ПОСТАНОВЛЕНИЕ СОВЕТА МИНИСТРОВ СОЮЗНОГО ГОСУДАРСТВА
                      15 октября 2002 г. № 34

О ПРОГРАММЕ СОЮЗНОГО ГОСУДАРСТВА "СОЗДАНИЕ ВЫСОКОЭФФЕКТИВНЫХ
И БИОЛОГИЧЕСКИ БЕЗОПАСНЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ НОВОГО
ПОКОЛЕНИЯ НА ОСНОВЕ БЕЛКОВ ЧЕЛОВЕКА, ПОЛУЧАЕМЫХ ИЗ МОЛОКА
ТРАНСГЕННЫХ ЖИВОТНЫХ" ("БЕЛРОСТРАНСГЕН")

     Совет Министров Союзного государства ПОСТАНОВЛЯЕТ:
     1. Утвердить    программу    Союзного   государства   "Создание
высокоэффективных и биологически безопасных лекарственных препаратов
нового  поколения  на  основе  белков человека, получаемых из молока
трансгенных    животных"    ("БелРосТрансген",  далее  именуется   -
Программа),  представленную  Министерством  промышленности,  науки и
технологий  Российской  Федерации  и  Национальной  академией   наук
Беларуси,    согласованную  с  заинтересованными  министерствами   и
ведомствами    Российской  Федерации  и  республиканскими   органами
государственного    управления  Республики  Беларусь  и   одобренную
правительствами обоих государств (прилагается).
     2. Определить    государственным       заказчиком-координатором
Программы Министерство промышленности, науки и технологий Российской
Федерации, государственными заказчиками - Национальную академию наук
Беларуси   и  Министерство  здравоохранения  Российской   Федерации,
головным  исполнителем - Институт  биологии гена Российской академии
наук,    исполнителем - Республиканское    унитарное     предприятие
"Белорусский научно-исследовательский институт животноводства".
     3. Осуществлять  финансирование работ по реализации мероприятий
Программы,  начиная  с  2003 года, из бюджета Союзного государства в
установленном    порядке    на   безвозвратной  основе  в   объемах,
предусмотренных Программой.
     Считать сроком реализации Программы 2003-2006 годы.
     4. Настоящее    постановление  вступает  в  силу  со  дня   его
подписания.

Председатель Совета Министров
Союзного государства                                      М.Касьянов

                                      УТВЕРЖДЕНО
                                      Постановление Совета Министров
                                      Союзного государства
                                      15.10.2002 № 34

                   ПРОГРАММА СОЮЗНОГО ГОСУДАРСТВА
       "Создание высокоэффективных и биологически безопасных
     лекарственных препаратов нового поколения на основе белков
        человека, получаемых из молока трансгенных животных"
                         ("БелРосТрансген")

                              ПАСПОРТ
                   Программы Союзного государства
       "Создание высокоэффективных и биологически безопасных
     лекарственных препаратов нового поколения на основе белков
        человека, получаемых из молока трансгенных животных"
                         ("БелРосТрансген")

Наименование Программы      - "Создание высокоэффективных и
                            биологически безопасных лекарственных
                            препаратов нового поколения на основе
                            белков человека, получаемых из молока
                            трансгенных животных" ("БелРосТрансген")

Уровень, дата и номер
решений:
- о разработке Программы    - постановление Совета Министров Союзного
                            государства от 8 октября 2001 г. № 23

- об утверждении Программы  - постановление Совета Министров
                            Союзного государства
                            от "__" _________ 2002 г. № ____

Государственный             - Министерство промышленности, науки и
заказчик-координатор        технологий Российской Федерации

Государственные             - Национальная академия наук Беларуси;
заказчики:                  - Министерство здравоохранения
                            Российской Федерации

Основные разработчики и     - головной исполнитель - Институт
исполнители Программы       биологии гена Российской академии наук;
                            - исполнитель - Республиканское
                            унитарное предприятие "Белорусский
                            научно-исследовательский институт
                            животноводства"

