специалиста(ов), ответственного(ых) за качество
производимых лекарственных средств и их оптовую реализацию, - копии
приказа о приеме на работу (назначении на должность) с возложением
на него (них) ответственности за качество производимых лекарственных
средств и их оптовую реализацию; трудового договора (контракта),
диплома, трудовой книжки.
 2. Для получения лицензии на работы и услуги, составляющие
лицензируемую деятельность, связанные с реализацией лекарственных
средств и их аптечным изготовлением и (или) отпуском,
представляются:
 2.1. аптечное изготовление лекарственных средств; отпуск
лекарственных средств организациям здравоохранения и (или) их
структурным подразделениям:
 копия документа, подтверждающего право пользования помещением
(документ на право собственности либо хозяйственного ведения,
оперативного управления; договор аренды либо безвозмездного
пользования);
 заключение территориального органа государственного санитарного
надзора о соответствии помещений и условий для изготовления и
хранения изготовленных лекарственных средств, в том числе стерильных
лекарственных форм;
 план-схема и справки-характеристики помещений, оборудования,
предполагаемых к использованию для изготовления и хранения
изготовленных лекарственных средств, в том числе списка "А" в случае
их изготовления и хранения;
 в отношении руководителя аптеки, аптеки первой категории -
копии приказа о приеме на работу (назначении на должность) с
возложением на него ответственности за фармацевтическую
деятельность; трудового договора (контракта), диплома; удостоверения
(сертификата) о присвоении квалификационной категории; удостоверения
о прохождении повышения квалификации или переподготовки по
соответствующей специальности; трудовой книжки;
 сведения о специалистах, занятых в аптечном изготовлении и
(или) отпуске лекарственных средств, а в случае наличия нескольких
мест осуществления деятельности - отдельно по каждому месту в виде
таблицы (заверяется руководителем соискателя лицензии):

-----------------------------------------------------------------------
 Место осуществления лицензируемой деятельности:
-----------------------------------------------------------------------
 Заявляемая работа и услуга:
---T-----T-----T-----------T--------------------T-------------T--------
 ¦ ¦ ¦ ¦Название(я) и ¦ ¦
 ¦ ¦ ¦ ¦дата(ы) прохождения ¦ ¦
 ¦ ¦ ¦ ¦повышения ¦Квалифика- ¦Дата
 ¦Фами-¦ ¦Год ¦квалификации или ¦ционная(ые) ¦приема
 ¦лия, ¦ ¦окончания ¦переподготовки по ¦категория(и),¦на
 № ¦имя, ¦Долж-¦учреждения ¦соответствующей ¦дата(ы) ¦работу
п/п¦отче-¦ность¦образования¦специальности, ¦ее(их) ¦(назна-
 ¦ство ¦ ¦с указанием¦в том числе ¦присвоения ¦чения на
 ¦ ¦ ¦его наиме- ¦подтверждающего(их) ¦(подтверж- ¦долж-
 ¦ ¦ ¦нования ¦сохранение ранее ¦дения) ¦ность)
 ¦ ¦ ¦ ¦присвоенной(ых) ¦ ¦
 ¦ ¦ ¦ ¦квалификационной(ых)¦ ¦
 ¦ ¦ ¦ ¦категории(й) ¦ ¦
---+-----+-----+-----------+--------------------+-------------+--------
 ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦

 К указанной таблице прилагаются в отношении необходимого
минимума специалистов копии приказов о приеме на работу (назначении
на должность); трудовых договоров (контрактов); дипломов;
удостоверений (сертификатов) о присвоении квалификационных
категорий; удостоверений о прохождении повышения квалификации или
переподготовки по соответствующей специальности; трудовых книжек;
 2.2. оптовая реализация лекарственных средств организациям
здравоохранения, оптовая реализация лекарственных средств
отечественного производства и (или) зарубежного производства и (или)
розничная реализация лекарственных средств:
 копия документа, подтверждающего право пользования помещением
(документ на право собственности либо хозяйственного ведения,
оперативного управления; договор аренды или безвозмездного
пользования);
 заключение территориального органа государственного санитарного
надзора о соответствии помещений и условий для хранения и реализации
(оптовой или розничной) лекарственных средств;
 план-схема и справки-характеристики помещений, оборудования,
предполагаемых к использованию для хранения и реализации (оптовой
или розничной) лекарственных средств, в том числе списка "А" в
случае их хранения и реализации;
 в случае наличия в штате организации лица, ответственного за
лицензируемую деятельность ее обособленных подразделений, в
отношении данного лица - копии приказа о приеме на работу
(назначении на должность) с возложением на него ответственности за
лицензируемую деятельность; трудового договора (контракта); диплома;
удостоверения (сертификата) о присвоении квалификационной категории;
удостоверения о прохождении повышения квалификации или
переподготовки по соответствующей специальности; трудовой книжки;
 в отношении руководителя аптечного склада, аптеки первой
категории, аптеки второй категории - копии приказа о приеме на
работу (назначении на должность) с возложением на него
ответственности за фармацевтическую деятельность в случае отсутствия
в штате организации лица, ответственного за лицензируемую
деятельность ее обособленных подразделений; трудового договора
(контракта); диплома; удостоверения (сертификата) о присвоении
квалификационной категории; удостоверения о прохождении повышения
квалификации или переподготовки по соответствующей специальности;
трудовой книжки;
 сведения о специалистах аптечного склада, аптеки первой
категории, аптеки второй категории, занятых в реализации (оптовой
или розничной) лекарственных средств, оформленные отдельно по
каждому месту осуществления лицензируемой деятельности в виде
таблицы, предусмотренной в подпункте 2.1 настоящего пункта
(заверяется руководителем соискателя лицензии), с приложением к ней
в отношении необходимого минимума специалистов копий приказов о
приеме на работу (назначении на должность); трудовых договоров
(контрактов); дипломов; удостоверений (сертификатов) о присвоении
квалификационных категорий; удостоверений о прохождении повышения
квалификации или переподготовки по соответствующей специальности;
трудовых книжек;
 сведения о специалистах аптек третьей, четвертой и пятой
категории, занятых в розничной реализации лекарственных средств,
оформленные отдельно по каждому месту осуществления лицензируемой
деятельности в виде таблицы, предусмотренной в подпункте 2.1
настоящего пункта (заверяются руководителем соискателя лицензии), с
приложением к ней копий приказов о приеме на работу (назначении на
должность); трудовых договоров (контрактов); дипломов; удостоверений
о прохождении повышения квалификации или переподготовки по
соответствующей специальности; трудовых книжек;
 2.3. для получения лицензии на работы и услуги, составляющие
лицензируемую деятельность, по розничной реализации лекарственных
средств медицинскими работниками фельдшерско-акушерских пунктов
представляются:
 заключение территориального органа государственного санитарного
надзора о соответствии помещений и условий для хранения и розничной
реализации лекарственных средств;
 копия договора, заключенного между организацией здравоохранения
и соответствующим республиканским торгово-производственным унитарным
предприятием "Фармация", "Минская Фармация" через аптеку первой или
второй категории;
 копия договора подряда, заключенного аптекой первой или второй
категории с медицинским работником фельдшерско-акушерского пункта.
 ___________________________________________________________
 Положение - в редакции постановления Совета Министров
 Республики Беларусь от 26 декабря 2007 г. № 1816

 УТВЕРЖДЕНО
 Постановление Совета Министров
 Республики Беларусь
 20.10.2003 № 1378

ПОЛОЖЕНИЕ
о лицензировании фармацевтической деятельности

 1. Настоящее Положение разработано в соответствии с Декретом
Президента Республики Беларусь от 14 июля 2003 г. № 17 "О
лицензировании отдельных видов деятельности" (Национальный реестр
правовых актов Республики Беларусь, 2003 г., № 79, 1/4779) (далее -
Декрет).
 2. Выдача специальных разрешений (лицензий) на осуществление
фармацевтической деятельности, их дубликатов, внесение в них
изменений и (или) дополнений, приостановление, возобновление,
продление срока действия лицензий, прекращение их действия
(аннулирование), контроль за осуществлением лицензируемой
фармацевтической деятельности (далее - лицензируемая деятельность)
осуществляются Министерством здравоохранения в соответствии с
Декретом и настоящим Положением.
 3. В настоящем Положении используются основные термины и
определения в значениях, установленных Декретом, и следующие термины
и определения:
 реализация лекарственных средств - продажа и иные способы
отчуждения лекарственных средств;
 промышленное производство лекарственных средств - совокупность
работ, необходимых для промышленного выпуска лекарственных средств,
связанных с технологическим процессом и оптовой реализацией
лекарственных средств собственного производства. Непосредственно
процесс промышленного производства может включать несколько
технологических этапов. Производитель обязан осуществлять по меньшей
мере один этап производства лекарственного средства;
 аптечное изготовление лекарственных средств и розничная
реализация лекарственных средств населению, оптовая реализация
лекарственных средств организациям здравоохранения - совокупность
работ, необходимых для изготовления лекарственных средств в аптечных
организациях и (или) их структурных подразделениях по индивидуальным
назначениям (рецептам) врачей и требованиям (заявкам) организаций
здравоохранения, а также для изготовления внутриаптечной заготовки и
фасовки и работ по розничной реализации лекарственных средств
населению и оптовой реализации лекарственных средств организациям
здравоохранения;
 аптечное изготовление лекарственных средств и отпуск
лекарственных средств организациям здравоохранения и (или) их
структурным подразделениям - совокупность работ, необходимых для
изготовления лекарственных средств в аптечных организациях по
требованиям (заявкам) организаций здравоохранения и (или) их
структурных подразделений, и работ по отпуску лекарственных средств
организациям здравоохранения и (или) их структурным подразделениям;
 оптовая реализация лекарственных средств отечественного и (или)
зарубежного производства - совокупность работ, связанных с экспортом
и импортом лекарственных средств и реализацией их юридическим лицам
или индивидуальным предпринимателям, имеющим лицензию на
фармацевтическую или медицинскую деятельность, за исключением
реализации лекарственных средств населению;
 розничная реализация лекарственных средств - совокупность
работ, связанных с реализацией лекарственных средств населению и
осуществляемых аптечными организациями и их структурными
подразделениями (филиалами).
 4. Лицензируемая деятельность имеет составляющие работы и
услуги согласно приложению 1 к настоящему Положению.
 5. Соискателем лицензии может быть юридическое лицо или
индивидуальный предприниматель.
 6. Для получения лицензии соискатель лицензии представляет в
Министерство здравоохранения документы согласно приложению 2 к
настоящему Положению дополнительно к документам, предусмотренным
пунктом 8 Положения о лицензировании отдельных видов деятельности,
утвержденного Декретом.
 7. Общие лицензионные требования и условия осуществления
фармацевтической деятельности представляют собой совокупность
требований и условий, установленных действующими в данной области
нормативными правовыми актами, а также стандартами, санитарными
правилами и нормами и иными техническими нормативными правовыми
актами, которые предъявляются к соискателю лицензии при ее выдаче.
 8. Соискатель лицензии должен иметь принадлежащие ему на праве
собственности или на ином законном основании основные фонды,
используемые при осуществлении фармацевтической деятельности по
конкретным видам работ и услуг (помещения, оборудование,
транспортные средства).
 ___________________________________________________________
 В отношении пунктов 9 и 10 положения о лицензировании
 фармацевтической деятельности см. Заключение
 Конституционного Суда Республики Беларусь от 20 февраля
 2004 г. № З-170/2004

 9. Обязательным условием для получения лицензии на
фармацевтическую деятельность (за исключением работ и услуг,
связанных с промышленным производством лекарственных средств)
является наличие у руководителя юридического лица (руководителя
структурного подразделения, занимающегося фармацевтической
деятельностью) или индивидуального предпринимателя высшего
фармацевтического образования, высшей или первой квалификационной
категории и усовершенствования по специальности в соответствии с
законодательством.
 10. Соискатель лицензии должен заключить трудовые договоры
(контракты) либо гражданско-правовые договоры с работниками (не
менее двух человек кроме руководителя структурного подразделения),
имеющими специальное фармацевтическое образование (высшее или
среднее), квалификационную категорию и прошедшими усовершенствование
по специальности в соответствии с законодательством.
 10-1. Условие об обязательном наличии квалификационной
категории у работников, указанных в пунктах 9 и 10 настоящего
Положения, не распространяется на соискателей лицензии и лицензиатов
при осуществлении фармацевтической деятельности в населенных
пунктах, находящихся в зонах радиоактивного загрязнения.
 Получение квалификационной категории данными работниками
осуществляется в установленном порядке.
 ___________________________________________________________
 Положение дополнено пунктом 10-1 - постановлением Совета
 Министров Республики Беларусь от 8 июля 2004 г. № 835
 ___________________________________________________________

 11. К лицензиату, осуществляющему лицензионную деятельность, а
также в случае внесения изменений и (или) дополнений в лицензию или
ее продления предъявляются лицензионные требования и условия,
оговоренные в пунктах 7-10 настоящего Положения.
 12. В случае, если лицензиат планирует осуществлять работы и
услуги по другому адресу (через свои структурные подразделения),
другие работы и услуги, составляющие лицензируемую деятельность, в
лицензию вносятся изменения при соблюдении требований Декрета и
настоящего Положения, предъявляемых к соискателю лицензии, за
исключением представления извещения налогового органа о присвоении
учетного номера налогоплательщика, выписки из торгового реестра
страны пребывания (происхождения) или иного документа,
подтверждающего его регистрацию (для иностранного юридического
лица).
 13. Министерство здравоохранения до принятия решения о выдаче
лицензии вправе назначить экспертизу соответствия возможностей
соискателя лицензии лицензионным требованиям и условиям в случае
сомнения в достоверности представленных документов и информации.
Экспертиза проводится в установленные Декретом сроки путем
экспертизы документов и проверки готовности соискателя лицензии к
осуществлению фармацевтической деятельности.
 14. Экспертиза соответствия возможностей соискателя лицензии
лицензионным требованиям и условиям проводится в соответствии с
законодательством Республики Беларусь.
 15. Коллегия Министерства здравоохранения на основании
результатов экспертизы принимает решение о выдаче или отказе в
выдаче лицензии соискателю лицензии.
 16. Решение о выдаче (отказе в выдаче) лицензии оформляется в
письменной форме, подписывается Министром здравоохранения или
уполномоченным им заместителем и направляется соискателю лицензии в
течение пяти дней после принятия.
 17. Лицензия подписывается Министром здравоохранения или
уполномоченным им заместителем Министра здравоохранения и заверяется
гербовой печатью. Оригинал лицензии выдается лицензиату. Копия
лицензии с отметкой о получении хранится в Министерстве
здравоохранения в течение установленного срока.
 18. Лицензия выдается сроком на пять лет и может быть по
окончании срока действия продлена по заявлению лицензиата на пять
лет.
 19. В случае утраты лицензии лицензиат может получить ее
дубликат в порядке, установленном Декретом. На бланке лицензии
делается отметка "Дубликат".
 20. Контроль за соблюдением лицензиатом лицензионных
требований и условий осуществляет Министерство здравоохранения.
 21. Контроль включает проверку соблюдения лицензионных
требований и условий и осуществляется:
 в порядке периодических плановых проверок (один раз в два
года);
 в порядке контрольных проверок за устранением ранее выявленных
нарушений;
 в случае сообщений государственных органов надзора и контроля,
республиканских органов государственного управления, местных
исполнительных и распорядительных органов, юридических и физических
лиц о нарушениях лицензиатом лицензионных требований и условий.
 22. Проверка проводится непосредственно по месту осуществления
лицензиатом фармацевтической деятельности.
 23. Проверка осуществляется должностными лицами (комиссией)
или должностным лицом Министерства здравоохранения, а также других
организаций, уполномоченных Министерством здравоохранения, с выездом
на место осуществления лицензиатом фармацевтической деятельности на
основании приказа.
 24. Председатель комиссии или должностное лицо, осуществляющие
проверку, обязаны предъявить удостоверение, приказ, сделать запись в
книге учета проверок (ревизий). Работники лицензиата должны
поставить в известность руководителя проверяемого лицензиата о
проведении проверки.
 Документальная проверка может осуществляться без выезда - путем
истребования необходимых документов.
 25. Результаты проверки оформляются документом проверки в двух
экземплярах.
 26. В документе по результатам проверки должны быть указаны:
 фамилии, инициалы, место работы и должности проверяющих;
 документ(ы), на основании которого(ых) проводится проверка;
 документ(ы), на основании которого(ых) лицензиат осуществляет
фармацевтическую деятельность;
 основные характеристики проверяемого лицензиата, его
структурного подразделения;
 нарушения лицензионных требований и условий осуществления
фармацевтической деятельности со ссылками на законодательство.
 27. Документ по результатам проверки подписывается
председателем комиссии или должностным лицом, проводящим проверку.
 28. Первый экземпляр документа по результатам проверки
вручается руководителю проверяемого лицензиата в день окончания
проверки.
 29. В случае отказа руководителя проверяемого лицензиата
ознакомиться с документом по результатам проверки и (или)
представить объяснительную записку председатель комиссии или
должностное лицо делают об этом отметку в документе по результатам
проверки.
 30. Руководитель проверяющей организации в трехдневный срок
направляет в Министерство здравоохранения представление с
приложением документа по результатам проверки и объяснительной
записки руководителя проверенного лицензиата.
 31. Лицензиат обязан устранить выявленные нарушения и письменно
проинформировать Министерство здравоохранения в установленные сроки.
 32. Решение об аннулировании лицензии принимает коллегия
Министерства здравоохранения.
 33. Грубыми нарушениями законодательства о лицензировании или
лицензионных требований и условий фармацевтической деятельности
являются:
 смена адреса осуществления фармацевтической деятельности без
внесения соответствующих изменений и (или) дополнений в лицензию;
 изменение заявленных площадей и помещений для осуществления
фармацевтической деятельности без представления в Министерство
здравоохранения документов, указанных в приложении 2 к настоящему
Положению, в соответствии с выполняемыми работами и услугами;
 реализация лекарственных средств, не зарегистрированных и не
разрешенных для медицинского применения в Республике Беларусь;
 реализация лекарственных средств, не прошедших контроль
качества лекарственных средств в соответствии с законодательством;
 отсутствие в штате требуемых специалистов, имеющих
фармацевтическое образование;
 нарушение условий хранения лекарственных средств, приведших к
несоответствию их качества требованиям нормативных документов;
 препятствие деятельности контролирующих органов.
 34. В случае осуществления юридическими лицами, индивидуальными
предпринимателями фармацевтической деятельности без лицензии они
несут ответственность в соответствии с законодательством.
 35. Соискатели лицензии несут ответственность за достоверность
документов и иных сведений, представляемых в Министерство
здравоохранения.

 Приложение 1
 к Положению о лицензировании
 фармацевтической деятельности

 Работы и услуги, составляющие лицензируемую деятельность

 1. Промышленное производство лекарственных средств и оптовая
реализация лекарственных средств собственного производства, в том
числе:
 фасовка и упаковка готовых лекарственных средств и (или)
фармацевтических субстанций;
 переработка, фасовка и упаковка лекарственного растительного
сырья, изготовление сборов;
 производство газов, используемых в медицинских целях;
 производство радиофармацевтических лекарственных средств;
 производство спиртосодержащих лекарственных средств.
 ___________________________________________________________
 Пункт 1 - дополнен абзацем постановлением Совета Министров
 Республики Беларусь от 17 апреля 2004 г. № 442
 ___________________________________________________________

 2. Аптечное изготовление лекарственных средств и розничная
реализация лекарственных средств населению и оптовая реализация
лекарственных средств организациям здравоохранения.
 3. Аптечное изготовление лекарственных средств и отпуск
лекарственных средств организациям здравоохранения и (или) их
структурным подразделениям.
 4. Оптовая реализация лекарственных средств отечественного
производства и (или) лекарственных средств зарубежного
производства.
 5. Розничная реализация лекарственных средств.