Цели и задачи               - создание научной основы и
Программы, важнейшие        технологической базы для развития в
целевые показатели          Республике Беларусь и Российской
                            Федерации современного экологически
                            чистого и экономичного
                            фармакологического биопроизводства
                            высокоэффективных и безопасных
                            лекарственных препаратов нового
                            поколения на основе использования
                            трансгенных животных, продуцирующих с
                            молоком биологически активные белки
                            человека (гормоны, ферменты, факторы
                            свертывающей системы крови,
                            иммуномодуляторы, моноклональные
                            антитела, стимуляторы роста и т.д.);
                            - создание генноинженерной базы для
                            биопроизводства различных лекарственных
                            препаратов нового поколения;
                            - создание первичных трансгенных
                            сельскохозяйственных животных -
                            продуцентов с молоком лекарственных
                            белков человека - основы промышленного
                            производства лекарственных препаратов
                            нового поколения

Сроки и этапы реализации    - 2003-2006 гг.
Программы                   I этап - 2003-2005 гг. - генное
                            конструирование, проверка генных
                            конструкций на лабораторных животных;
                            создание и эксплуатация генной фермы для
                            проведения генноинженерных работ;

                            II этап - 2005-2006 гг. - получение
                            первичных трансгенных
                            животных - продуцентов с молоком
                            лекарственных белков человека

Перечень основных           - мероприятия по созданию необходимой
мероприятий,                инфраструктуры и научно-техническому
их исполнители, сроки       обеспечению Программы, включающие
реализации                  проведение необходимых НИР по генному
                            конструированию и организации генной
                            фермы коз: 2003-2005 гг.;
                            - создание первичных трансгенных
                            сельскохозяйственных животных,
                            продуцирующих с молоком лекарственные
                            белки человека: 2005-2006 гг.;
                             Исполнители: научные учреждения
                            Российской академии наук, Национальной
                            академии наук Беларуси,
                            научно-исследовательские институты
                            медицинского профиля и
                            научно-производственные медицинские
                            центры Российской Федерации и Республики
                            Беларусь

Объемы и источники          - общий объем финансирования
финансирования,             за счет средств бюджета Союзного
направления расходования    государства - 50 млн. российских рублей,
финансовых средств          (Россия - 65%, Беларусь - 35%);
Всего, в т.ч. по годам      - в том числе по годам:
                            (Россия/Беларусь)
                            2003 г. - 15,0 млн.рублей (10,5/4,5)
                            2004 г. - 15,0 млн.рублей (8,5/6,5)
                            2005 г. - 10,0 млн.рублей (6,5/3,5)
                            2006 г. - 10,0 млн.рублей (7,0/3,0)

Ожидаемые конечные          - будет организована современная
результаты реализации       сельскохозяйственная ферма для
Программы                   проведения биотехнологических работ по
                            получению трансгенных животных, на
                            которой будут получены первичные
                            трансгенные животные, продуцирующие с
                            молоком лекарственные белки человека,
                            являющиеся основой для организации
                            фармакологического производства новых
                            высокоэффективных и биологически
                            безопасных лекарственных препаратов
                            нового поколения

Система организации         - контроль за исполнением Программы
контроля за                 осуществляется государственными
исполнением Программы       заказчиками Программы и Постоянным
                            Комитетом Союзного государства;
                            - оперативное управление и координация
                            работ по Программе осуществляется
                            дирекцией Программы, с участием
                            заинтересованных органов государственной
                            власти и организаций;
                             отчетность осуществляется в
                            установленном порядке