 Приложение 2
 к Положению о лицензировании
 фармацевтической деятельности

 Документы, необходимые для получения лицензии
 на фармацевтическую деятельность (дополнительно к документам
 в соответствии с Положением о лицензировании отдельных
 видов деятельности, утвержденным Декретом)

 1. Для получения лицензии на работы и услуги, связанные с
промышленным производством лекарственных средств и оптовой
реализацией лекарственных средств собственного производства, в том
числе:
 1.1. на фасовку и упаковку готовых лекарственных средств и
(или) фармацевтических субстанций, переработку, фасовку и упаковку
лекарственного растительного сырья, изготовление сборов
представляются:
 номенклатура лекарственных средств, заявляемых к производству;
 копии документов, подтверждающих право пользования помещением
(документ на право собственности, договор аренды, документ,
подтверждающий согласие собственника на субаренду);
 копия аттестата аккредитации собственной испытательной
лаборатории или договор с аккредитованной испытательной лабораторией
на проведение входного и промежуточного контроля готовой продукции;
 документ, содержащий описание основных технологических
процессов, обеспечивающих качество лекарственных средств,
предполагаемых к производству;
 копия титульного листа фармакопейной статьи или временной
фармакопейной статьи, утвержденной Министерством здравоохранения;
 копия регистрационного удостоверения, подтверждающего
государственную регистрацию лекарственного средства в Республике
Беларусь;
 заключение территориального органа государственного
санитарно-эпидемиологического надзора о соответствии помещений и
условий для осуществления производственной деятельности требованиям
нормативных правовых актов;
 план-схема помещений для хранения сырья, производства
лекарственных средств и оптовой реализации готовых лекарственных
средств собственного производства;
 справка-характеристика помещений для хранения сырья,
производства лекарственных средств и оптовой реализации готовых
лекарственных средств собственного производства;
 справка-характеристика оборудования, используемого для хранения
сырья, производства лекарственных средств и оптовой реализации
готовых лекарственных средств собственного производства;
 аттестат поверки средств измерения;
 копия контракта, или копия гражданско-правового договора, или
копия приказа о приеме на работу специалиста, имеющего высшее
образование (химико-технологическое, биотехнологическое,
фармацевтическое или медицинское), с возложением на него функций
ответственного за качество производимых лекарственных средств и
оптовую реализацию (продажу) лекарственных средств собственного
производства (фамилия, имя, отчество вносятся в особые требования и
условия лицензии осуществления лицензируемого вида фармацевтической
деятельности). Стаж работы указанного специалиста на предприятиях по
производству лекарственных средств должен быть не менее двух лет;
 сведения о специалистах, имеющих специальное высшее или среднее
образование, занятых в производстве лекарственных средств и оптовой
реализации лекарственных средств собственного производства,
оформленные в виде таблицы.

---------T-----------T------------T---------T----------T------------
 ¦ ¦Дата и номер¦ ¦ ¦Дата и
 ¦ ¦приказа ¦ ¦Учебное ¦название
Фамилия, ¦ ¦о зачислении¦Стаж ¦заведение,¦последнего
имя, ¦Занимаемая ¦в штат (или ¦работы ¦год его ¦усовершен-
отчество ¦должность ¦контракта, ¦по ¦окончания,¦ствования
 ¦ ¦или ¦специаль-¦номер ¦по
 ¦ ¦гражданско- ¦ности ¦диплома ¦специаль-
 ¦ ¦правового ¦ ¦ ¦ности
 ¦ ¦договора) ¦ ¦ ¦
---------+-----------+------------+---------+----------+------------

 1.2. на производство газов, используемых в медицинских целях,
представляются:
 лицензия Министерства по чрезвычайным ситуациям по видам работ
и услуг, составляющих деятельность в области промышленной
безопасности;
 документ, содержащий описание основных технологических
процессов, обеспечивающих качество лекарственных средств,
предполагаемых к производству;
 копия титульного листа фармакопейной статьи или временной
фармакопейной статьи, утвержденной Министерством здравоохранения;
 копия регистрационного удостоверения, подтверждающего
государственную регистрацию лекарственного средства в Республике
Беларусь;
 заключение территориального органа государственного
санитарно-эпидемиологического надзора о соответствии помещений и
условий для производства, хранения и оптовой реализации газов,
используемых в медицинских целях;
 договор с аккредитованной лабораторией на проведение контроля
качества выпускаемой продукции либо документ, подтверждающий наличие
внутрипроизводственной аккредитованной испытательной лаборатории;
 справка-характеристика газонаполнительной станции;
 копии удостоверений о прохождении курсов персонала,
обслуживающего сосуды, работающие под давлением;
 1.3. на производство радиофармацевтических лекарственных
средств представляются:
 лицензия Министерства по чрезвычайным ситуациям по видам работ
и услуг, составляющих деятельность в области промышленной
безопасности;
 документ, содержащий описание основных технологических
процессов, обеспечивающих качество лекарственных средств,
предполагаемых к производству;
 копия титульного листа фармакопейной статьи или временной
фармакопейной статьи, утвержденной Министерством здравоохранения;
 копия регистрационного удостоверения, подтверждающего
государственную регистрацию лекарственного средства;
 заключение территориального органа государственного
санитарно-эпидемиологического надзора о соответствии помещений и
условий для производства, хранения и оптовой реализации
радиофармацевтических лекарственных средств;
 договор с аккредитованной лабораторией на проведение контроля
качества выпускаемой продукции либо документ, подтверждающий наличие
внутрипроизводственной аккредитованной испытательной лаборатории;
 копии удостоверений работников о прохождении практического
обучения безопасным методам работы при производстве и хранении
радиоактивных изотопов.
 1.4. на производство спиртосодержащих лекарственных средств
представляются:
 номенклатура лекарственных средств, заявляемых к производству;
 копии документов, подтверждающих наличие собственных
производственных площадей и технологического оборудования;
 копия аттестата аккредитации собственной испытательной
лаборатории или договор с аккредитованной испытательной лабораторией
на проведение входного и промежуточного контроля готовой продукции;
 документ, содержащий описание основных технологических
процессов, обеспечивающих качество лекарственных средств,
предполагаемых к производству;
 копия титульного листа фармакопейной статьи или временной
фармакопейной статьи, утвержденной Министерством здравоохранения;
 копия регистрационного удостоверения, подтверждающего
государственную регистрацию лекарственного средства в Республике
Беларусь;
 заключение территориального органа государственного
санитарно-эпидемиологического надзора о соответствии помещений и
условий для осуществления производственной деятельности требованиям
нормативных правовых актов;
 план-схема помещений для хранения сырья, производства
лекарственных средств и оптовой реализации готовых лекарственных
средств собственного производства;
 справка-характеристика помещений для хранения сырья,
производства лекарственных средств и оптовой реализации готовых
лекарственных средств собственного производства;
 справка-характеристика оборудования, используемого для хранения
сырья, производства лекарственных средств и оптовой реализации
готовых лекарственных средств собственного производства;
 аттестат поверки средств измерения;
 копия контракта, или копия гражданско-правового договора, или
копия приказа о приеме на работу специалиста, имеющего высшее
образование (химико-технологическое, биотехнологическое,
фармацевтическое или медицинское), и возложении на него функций
ответственного за качество производимых лекарственных средств и
оптовую реализацию (продажу) лекарственных средств собственного
производства (фамилия, имя, отчество вносятся в особые требования и
условия лицензии осуществления лицензируемого вида фармацевтической
деятельности). Стаж работы указанного специалиста на предприятиях по
производству лекарственных средств должен быть не менее двух лет;
 сведения о специалистах, имеющих соответствующее специальное
высшее или среднее образование, занятых в производстве лекарственных
средств и оптовой реализации лекарственных средств собственного
производства, оформленные в виде таблицы по форме, указанной в
подпункте 1.1 пункта 1 настоящего Положения.
 ___________________________________________________________
 Пункт 1 - дополнен подпунктом 1.4 постановлением Совета
 Министров Республики Беларусь от 17 апреля 2004 г. № 442
 ___________________________________________________________