     Содержание и актуальность проблемы, обоснование Программы

     Мировой ежегодный рынок продукции биотехнологий  ориентировочно
оценивается  в  100  млрд.долларов  США,  причем  наибольшая степень
использования биотехнологий приходится на фарминдустрию.
     Наиболее динамично    растущим    сектором    фармацевтического
биотехнологического  рынка  являются  генно-инженерные лекарственные
препараты,  в основном,  представленные белками человека и  животных
(инсулин,   гормон   роста,   интерфероны,   интерлейкины   и  др.),
большинство  из  которых  не  могут  быть  получены  в  коммерческих
количествах  никаким  другим  способом.  В  настоящее  время  в мире
разрешено    коммерческое    производство    143    генно-инженерных
лекарственных   субстанций   и   26  находятся  в  стадии  получения
разрешений.  Мировой рынок генно-инженерных лекарственных препаратов
в  2000  году достиг 14-16 млрд.дол.США,  что составляет от 6 до 10%
всего объема лекарственных препаратов,  и по экспертным прогнозам, к
2005 году будет составлять 32,5 млрд.долларов.
     Расшифровка  генома  человека  позволяет  предполагать,  что  в
ближайшее  время будут открыты новые регуляторные белки человека, на
основе    которых  будут  созданы  лекарственные  препараты   нового
поколения.  В  части  разработки  и производства новых "генетических
лекарств"  и  лидеры фармакологии, и аутсайдеры находятся сейчас как
бы  в  равном  стартовом  положении. Если принять активное участие в
этом  соревновании,  то не исключено, что в перспективе собственными
силами    можно   будет  покрыть  внутренние  потребности  в   новых
лекарственных  средствах  и занять определенную часть формирующегося
рынка высоких генных технологий.
     Производство  таких  генно-инженерных  лекарственных препаратов
высокодоходно.  Например, один грамм белка фактора свертывания крови
F8,  используемого  для  лечения  гемофилии,  оценивается  в 2900000
долларов.  В сравнении, фактор свертывания крови F9 - 40000 долларов
за  грамм  -  представляется  дешевым. В среднем, рыночная стоимость
большинства  дефицитных лекарственных белков человека превышает 1000
долларов  за  1  грамм.  Каждый  из  них  имеет  ежегодный   мировой
маркетинг,   оцениваемый  в  1-6  миллиардов  долларов.   Завоевание
мирового  рынка  хотя бы по одной из таких позиций могло бы принести
доход, достаточный для оплаты широкого спектра необходимой населению
Союзного государства фармпродукции.
     Традиционно  лекарственные белки человека выделяли из донорской
крови,  дефицит которой и низкая концентрация таких белков позволяли
получать  лишь  небольшие количества препаратов. Известно также, что
лекарственные  препараты  из  донорской крови несут в себе опасность
инфицирования гепатитом и СПИДом.
     В настоящее    время    все    коммерческие    генно-инженерные
лекарственные субстанции получают путем микробиологического  синтеза
на     основе     рекомбинантных     штаммов-продуцентов.     Однако
микробиологический способ не позволяет решить ряд важных проблем,  в
частности  микроорганизмы  не  могут осуществлять посттрансляционные
модификации  белков  человека,  вследствие   чего   они   не   имеют
необходимой   биологической   активности.   Многие   белки  человека
синтезируются в нерастворимом виде, что затрудняет их выделение.
     Известно также,  что  лекарственные  препараты,  основанные  на
микробном  синтезе,  даже  при  наличии  незначительных   остаточных
количеств  бактериального  компонента  в  конечном  продукте,  несут
опасность возникновения у пациентов аллергии.  Поэтому большое число
таких   экологически   неблагоприятных   производств   выводятся  из
хозяйственного оборота.
     Производство лекарственных    белков   человека   в   клеточных
биореакторах весьма дорогостоящее и нестабильное  из-за  мутирования
клеток-продуцентов.
     Разработан  новый  способ  фармпроизводства  с использованием в
качестве    биореакторов    так  называемых  трансгенных   животных,
продуцирующих с молоком лекарственные белки человека.
     Как биологический   вид,   животные  близки  человеку,  поэтому