 2. Для получения лицензии на работы и услуги, связанные с
аптечным изготовлением лекарственных средств и розничной реализацией
лекарственных средств населению и оптовой реализацией лекарственных
средств организациям здравоохранения, представляются:
 номенклатура лекарственных форм, предполагаемых к
изготовлению;
 копии документов, подтверждающих право пользования помещением
(документ на право собственности, договор аренды, документ,
подтверждающий согласие собственника на субаренду);
 заключение территориального органа государственного
санитарно-эпидемиологического надзора о соответствии помещений и
условий для изготовления, хранения и реализации лекарственных
средств;
 план-схема помещений;
 копия договора с аккредитованной контрольно-аналитической
лабораторией на проведение выборочного контроля качества
изготавливаемых лекарственных форм и обеспечение необходимыми
реактивами и титрованными растворами;
 разрешение территориального органа государственного
санитарно-эпидемиологического надзора на право аптечного
изготовления стерильных лекарственных форм (если они заявлены в
номенклатуре);
 справка-характеристика помещений для изготовления, хранения и
реализации лекарственных средств;
 справка-характеристика оборудования, используемого для
изготовления, хранения и реализации лекарственных средств;
 согласование местных исполнительных и распорядительных органов
на открытие аптечных организаций в соответствии с определяемым ими
порядком;
 для руководителя аптеки - копия контракта, или копия
гражданско-правового договора, или копия приказа о приеме на работу
с возложением на него ответственности за фармацевтическую
деятельность (фамилия, имя, отчество вносятся в особые требования и
условия лицензии заявленного вида работ и услуг фармацевтической
деятельности), копия диплома, копия трудовой книжки, копия
удостоверения (сертификата) о присвоении квалификационной категории,
копия удостоверения о прохождении курсов повышения квалификации;
 сведения о специалистах, имеющих специальное высшее или среднее
фармацевтическое образование, занятых в заявленном виде работ и
услуг фармацевтической деятельности, оформленные в виде таблицы,
представленной в пункте 1.1 настоящего приложения.
 Дополнительно на аптечное изготовление лекарственных средств,
включенных Министерством здравоохранения в список "А",
представляется справка-характеристика оборудования, используемого
для изготовления, хранения и реализации лекарственных средств списка
"А".
 3. Для получения лицензии на работы и услуги, связанные с
аптечным изготовлением лекарственных средств и отпуском
лекарственных средств организациям здравоохранения и (или) их
структурным подразделениям, представляются:
 номенклатура лекарственных форм, предполагаемых к
изготовлению;
 копии документов, подтверждающих право пользования помещением
(документ на право собственности, договор аренды, документ,
подтверждающий согласие собственника на субаренду);
 заключение территориального органа государственного
санитарно-эпидемиологического надзора о соответствии помещений и
условий для изготовления и хранения лекарственных средств;
 план-схема помещений;
 копия договора с аккредитованной контрольно-аналитической
лабораторией на проведение выборочного контроля качества
изготавливаемых лекарственных средств и обеспечение необходимыми
реактивами и титрованными растворами;
 разрешение территориального органа государственного
санитарно-эпидемиологического надзора на право аптечного
изготовления стерильных лекарственных форм (если они заявлены в
номенклатуре);
 справка-характеристика помещений для изготовления и хранения
лекарственных средств;
 справка-характеристика оборудования, используемого для
изготовления и хранения лекарственных средств;
 для руководителя аптеки - копия контракта, или копия
гражданско-правового договора, или копия приказа о приеме на работу
с возложением на него ответственности за фармацевтическую
деятельность (фамилия, имя, отчество вносятся в особые требования и
условия лицензии заявленного вида работ и услуг фармацевтической
деятельности), копия диплома, копия трудовой книжки, копия
удостоверения (сертификата) о присвоении квалификационной категории,
копия удостоверения о прохождении курсов повышения квалификации;
 сведения о специалистах, имеющих специальное высшее или среднее
фармацевтическое образование, занятых в заявленном виде работ и
услуг, оформленные в виде таблицы, представленной в пункте 1.1
настоящего приложения.
 Дополнительно на аптечное изготовление лекарственных средств,
включенных Министерством здравоохранения в список "А",
представляется справка-характеристика оборудования, используемого
для изготовления и хранения лекарственных средств списка "А".
 4. Для получения лицензии на работы и услуги, связанные с
оптовой реализацией лекарственных средств отечественного
производства и (или) зарубежного производства, представляются:
 копия договора с аккредитованной контрольно-аналитической
лабораторией на проведение лабораторных исследований качества
лекарственных средств;
 копии документов, подтверждающих право пользования помещением
(документ на право собственности, договор аренды, документ,
подтверждающий согласие собственника на субаренду);
 заключение территориального органа государственного
санитарно-эпидемиологического надзора о соответствии помещений и
условий для хранения и оптовой реализации лекарственных средств;
 план-схема помещений;
 справка-характеристика помещений для хранения лекарственных
средств (характеристика здания, набор помещений, их площадь,
техническое описание, сведения о наличии охранно-пожарной
сигнализации, вентиляции);
 справка-характеристика оборудования для хранения и оптовой
реализации лекарственных средств;
 для руководителя аптечного склада - копия контракта, или копия
гражданско-правового договора, или копия приказа о приеме на работу
с возложением на него ответственности за фармацевтическую
деятельность (фамилия, имя, отчество вносятся в особые требования и
условия лицензии заявленного вида работ и услуг фармацевтической
деятельности), копия диплома, копия трудовой книжки, копия
удостоверения (сертификата) о присвоении квалификационной категории,
копия удостоверения о прохождении курсов повышения квалификации;
 сведения о специалистах, имеющих специальное высшее или среднее
фармацевтическое образование, занятых в заявленном виде работ и
услуг фармацевтической деятельности, оформленные в виде таблицы,
представленной в пункте 1.1 настоящего приложения.
 Дополнительно для оптовой реализации лекарственных средств,
включенных Министерством здравоохранения в список "А",
представляется справка-характеристика оборудования для хранения и
оптовой реализации лекарственных средств списка "А".
 Для получения лицензии на оптовую реализацию лекарственных
средств зарубежного производства соискателем лицензии - юридическим
лицом негосударственной формы собственности или индивидуальным
предпринимателем представляются документы, подтверждающие, что он
является производителем лекарственных средств, или копии
договоров-поручений, дистрибьюторских, дилерских договоров от
производителей лекарственных средств.
 Для продления лицензии на право оптовой реализации
лекарственных средств зарубежного производства лицензиат должен
иметь опыт работы по оптовой реализации лекарственных средств
зарубежного производства и представить отчет об обороте
лекарственных средств за 5 лет.
 5. Для получения лицензии на работы и услуги, связанные с
розничной реализацией лекарственных средств, представляются:
 копия договора с аккредитованной контрольно-аналитической
лабораторией на проведение лабораторных исследований качества
лекарственных средств;
 копии документов, подтверждающих право пользования помещением
(документ на право собственности, договор аренды, документ,
подтверждающий согласие собственника на субаренду);
 согласование местных исполнительных и распорядительных органов
на открытие аптечной организации (аптеки и ее структурных
подразделений) в соответствии с определяемым ими порядком;
 заключение территориального органа государственного
санитарно-эпидемиологического надзора о соответствии помещений и
условий для розничной реализации лекарственных средств;
 план-схема помещений;
 справка-характеристика помещений для хранения и розничной
реализации лекарственных средств (характеристика здания, набор
помещений, их площадь, техническое описание, сведения о наличии
охранно-пожарной сигнализации, вентиляции);
 справка-характеристика оборудования для хранения и розничной
реализации лекарственных средств;
 для руководителя аптеки - копия контракта, или копия
гражданско-правового договора, или копия приказа о приеме на работу
с возложением на него ответственности за фармацевтическую
деятельность (фамилия, имя, отчество вносятся в особые требования и
условия лицензии заявленного вида работ и услуг фармацевтической
деятельности), копия диплома, копия трудовой книжки, копия
удостоверения (сертификата) о присвоении квалификационной категории,
копия удостоверения о прохождении курсов повышения квалификации;
 сведения о специалистах, имеющих специальное высшее или среднее
фармацевтическое образование, занятых в заявленном виде работ и
услуг фармацевтической деятельности, оформленные в виде таблицы,
представленной в пункте 1.1 настоящего приложения.
 Дополнительно для розничной реализации лекарственных средств,
включенных Министерством здравоохранения в список "А",
представляется справка-характеристика оборудования для хранения и
розничной реализации лекарственных средств списка "А".
 ___________________________________________________________

 УТВЕРЖДЕНО
 Постановление
 Совета Министров
 Республики Беларусь
 20.10.2003 № 1378
 (в редакции постановления
 Совета Министров
 Республики Беларусь
 26.12.2007 № 1816)

ПОЛОЖЕНИЕ
о лицензировании деятельности, связанной с оборотом
наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров

 1. Настоящее Положение разработано в соответствии с Декретом
Президента Республики Беларусь от 14 июля 2003 г. № 17 "О
лицензировании отдельных видов деятельности" (Национальный реестр
правовых актов Республики Беларусь, 2003 г., № 79, 1/4779) (далее -
Декрет) и Законом Республики Беларусь от 22 мая 2002 года "О
наркотических средствах, психотропных веществах и их прекурсорах"
(Национальный реестр правовых актов Республики Беларусь, 2002 г.,
№ 59, 2/851) (далее - Закон).
 2. Выдача специальных разрешений (лицензий) на осуществление
деятельности, связанной с оборотом наркотических средств,
психотропных веществ и их прекурсоров (далее - лицензия), их
дубликатов, внесение изменений и (или) дополнений в лицензии,
приостановление, возобновление, продление срока действия лицензий,
прекращение их действия, аннулирование лицензий, контроль за
осуществлением лицензиатом деятельности, связанной с оборотом
наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров
(далее - лицензируемая деятельность) осуществляются Министерством
здравоохранения в соответствии с Декретом, Законом и настоящим
Положением.
 3. Право на получение лицензии имеют юридические лица
Республики Беларусь.
 4. В настоящем Положении употребляются основные термины и
определения в значениях, установленных Декретом.
 5. Лицензируемую деятельность составляют работы и услуги
согласно приложению 1.
 6. Лицензионными требованиями и условиями, предъявляемыми к
соискателю лицензии и лицензиату при осуществлении лицензируемой
деятельности, являются:
 6.1. выполнение требований и условий, установленных
действующими в области лицензируемой деятельности нормативными
правовыми актами, в том числе техническими нормативными правовыми
актами;
 6.2. наличие на праве собственности или ином законном основании
помещений, оборудования, транспорта, используемых при осуществлении
лицензируемой деятельности;
 6.3. обеспечение соблюдения утвержденных в установленном
законодательством порядке условий, исключающих использование
наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров в
незаконном обороте;
 6.4. осуществление лицензируемой деятельности в местах,
указанных в лицензии;
 6.5. выполнение особых лицензионных требований и условий,
установленных в пункте 7 настоящего Положения.
 7. Особыми лицензионными требованиями и условиями для
соискателя лицензии и лицензиата при осуществлении лицензируемой
деятельности является наличие в штате работников с высшим или
средним медицинским или фармацевтическим или ветеринарным
образованием, научных сотрудников, инженерно-технических работников,
имеющих высшее или среднее специальное образование и (или)
специальную подготовку.
 8. Для получения лицензии соискатель лицензии представляет в
Министерство здравоохранения документы, предусмотренные в пункте 8
Положения о лицензировании отдельных видов деятельности,
утвержденного Декретом, и дополнительно документы согласно
приложению 2.
 Министерство здравоохранения самостоятельно истребует копии
регистрационных удостоверений, фармакопейных статей или временных
фармакопейных статей на предполагаемые к производству и переработке
соискателем лицензии наркотические средства и (или) психотропные
вещества и (или) их прекурсоры у республиканского унитарного
предприятия "Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении" для
принятия решения о выдаче (отказе в выдаче) лицензии на
осуществление лицензируемой деятельности, составлять которую будут
работы и услуги, связанные с производством и переработкой
наркотических средств и (или) психотропных веществ и (или) их
прекурсоров.
 Истребование документов осуществляется Министерством
здравоохранения не позднее рабочего дня, следующего за днем подачи
соискателем лицензии документов для получения лицензии.
 Истребуемые документы должны быть представлены по запросу
Министерства здравоохранения в недельный срок со дня получения
запроса.
 9. Министерство здравоохранения до принятия решения о выдаче
лицензии вправе провести проверку и (или) назначить проведение
экспертизы соответствия возможностей соискателя лицензии
лицензионным требованиям и условиям в случае сомнения в
достоверности представленных документов и информации. Проверка и
(или) экспертиза проводятся в соответствии с законодательством в
установленные Декретом сроки путем проверки достоверности
информации, указанной в представленных соискателем лицензии
документах, и (или) проверки готовности соискателя лицензии к
осуществлению лицензируемой деятельности.
 10. Лицензия выдается сроком на 5 лет и может быть по окончании
срока действия продлена по заявлению лицензиата неоднократно.
 11. Лицензия подписывается Министром здравоохранения или
уполномоченным им в установленном порядке заместителем Министра
здравоохранения и заверяется гербовой печатью.
 12. Министерство здравоохранения осуществляет контроль за
соблюдением лицензиатами действующих в области лицензируемой
деятельности нормативных правовых актов, в том числе технических
нормативных правовых актов, лицензионных требований и условий путем
проведения:
 периодических плановых проверок лицензиата (не менее одного
раза в два года);
 контрольных проверок устранения лицензиатом ранее выявленных
нарушений;
 проверок лицензиата в случае сообщений государственных органов
надзора и контроля, республиканских органов государственного
управления, местных исполнительных и распорядительных органов,
юридических и физических лиц о нарушениях лицензиатом
законодательства о лицензировании, лицензионных требований и
условий.
 13. Проведение проверки осуществляется на основании приказа
Министерства здравоохранения (далее - приказ). Министерство
здравоохранения вправе уполномочивать на проведение проверки
структурные подразделения облисполкомов и Минского горисполкома,
осуществляющие государственно-властные полномочия в области
здравоохранения, и государственные организации, входящие в систему
Министерства здравоохранения, либо привлекать для проведения
проверки работников указанных подразделений и организаций.
 14. При проведении проверки уполномоченные на ее проведение
лица (лицо) (далее - проверяющие) предъявляют руководителю
юридического лица служебные удостоверения (при их наличии) и приказ,
а также делают запись в книге учета проверок (ревизий) лицензиата.
 В случае отсутствия руководителя юридического лица по месту
осуществления лицензируемой деятельности на момент начала проверки
работники лицензиата обязаны незамедлительно поставить его в
известность о проведении проверки.
 15. По результатам проверки не позднее трех дней после ее
окончания проверяющими составляется справка в двух экземплярах.
 16. В справке в обязательном порядке указываются:
 фамилии, инициалы, место работы и должности проверяющих;
 документ, на основании которого проводится проверка;
 документ(ы), на основании которого(ых) лицензиат осуществляет
лицензируемую деятельность;
 основные характеристики проверяемого лицензиата, его
обособленного подразделения;
 установленные нарушения законодательства о лицензировании и
(или) лицензионных требований и условий;
 выводы и предложения по результатам проверки.
 17. Один экземпляр справки в течение двух дней после ее
подписания проверяющими вручается руководителю юридического лица
либо уполномоченному им лицу.
 18. В случае отказа руководителя юридического лица либо
уполномоченного им лица ознакомиться со справкой и представить при
установлении нарушений законодательства о лицензировании и (или)
лицензионных требований и условий объяснительную записку проверяющие
делают об этом отметку в справке.
 19. При проведении проверки уполномоченными Министерством
здравоохранения структурными подразделениями облисполкомов и
Минского горисполкома, осуществляющими государственно-властные
полномочия в области здравоохранения, или государственными
организациями, входящими в систему Министерства здравоохранения, их
руководители в трехдневный срок с момента вручения лицензиату
справки направляют в Министерство здравоохранения ее копию, а при
наличии объяснительной записки лицензиата также копию этой записки.
 20. Грубыми нарушениями лицензиатом, его обособленным
подразделением законодательства о лицензировании или установленных
требований и условий лицензируемой деятельности являются:
 использование наркотических средств, психотропных веществ и их
прекурсоров в незаконном обороте;
 нарушение условий хранения наркотических средств, психотропных
веществ и их прекурсоров;
 отсутствие документов, подтверждающих уничтожение или возврат
поставщику наркотических средств, психотропных веществ и их
прекурсоров, забракованных испытательной лабораторией, в случаях и
порядке, установленных законодательством;
 нарушение законодательства при уничтожении наркотических
средств, психотропных веществ и их прекурсоров;
 осуществление лицензируемой деятельности в местах, не указанных
в лицензии;
 осуществление работ и услуг, составляющих лицензируемую
деятельность, не указанных в лицензии;
 изменение заявленных площадей и помещений для осуществления
лицензируемой деятельности, их назначения без представления в
Министерство здравоохранения документов, предусмотренных в абзацах
втором и пятом пункта 1 приложения 2 к настоящему Положению;
 препятствие деятельности лицензирующего и других
государственных органов и организаций, в пределах своей компетенции
контролирующих осуществление лицензиатами лицензируемой
деятельности, в проведении проверки;
 нарушения, отнесенные к грубым в соответствии с
законодательными актами.
 21. В случаях аннулирования лицензии или отказа в продлении
срока ее действия лицензиату выдается разрешение на оптовую
реализацию остатков наркотических средств и (или) психотропных
веществ и (или) их прекурсоров или их возврат поставщикам в порядке,
установленном Министерством здравоохранения.
 22. Аннулирование лицензии на медицинскую или фармацевтическую
деятельность влечет за собой аннулирование лицензии в случае, если
необходимость ее получения была связана с осуществлением лицензиатом
медицинской и (или) фармацевтической деятельности.

 Приложение 1
 к Положению о лицензировании
 деятельности, связанной
 с оборотом наркотических
 средств, психотропных
 веществ и их прекурсоров

ПЕРЕЧЕНЬ
работ и услуг, составляющих лицензируемую деятельность

 1. Приобретение, изготовление, хранение, розничная реализация и
уничтожение наркотических средств, психотропных веществ, включенных
в списки 2 и 3 республиканского перечня наркотических средств,
психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих государственному
контролю в Республике Беларусь, утвержденного постановлением
Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 28 мая 2003 г. №
26 (Национальный реестр правовых актов Республики Беларусь, 2003 г.,
№ 70, 8/9659) (далее - Республиканский перечень).
 2. Приобретение, изготовление, хранение, отпуск (распределение)
в организации здравоохранения и (или) их структурные подразделения и
уничтожение наркотических средств, психотропных веществ, включенных
в списки 2 и 3 Республиканского перечня.
 3. Приобретение, производство, переработка, хранение,
уничтожение и оптовая реализация наркотических средств, психотропных
веществ и их прекурсоров, включенных в списки 2, 3 и таблицу 1
списка 4 Республиканского перечня.
 4. Приобретение, хранение, оптовая реализация и уничтожение
наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров,
включенных в списки 2, 3 и таблицу 1 списка 4 Республиканского
перечня.
 5. Приобретение, хранение, розничная реализация и уничтожение
наркотических средств, психотропных веществ, включенных в списки 2 и
3 Республиканского перечня.
 6. Приобретение, хранение, использование в медицинских целях и
уничтожение наркотических средств, психотропных веществ, включенных
в списки 2 и 3 Республиканского перечня.
 7. Приобретение, хранение и использование в научных и учебных
целях, экспертной деятельности и уничтожение наркотических средств,
психотропных веществ и их прекурсоров, включенных в списки 2, 3 и
таблицу 1 списка 4 Республиканского перечня.
 8. Приобретение, хранение, использование в ветеринарии и
уничтожение наркотических средств, психотропных веществ, включенных
в списки 2 и 3 Республиканского перечня.

 Приложение 2
 к Положению о лицензировании
 деятельности, связанной
 с оборотом наркотических
 средств, психотропных
 веществ и их прекурсоров

ПЕРЕЧЕНЬ
документов, необходимых для получения лицензии

 1. Для получения лицензии представляются:
 заключение органов внутренних дел о соответствии заявляемых для
оборота наркотических средств и (или) психотропных веществ и (или)
их прекурсоров помещений требованиям нормативных правовых актов по
технической укрепленности и оснащению средствами охранно-пожарной
сигнализации;
 заключение органов внутренних дел об отсутствии у сотрудников,
допущенных к заявляемым работам и услугам, составляющим
лицензируемую деятельность, непогашенной или неснятой судимости за
менее тяжкое, тяжкое и особо тяжкое преступление либо за
преступления против здоровья населения, связанные с незаконными
действиями по отношению к наркотическим средствам, психотропным
веществам и их прекурсорам, а также о том, что указанным лицам не
предъявлено обвинение в совершении преступлений против здоровья
населения, связанных с незаконными действиями по отношению к
наркотическим средствам, психотропным веществам и их прекурсорам;
 справки организаций здравоохранения об отсутствии у
сотрудников, допущенных к заявляемым работам и услугам, составляющим
лицензируемую деятельность, заболеваний наркоманией, токсикоманией,
хроническим алкоголизмом, психических заболеваний;
 план-схема и справки-характеристики помещений, оборудования,
предполагаемых к использованию для осуществления заявляемых работ и
услуг, составляющих лицензируемую деятельность;
 копия приказа о назначении конкретного сотрудника ответственным
за осуществление заявляемых работ и услуг, составляющих
лицензируемой деятельности.
 2. Для получения лицензии на осуществление лицензируемой
деятельности соискателем лицензии, не имеющим лицензию на
медицинскую и (или) фармацевтическую деятельность, дополнительно к
документам, указанным в пункте 1 настоящего приложения,
представляются:
 копия документа, подтверждающего право пользования помещением
(документ на право собственности, либо хозяйственного ведения,
оперативного управления; договор аренды или безвозмездного
пользования);
 заключение территориального органа государственного санитарного
надзора о гигиенической оценке условий для осуществления заявляемых
работ и услуг лицензируемой деятельности;
 копия аттестата аккредитации собственной испытательной
лаборатории или копия договора с аккредитованной испытательной
лабораторией на проведение государственного контроля за качеством
наркотических средств и (или) психотропных веществ и (или) их
прекурсоров.
 3. Для получения лицензии на осуществление лицензируемой
деятельности в научных и учебных целях, экспертной деятельности
дополнительно к документам, указанным в пункте 1 настоящего
приложения, представляется копия разрешения, выданного вышестоящей
организацией, на осуществление заявляемых работ и услуг,
составляющих лицензируемую деятельность, с указанием целей и задач,
поставленных перед соискателем лицензии.
 ___________________________________________________________
 Положение - в редакции постановления Совета Министров
 Республики Беларусь от 26 декабря 2007 г. № 1816

 УТВЕРЖДЕНО
 Постановление Совета Министров
 Республики Беларусь
 20.10.2003 № 1378

ПОЛОЖЕНИЕ
о лицензировании деятельности, связанной
с оборотом наркотических средств, психотропных
веществ и их прекурсоров

 1. Настоящее Положение разработано в соответствии с Декретом
Президента Республики Беларусь от 14 июля 2003 г. № 17 "О
лицензировании отдельных видов деятельности" (Национальный реестр
правовых актов Республики Беларусь, 2003 г., № 79, 1/4779) (далее -
Декрет) и Законом Республики Беларусь от 22 мая 2002 года "О
наркотических средствах, психотропных веществах и их прекурсорах"
(Национальный реестр правовых актов Республики Беларусь, 2002 г.,
№ 59, 2/851) (далее - Закон).
 2. Выдача специальных разрешений (лицензий) на осуществление
деятельности, связанной с оборотом наркотических средств,
психотропных веществ и их прекурсоров, их дубликатов, внесение в них
изменений и (или) дополнений, приостановление, возобновление,
продление срока действия лицензий, прекращение их действия
(аннулирование), контроль за осуществлением деятельности, связанной
с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их
прекурсоров (далее - лицензируемая деятельность), осуществляются
Министерством здравоохранения в соответствии с Декретом и настоящим
Положением.
 3. Соискателем лицензии может быть юридическое лицо.
 4. Лицензируемая деятельность имеет составляющие работы и
услуги согласно приложению 1 к настоящему Положению.
 5. Для получения лицензии соискатель должен представить в
Министерство здравоохранения дополнительно к документам,
предусмотренным пунктом 8 Положения о лицензировании отдельных видов
деятельности, утвержденного Декретом, также документы согласно
приложению 2 к настоящему Положению.
 6. Общие лицензионные требования и условия лицензионной
деятельности представляют собой совокупность требований и условий,
установленных Законом, а также действующими в данной области
нормативными правовыми актами, стандартами, санитарными правилами и
нормами и иными техническими нормативными правовыми актами, которые
предъявляются к соискателю лицензии при ее выдаче.
 7. Соискатель лицензии должен иметь:
 лицензию на основной вид деятельности в соответствии с
законодательством, предусматривающий работы и услуги, связанные с
оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их
прекурсоров;
 принадлежащие ему на праве собственности или на ином законном
основании основные фонды, используемые при осуществлении
лицензируемой деятельности по конкретным видам работ и услуг
(помещения, оборудование, транспортные средства, соответствующие
требованиям нормативных правовых актов по технической
укрепленности).
 8. Соискатель лицензии должен обеспечить соблюдение
утвержденных в установленном законодательством порядке:
 требований допуска лиц к работе с наркотическими средствами,
психотропными веществами и их прекурсорами, предусмотренных статьей
9 Закона;
 условий, исключающих использование наркотических средств,
психотропных веществ и их прекурсоров в незаконном обороте.
 9. Обязательным условием для получения лицензии является
наличие в штате юридического лица специалистов с высшим или средним
медицинским или фармацевтическим образованием, научных сотрудников,
инженерно-технических работников, имеющих высшее или среднее
специальное образование и (или) специальную подготовку по заявляемым
работам и услугам в сфере лицензируемой деятельности в высших и
средних учреждениях образования Министерства здравоохранения.
 10. К лицензиату, осуществляющему лицензируемую деятельность, в
случае внесения изменений и (или) дополнений в лицензию или в случае
ее продления предъявляются лицензионные требования и условия,
указанные в пунктах 6-9 настоящего Положения.
 11. В случае, если лицензиат планирует осуществлять работы и
услуги по другому адресу (через его структурные подразделения),
другие работы и услуги, составляющие данный вид деятельности, в
лицензию вносятся изменения при соблюдении требований Декрета и
настоящего Положения, предъявляемых к соискателю лицензии, за
исключением извещения налогового органа о присвоении учетного номера
налогоплательщика, выписки из торгового реестра страны пребывания
(происхождения) или иного документа, подтверждающего его регистрацию
(для иностранного юридического лица).
 12. Министерство здравоохранения до принятия решения о выдаче
лицензии вправе назначить экспертизу соответствия возможностей
соискателя лицензии лицензионным требованиям и условиям в случае
сомнения в достоверности представленных документов и информации.
Экспертиза проводится в установленные Декретом сроки путем
экспертизы документов и проверки готовности соискателя лицензии к
осуществлению лицензионной деятельности.
 13. Экспертиза соответствия возможностей соискателя лицензии
лицензионным требованиям и условиям проводится в соответствии с
законодательством Республики Беларусь.
 14. Коллегия Министерства здравоохранения на основании
результатов экспертизы принимает решение о выдаче или отказе в
выдаче лицензии соискателю лицензии.
 15. Решение о выдаче (отказе в выдаче) лицензии оформляется в
письменной форме, подписывается Министром здравоохранения или
уполномоченным им заместителем Министра здравоохранения и
направляется соискателю лицензии в течение пяти дней после принятия.
 16. Лицензия подписывается Министром здравоохранения или
уполномоченным им заместителем Министра здравоохранения и заверяется
гербовой печатью. Оригинал лицензии выдается лицензиату. Копия
лицензии с отметкой о получении хранится в Министерстве
здравоохранения в течение установленного срока.
 17. Лицензия выдается сроком на 5 лет и может быть по окончании
срока действия продлена по заявлению лицензиата на 5 лет.
 18. В случае утраты лицензии лицензиат может получить ее
дубликат в порядке, установленном Декретом. На бланке лицензии
делается отметка "Дубликат".
 19. Контроль за соблюдением лицензиатом лицензионных требований
и условий осуществляет Министерство здравоохранения.
 20. Контроль включает проверку соблюдения лицензионных
требований и условий и осуществляется:
 в порядке периодических плановых проверок (один раз в два
года);
 в порядке контрольных проверок за устранением ранее выявленных
нарушений;
 в случае сообщений государственных органов надзора и контроля,
республиканских органов государственного управления, местных
исполнительных и распорядительных органов, юридических и физических
лиц о нарушениях лицензиатом лицензионных требований и условий.
 21. Проверка проводится непосредственно по месту осуществления
лицензиатом лицензируемой деятельности.
 22. Проверка осуществляется должностными лицами (комиссией) или
должностным лицом Министерства здравоохранения, а также других
организаций, уполномоченных Министерством здравоохранения, с выездом
на место расположения проверяемого лицензиата на основании приказа.
 23. Председатель комиссии или должностное лицо обязаны
предъявить удостоверение, приказ, сделать запись в книге учета
проверок (ревизий). Работники лицензиата должны поставить в
известность руководителя проверяемого лицензиата о проведении
проверки.
 Документальная проверка может осуществляться без выезда - путем
истребования необходимых документов.
 24. Результаты проверки оформляются документом проверки в двух
экземплярах.
 25. В документе по результатам проверки указываются:
 фамилии, инициалы, место работы и должности проверяющих;
 документ(ы), на основании которого(ых) проводится проверка;
 документ(ы), на основании которого(ых) лицензиат осуществляет
деятельность, связанную с оборотом наркотических средств,
психотропных веществ и их прекурсоров;
 основные характеристики проверяемого лицензиата, его
структурного подразделения;
 выявленные нарушения лицензионных требований и условий.
 26. Документ по результатам проверки подписывается
председателем комиссии или должностным лицом, проводившим проверку.
 27. Первый экземпляр документа по результатам проверки
вручается руководителю проверяемого лицензиата в день окончания
проверки.
 28. В случае отказа руководителя проверяемого лицензиата
ознакомиться с документом по результатам проверки и (или)
представить объяснительную записку председатель комиссии или
должностное лицо делают об этом отметку в документе по результатам
проверки.
 29. Руководитель уполномоченной проверяющей организации в
трехдневный срок направляет в Министерство здравоохранения
представление с приложением второго экземпляра документа по
результатам проверки и объяснительной записки руководителя
проверенного лицензиата.
 30. Лицензиат обязан устранить выявленные нарушения и письменно
проинформировать об этом Министерство здравоохранения.
 31. Решение об аннулировании лицензии принимает коллегия
Министерства здравоохранения.
 32. Грубыми нарушениями лицензиатом законодательства о
лицензировании или лицензионных требований и условий являются:
 смена адреса осуществления лицензируемой деятельности без
внесения соответствующих изменений и (или) дополнений в лицензию;
 изменение заявленных площадей и помещений для осуществления
лицензируемой деятельности без представления в Министерство
здравоохранения документов, указанных в приложении 2 к настоящему
Положению, в соответствии с выполняемыми работами и услугами;
 нарушение условий хранения наркотических средств, психотропных
веществ и их прекурсоров;
 использование наркотических средств, психотропных веществ и их
прекурсоров в незаконном обороте;
 препятствие деятельности контролирующих органов.
 33. В случае осуществления юридическими лицами деятельности,
связанной с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и
их прекурсоров, без лицензии они несут ответственность в
соответствии с законодательством.
 34. Соискатели лицензии несут ответственность за достоверность
документов и иных сведений, представляемых в Министерство
здравоохранения.

 Приложение 1
 к Положению о лицензировании
 деятельности, связанной с оборотом
 наркотических средств, психотропных
 веществ и их прекурсоров

 Работы и услуги, составляющие лицензируемую деятельность

 1. Приобретение, изготовление, хранение, розничная реализация и
уничтожение наркотических средств, психотропных веществ, включенных
в списки 2 и 3 Республиканского перечня наркотических средств,
психотропных веществ и их прекурсоров (далее - Республиканский
перечень).
 2. Приобретение, изготовление, хранение, отпуск (распределение)
в организации здравоохранения и (или) их структурные подразделения и
уничтожение наркотических средств, психотропных веществ, включенных
в списки 2 и 3 Республиканского перечня.
 3. Приобретение, производство, переработка, хранение,
уничтожение наркотических средств, психотропных веществ, включенных
в списки 2, 3 и таблицу 1 списка 4 Республиканского перечня.
 4. Приобретение, хранение, оптовая реализация и уничтожение
наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров,
включенных в списки 2, 3 и таблицу 1 списка 4 Республиканского
перечня.
 5. Приобретение, хранение, розничная реализация и уничтожение
наркотических средств, психотропных веществ, включенных в списки 2 и
3 Республиканского перечня.
 6. Приобретение, хранение, использование в медицинских целях и
уничтожение наркотических средств, психотропных веществ, включенных
в списки 2 и 3 Республиканского перечня.
 7. Приобретение, хранение и использование в научных и учебных
целях, экспертной деятельности и уничтожение наркотических средств,
психотропных веществ и их прекурсоров, включенных в списки 2, 3 и
таблицу 1 списка 4 Республиканского перечня.
 8. Приобретение, хранение, использование в ветеринарии и
уничтожение наркотических средств, психотропных веществ, включенных
в списки 2 и 3 Республиканского перечня.

 Приложение 2
 к Положению о лицензировании
 деятельности, связанной с оборотом
 наркотических средств, психотропных
 веществ и их прекурсоров

 Документы, необходимые для получения лицензии на деятельность,
 связанную с оборотом наркотических средств, психотропных
 веществ и их прекурсоров (дополнительно к документам
 в соответствии с Положением о лицензировании видов
 деятельности, утвержденным Декретом)

 1. Для получения лицензии на приобретение, изготовление,
хранение, розничную реализацию и уничтожение наркотических средств,
психотропных веществ, включенных в списки 2 и 3 Республиканского
перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров
(далее - Республиканский перечень), представляются:
 справка-характеристика помещений, используемых для
осуществления заявленных работ и услуг;
 справка-характеристика оборудования, используемого для
осуществления заявленных работ и услуг;
 схема помещений, используемых для осуществления заявленных
работ и услуг;
 заключение органов внутренних дел о соответствии заявленных для
оборота наркотических средств и психотропных веществ помещений
требованиям нормативных правовых актов по технической укрепленности
и оснащению средствами охранно-пожарной сигнализации;
 перечень наркотических средств и психотропных веществ,
планируемых к обороту;
 копия инструкции о порядке уничтожения наркотических средств и
психотропных веществ, утвержденной руководителем соискателя
лицензии;
 список провизоров (фармацевтов), допущенных к заявленным
работам и услугам;
 выписки из приказов о зачислении в штат провизоров
(фармацевтов), или копии контрактов, или копии гражданско-правовых
договоров с провизорами (фармацевтами), допущенными к заявленным
работам и услугам;
 копии дипломов провизоров (фармацевтов), допущенных к
заявленным работам и услугам;
 копии свидетельств о прохождении курсов повышения квалификации
провизорами (фармацевтами), допущенными к заявленным работам и
услугам;
 копии трудовых книжек провизоров (фармацевтов), допущенных к
заявленным работам и услугам;
 справка организаций здравоохранения об отсутствии у провизоров
(фармацевтов), допущенных к заявленным работам и услугам,
заболеваний наркоманией, токсикоманией, хроническим алкоголизмом;
 заключение органов внутренних дел об отсутствии у провизоров
(фармацевтов), допущенных к заявленным работам и услугам,
непогашенной или неснятой судимости за менее тяжкое, тяжкое и особо
тяжкое преступление либо за преступления против здоровья населения,
связанные с незаконными действиями по отношению к наркотическим
средствам, психотропным веществам и их прекурсорам, а также о том,
что указанным лицам не предъявлено обвинение в совершении
преступлений против здоровья населения, связанных с незаконными
действиями по отношению к наркотическим средствам, психотропным
веществам и их прекурсорам;
 копия приказа о назначении провизора (фармацевта),
ответственного за осуществление заявленных работ и услуг.
 2. Для получения лицензии на приобретение, изготовление,
хранение, отпуск (распределение) в организации здравоохранения и
(или) их структурные подразделения и уничтожение наркотических
средств, психотропных веществ, включенных в списки 2 и 3
Республиканского перечня, представляются:
 справка-характеристика помещений, используемых для
осуществления заявленных работ и услуг;
 справка-характеристика оборудования, используемого для
осуществления заявленных работ и услуг;
 схема помещений, используемых для осуществления заявленных
работ и услуг;
 заключение органов внутренних дел о соответствии заявленных для
оборота наркотических средств и психотропных веществ помещений
требованиям нормативных правовых актов по технической укрепленности
и оснащению средствами охранно-пожарной сигнализации;
 перечень наркотических средств и психотропных веществ,
планируемых к обороту;
 копия инструкции о порядке уничтожения наркотических средств и
психотропных веществ, утвержденной руководителем соискателя
лицензии;
 список провизоров (фармацевтов), допущенных к заявленным
работам и услугам;
 выписки из приказов о зачислении в штат провизоров
(фармацевтов), или копии контрактов, или копии гражданско-правовых
договоров с провизорами (фармацевтами), допущенными к заявленным
работам и услугам;
 копии дипломов провизоров (фармацевтов), допущенных к
заявленным работам и услугам;
 копии свидетельств о прохождении курсов повышения квалификации
провизорами (фармацевтами), допущенными к заявленным работам и
услугам;
 копии трудовых книжек провизоров (фармацевтов), допущенных к
заявленным работам и услугам;
 справка организаций здравоохранения об отсутствии у провизоров
(фармацевтов), допущенных к заявленным работам и услугам,
заболеваний наркоманией, токсикоманией, хроническим алкоголизмом;
 заключение органов внутренних дел об отсутствии у провизоров
(фармацевтов), допущенных к заявленным работам и услугам,
непогашенной или неснятой судимости за менее тяжкое, тяжкое и особо
тяжкое преступление либо за преступления против здоровья населения,
связанные с незаконными действиями по отношению к наркотическим
средствам, психотропным веществам и их прекурсорам, а также о том,
что указанным лицам не предъявлено обвинение в совершении
преступлений против здоровья населения, связанных с незаконными
действиями по отношению к наркотическим средствам, психотропным
веществам и их прекурсорам;
 копия приказа о назначении провизора (фармацевта),
ответственного за осуществление заявленных работ и услуг.
 3. Для получения лицензии на приобретение, производство,
переработку, хранение и уничтожение наркотических средств,
психотропных веществ и их прекурсоров, включенных в списки 2, 3 и
таблицу 1 списка 4 Республиканского перечня, и оптовую реализацию
продукции собственного производства представляются:
 номенклатура наркотических средств, психотропных веществ и их
прекурсоров, предполагаемых к производству и переработке;
 копия инструкции о порядке приобретения, производства,
переработки, хранения и уничтожения наркотических средств,
психотропных веществ и их прекурсоров, утвержденной руководителем
соискателя лицензии и согласованной Министерством здравоохранения
Республики Беларусь и Министерством внутренних дел Республики
Беларусь;
 копия аттестата аккредитации собственной испытательной
лаборатории или договор с аккредитованной испытательной лабораторией
на проведение входного, промежуточного и выходного контроля готовой
продукции;
 справка-характеристика помещений, используемых для хранения
наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров;
 справка-характеристика оборудования, используемого для хранения
наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров;
 схема помещений, используемых для хранения наркотических
средств, психотропных веществ и их прекурсоров;
 нормативно-техническая документация (копия титульного листа
технологического регламента заявленного наркотического средства или
психотропного вещества, утвержденного и согласованного в порядке,
установленном законодательством) заявленного наркотического средства
или психотропного вещества;
 копия документа, подтверждающего право пользования помещением
(документ на право собственности, договор аренды);
 заключение территориального органа государственного
санитарно-эпидемиологического надзора о гигиенической оценке условий
для осуществления заявленных работ и услуг на соответствие
требованиям нормативных правовых актов;
 заключение органов внутренних дел о соответствии заявленных
помещений для заявленных работ и услуг требованиям нормативных
правовых актов по технической укрепленности и оснащению средствами
охранно-пожарной сигнализации;
 список работников, допущенных к заявленным работам и услугам,
представляется в виде таблицы:

----------T----------T--------------T-------------T-----------------
 ¦ ¦ Дата и номер ¦ ¦
 ¦ ¦ приказа о ¦ ¦ Дата
 ¦ ¦ зачислении ¦ Учебное ¦ последнего
 Фамилия, ¦Занимаемая¦ в штат (или ¦ заведение, ¦ прохождения
 имя, ¦должность ¦ контракта, ¦ год его ¦ курсов
 отчество ¦ ¦ или ¦ окончания, ¦ повышения
 ¦ ¦ гражданско- ¦номер диплома¦ квалификации,
 ¦ ¦ правового ¦ ¦ название курса
 ¦ ¦ договора) ¦ ¦
----------+----------+--------------+-------------+-----------------

 выписка из приказа о зачислении в штат, или копия контракта,
или копия гражданско-правового договора с работником, ответственным
за качество производимой и перерабатываемой продукции;
 копия диплома работника, ответственного за качество
производимой и перерабатываемой продукции;
 копия свидетельства о прохождении курсов повышения квалификации
работника, ответственного за качество производимой и
перерабатываемой продукции;
 копия трудовой книжки работника, ответственного за качество
производимой и перерабатываемой продукции;
 копия приказа о назначении работника, ответственного за
качество производимой и перерабатываемой продукции;
 справка организаций здравоохранения об отсутствии у работников,
допущенных к заявленным работам и услугам, заболеваний наркоманией,
токсикоманией, хроническим алкоголизмом;
 заключение органов внутренних дел об отсутствии у работников,
допущенных к заявленным работам и услугам, непогашенной или неснятой
судимости за менее тяжкое, тяжкое и особо тяжкое преступление либо
за преступления против здоровья населения, связанные с незаконными
действиями по отношению к наркотическим средствам, психотропным
веществам и их прекурсорам, а также о том, что указанным лицам не
предъявлено обвинение в совершении преступлений против здоровья
населения, связанных с незаконными действиями по отношению к
наркотическим средствам, психотропным веществам и их прекурсорам.
 4. Для получения лицензии на приобретение, хранение, оптовую
реализацию и уничтожение наркотических средств, психотропных веществ
и их прекурсоров, включенных в списки 2, 3 и таблицу 1 списка 4
Республиканского перечня, представляются:
 справка-характеристика помещений, используемых для
осуществления заявленных работ и услуг;
 справка-характеристика оборудования, используемого для
осуществления заявленных работ и услуг;
 схема помещений, используемых для осуществления заявленных
работ и услуг;
 заключение органов внутренних дел о соответствии заявленных
помещений для оборота наркотических средств, психотропных веществ и
их прекурсоров требованиям нормативных правовых актов по технической
укрепленности и оснащению средствами охранно-пожарной сигнализации;
 перечень наркотических средств, психотропных веществ и их
прекурсоров, планируемых к обороту;
 копия инструкции о порядке уничтожения наркотических средств,
психотропных веществ и их прекурсоров, утвержденной руководителем
соискателя лицензии;
 список провизоров (фармацевтов), допущенных к заявленным
работам и услугам;
 выписки из приказов о зачислении в штат провизоров
(фармацевтов), или копии контрактов, или копии гражданско-правовых
договоров с провизорами (фармацевтами), допущенными к заявленным
работам и услугам;
 копии дипломов провизоров (фармацевтов), допущенных к
заявленным работам и услугам;
 копии свидетельств о прохождении курсов повышения квалификации
провизорами (фармацевтами), допущенными к заявленным работам и
услугам;
 копии трудовых книжек провизоров (фармацевтов), допущенных к
заявленным работам и услугам;
 справка организаций здравоохранения об отсутствии у провизоров
(фармацевтов), допущенных к заявленным работам и услугам,
заболеваний наркоманией, токсикоманией, хроническим алкоголизмом;
 заключение органов внутренних дел об отсутствии у провизоров
(фармацевтов), допущенных к заявленным работам и услугам,
непогашенной или неснятой судимости за менее тяжкое, тяжкое и особо
тяжкое преступление либо за преступления против здоровья населения,
связанные с незаконными действиями по отношению к наркотическим
средствам, психотропным веществам и их прекурсорам, а также о том,
что указанным лицам не предъявлено обвинение в совершении
преступлений против здоровья населения, связанных с незаконными
действиями по отношению к наркотическим средствам, психотропным
веществам и их прекурсорам;
 копия приказа о назначении провизора (фармацевта),
ответственного за осуществление заявленных работ и услуг.
 5. Для получения лицензии на приобретение, хранение, розничную
реализацию и уничтожение наркотических средств, психотропных
веществ, включенных в списки 2 и 3 Республиканского перечня,
представляются:
 справка-характеристика помещений, используемых для
осуществления заявленных работ и услуг;
 справка-характеристика оборудования, используемого для
осуществления заявленных работ и услуг;
 схема помещений, используемых для осуществления заявленных
работ и услуг;
 заключение органов внутренних дел о соответствии заявленных
помещений для оборота наркотических средств и психотропных веществ
требованиям нормативных правовых актов по технической укрепленности
и оснащению средствами охранно-пожарной сигнализации;
 перечень наркотических средств и психотропных веществ,
планируемых к обороту;
 копия инструкции о порядке уничтожения наркотических средств и
психотропных веществ, утвержденной руководителем соискателя
лицензии;
 список работников, допущенных к заявленным работам и услугам;
 выписки из приказов о зачислении в штат провизоров
(фармацевтов), или копии контрактов, или копии гражданско-правовых
договоров с провизорами (фармацевтами), допущенными к заявленным
работам и услугам;
 копии дипломов работников, допущенных к заявленным работам и
услугам;
 копии свидетельств о прохождении курсов повышения квалификации
работниками, допущенными к заявленным работам и услугам;
 копии трудовых книжек работников, допущенных к заявленным
работам и услугам;
 справка организаций здравоохранения об отсутствии у работников,
допущенных к заявленным работам и услугам, заболеваний наркоманией,
токсикоманией, хроническим алкоголизмом;
 заключение органов внутренних дел об отсутствии у работников,
допущенных к заявленным работам и услугам, непогашенной или неснятой
судимости за менее тяжкое, тяжкое и особо тяжкое преступление либо
за преступления против здоровья населения, связанные с незаконными
действиями по отношению к наркотическим средствам, психотропным
веществам и их прекурсорам, а также о том, что указанным лицам не
предъявлено обвинение в совершении преступлений против здоровья
населения, связанных с незаконными действиями по отношению к
наркотическим средствам, психотропным веществам и их прекурсорам;
 копия приказа о назначении работника, ответственного за
осуществление заявленных работ и услуг.
 6. Для получения лицензии на приобретение, хранение, розничную
реализацию и уничтожение наркотических средств, психотропных
веществ, включенных в списки 2 и 3 Республиканского перечня, через
ветеринарные аптеки представляются:
 копия договора с аккредитованной контрольно-аналитической
лабораторией на проведение выборочного контроля качества
наркотических средств и психотропных веществ;
 копия документа, подтверждающего право пользования помещением
(документ на право собственности, договор аренды);
 заключение территориального органа государственного
санитарно-эпидемиологического надзора о гигиенической оценке условий
для осуществления заявленных работ и услуг на соответствие
требованиям нормативных правовых актов.
 При осуществлении заявленных работ и услуг через аптечные
предприятия представляются документы на провизоров (фармацевтов).
 При осуществлении заявленных работ и услуг через ветеринарные
аптеки представляются документы на специалистов, имеющих высшее
ветеринарное образование.
 7. Для получения лицензии на приобретение, хранение,
использование в медицинских целях и уничтожение наркотических
средств, психотропных веществ, включенных в списки 2 и 3
Республиканского перечня, представляются:
 справка-характеристика помещений, используемых для
осуществления заявленных работ и услуг;
 справка-характеристика оборудования, используемого для
осуществления заявленных работ и услуг;
 схема помещений, используемых для хранения наркотических
средств и психотропных веществ;
 заключение органов внутренних дел о соответствии заявленных
помещений для оборота наркотических средств и психотропных веществ
требованиям нормативных правовых актов по технической укрепленности
и оснащению средствами охранно-пожарной сигнализации;
 перечень наркотических средств и психотропных веществ,
планируемых к обороту;
 копия инструкции о порядке уничтожения наркотических средств и
психотропных веществ, утвержденной руководителем соискателя
лицензии;
 список работников, допущенных к заявленным работам и услугам,
оформляется в виде представленной в пункте 3 таблицы;
 справка организаций здравоохранения об отсутствии у работников,
допущенных к заявленным работам и услугам, заболеваний наркоманией,
токсикоманией, хроническим алкоголизмом;
 заключение органов внутренних дел об отсутствии у работников,
допущенных к заявленным работам и услугам, непогашенной или неснятой
судимости за менее тяжкое, тяжкое и особо тяжкое преступление либо
за преступления против здоровья населения, связанные с незаконными
действиями по отношению к наркотическим средствам, психотропным
веществам и их прекурсорам, а также о том, что указанным лицам не
предъявлено обвинение в совершении преступлений против здоровья
населения, связанных с незаконными действиями по отношению к
наркотическим средствам, психотропным веществам и их прекурсорам;
 копия приказа о назначении работника, ответственного за
осуществление заявленных работ и услуг.
 Работами и услугами по приобретению, хранению, использованию в
медицинских целях и уничтожению наркотических средств, психотропных
веществ, включенных в списки 2 и 3 Республиканского перечня,
занимаются работники, имеющие медицинское или фармацевтическое
образование.
 8. Для получения лицензии на приобретение, хранение,
использование в научных и учебных целях, экспертной деятельности и
уничтожение наркотических средств, психотропных веществ и их
прекурсоров, включенных в списки 2, 3 и таблицу 1 списка 4
Республиканского перечня, представляются:
 копия документа, подтверждающего право пользования помещением
(документ на право собственности, договор аренды);
 справка-характеристика помещений, используемых для
осуществления заявленных работ и услуг;
 справка-характеристика оборудования, используемого для
осуществления заявленных работ и услуг;
 схема помещений, используемых для хранения наркотических
средств, психотропных веществ и их прекурсоров;
 заключение территориального органа государственного
санитарно-эпидемиологического надзора о гигиенической оценке условий
для осуществления заявленных работ и услуг на соответствие
требованиям нормативных правовых актов;
 заключение органов внутренних дел о соответствии заявленных
помещений для оборота наркотических средств, психотропных веществ и
их прекурсоров требованиям нормативных правовых актов по технической
укрепленности и оснащению средствами охранно-пожарной сигнализации;
 копия инструкции о порядке приобретения, хранения,
использования в научных и учебных целях, экспертной деятельности
наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров и
уничтожения или использования остатков наркотических средств,
психотропных веществ и их прекурсоров после завершения указанной
деятельности, утвержденной руководителем соискателя лицензии;
 копия разрешения, выданного вышестоящей организацией, на
осуществление заявленных работ и услуг, с указанием целей и задач,
поставленных перед соискателем лицензии;
 перечень наркотических средств, психотропных веществ и их
прекурсоров, планируемых к обороту, с указанием количества;
 список работников, допущенных к заявленным работам и услугам;
 выписки из приказов о зачислении в штат работников, или копии
контрактов, или копии гражданско-правовых договоров с работниками,
допущенными к заявленным работам и услугам;
 копии дипломов работников, допущенных к заявленным работам и
услугам;
 копии трудовых книжек работников, допущенных к заявленным
работам и услугам;
 справка организаций здравоохранения об отсутствии у работников,
допущенных к заявленным работам и услугам, заболеваний наркоманией,
токсикоманией, хроническим алкоголизмом;
 заключение органов внутренних дел об отсутствии у работников,
допущенных к заявленным работам и услугам, непогашенной или неснятой
судимости за менее тяжкое, тяжкое и особо тяжкое преступление либо
за преступления против здоровья населения, связанные с незаконными
действиями по отношению к наркотическим средствам, психотропным
веществам и их прекурсорам, а также о том, что указанным лицам не
предъявлено обвинение в совершении преступлений против здоровья
населения, связанных с незаконными действиями по отношению к
наркотическим средствам, психотропным веществам и их прекурсорам;
 копия приказа о назначении работника, ответственного за
осуществление заявленных работ и услуг.
 9. Для получения лицензии на приобретение, хранение,
использование в ветеринарии и уничтожение наркотических средств,
психотропных веществ, включенных в списки 2 и 3 Республиканского
перечня, представляются:
 копия договора с аккредитованной контрольно-аналитической
лабораторией на проведение контроля качества наркотических средств и
психотропных веществ;
 копия документа, подтверждающего право пользования помещением
(документ на право собственности, договор аренды);
 справка-характеристика помещений, используемых для
осуществления заявленных работ и услуг;
 справка-характеристика оборудования, используемого для
осуществления заявленных работ и услуг;
 схема помещений, используемых для осуществления заявленных
работ и услуг;
 заключение территориального органа государственного
санитарно-эпидемиологического надзора о гигиенической оценке условий
для осуществления заявленных работ и услуг на соответствие
требованиям нормативных правовых актов;
 заключение органов внутренних дел о соответствии заявленных
помещений для оборота наркотических средств и психотропных веществ
требованиям нормативных правовых актов по технической укрепленности
и оснащению средствами охранно-пожарной сигнализации;
 перечень наркотических средств и психотропных веществ,
планируемых к использованию при осуществлении заявленных работ и
услуг;
 копия инструкции о порядке уничтожения наркотических средств и
психотропных веществ, утвержденной руководителем соискателя
лицензии;
 список работников, имеющих высшее ветеринарное образование,
допущенных к заявленным работам и услугам;
 выписки из приказов о зачислении в штат работников, имеющих
высшее ветеринарное образование, или копии контрактов, или копии
гражданско-правовых договоров с работниками, имеющими высшее
ветеринарное образование, допущенными к заявленным работам и
услугам;
 копии дипломов работников, имеющих высшее ветеринарное
образование, допущенных к заявленным работам и услугам;
 копии трудовых книжек работников, имеющих высшее ветеринарное
образование, допущенных к заявленным работам и услугам;
 справка организаций здравоохранения об отсутствии у работников,
имеющих высшее ветеринарное образование, допущенных к заявленным
работам и услугам, заболеваний наркоманией, токсикоманией,
хроническим алкоголизмом;
 заключение органов внутренних дел об отсутствии у работников,
имеющих высшее ветеринарное образование, допущенных к заявленным
работам и услугам, непогашенной или неснятой судимости за менее
тяжкое, тяжкое и особо тяжкое преступление либо за преступления
против здоровья населения, связанные с незаконными действиями по
отношению к наркотическим средствам, психотропным веществам и их
прекурсорам, а также о том, что указанным лицам не предъявлено
обвинение в совершении преступлений против здоровья населения,
связанных с незаконными действиями по отношению к наркотическим
средствам, психотропным веществам и их прекурсорам;
 копия приказа о назначении работника, имеющего высшее
ветеринарное образование, ответственного за осуществление заявленных
работ и услуг.
 ___________________________________________________________