способны   производить    практически    любые    белки    человека.
Предполагается,  что их можно будет применять с цельным молоком, как
пищевую  добавку,  либо   выделять   для   приготовления   различных
лекарственных форм.
     Технология получения биологически активных лекарственных белков
человека  с  использованием  продуцирующих  такие  белки трансгенных
животных   может  быть  отнесена  к  числу  наиболее   перспективных
технологий XXI века.
     Данная технология получила в настоящее время всеобщее признание
и  интенсивно  развивается  в  индустриально  развитых  странах  для
получения  широкого  круга  биологически  активных веществ, в первую
очередь  - высокоэффективных и биологически безопасных лекарственных
препаратов.
     Этот способ фармпроизводства экологически чистый и экономичный.
Он  не требует капитального строительства, не энергоемкий, поскольку
связан  с эксплуатацией трансгенных животных на сельскохозяйственных
фермах.
     Количество    получаемой    фармпродукции  легко   регулируется
численностью  лактирующих  животных.  Сырье  -  обычные  корма   для
животных.  Лекарственные  белки  человека  полностью  выделяются   с
молоком   трансгенных  животных,  поэтому  их  здоровью  ничего   не
угрожает.   Специализация  животноводческой  фермы  не   изменяется.
Параллельно  в  полном  объеме  она  может  производить традиционную
животноводческую продукцию.
     Экономическая выгода, которую могут дать трансгенные животные -
продуценты  в  100-1000  раз  превышает  ту,  которую  дают   другие
биологические системы при создании лекарственных препаратов.
     В  качестве  продуцентов  лекарственных белков человека логично
было  бы  использовать крупный рогатый скот, который среди молочного
направления сельскохозяйственных животных имеет наивысшие показатели
продуктивности.  Между тем, получение трансгенного крупного рогатого
скота  по  стоимости  на  порядок  выше,  чем  получение трансгенных
свиней,  овец  или  коз.  У  крупного  рогатого  скота наибольший по
продолжительности    репродуктивной    период    и  интервал   между
поколениями.   Поэтому  работа  по  созданию  трансгенных  коров   -
продуцентов  лекарственных  белков  человека  обычно затягивается на
многие  годы.  Кроме  того,  использование  крупного  рогатого скота
сейчас   ограничено  распространением  среди  этого  вида   животных
губчатого энцефалита, ящура и лейкоза.
     Многие    мировые    фармакологические   фирмы  отдают   сейчас
предпочтение  трансгенным козам, которые более других видов животных
устойчивы к инфекционной патологии.
     Так,  например,  американская  компания  "Genzyme Transgenics",
разработавшая    технологию  получения  в  молоке  трансгенных   коз
противосвертывающего  препарата  антитромбин III, имеющего ежегодный
мировой маркетинг в 200  млн.долларов США, предполагает, что для его
производства  окажется  достаточным  стадо  из 100 трансгенных коз -
продуцентов.
     Использование трансгенных животных снизит стоимость большинства
дефицитных  высокоэффективных  препаратов  в 10-20 раз, что позволит
перевести    многие    лекарства    из   разряда  элитных  в   число
общедоступных.
     Научно-практические результаты отечественной науки в этой сфере
пока  конкурентоспособны  мировым достижениям.  В Институте биологии
гена Российской академии наук сложился  научный  коллектив  мирового
уровня, занимающийся проблемами получения трансгенных животных. Этим
коллективом проделана большая работа по клонированию  представляющих
интерес  для  фармпроизводства  структурных генов человека,  изучены
регуляторные последовательности ДНК,  позволяющие обеспечить высокий
уровень  тканеспецифической экспрессии трансгенов в клетках молочной
железы  животных.  Одним  из  результатов  данной   работы   явилось
открытие,   идентификация   и   всесторонняя  характеристика  нового
регуляторного элемента, обеспечивающего высокий и стабильный уровень
экспрессии трансгенов (патент РФ № 2049820). В ИБГ РАН организован и
функционирует "Трансгенбанк",  представляющий собой  единственную  в
России систематизированную коллекцию векторных молекул и структурных
генов,  необходимых для получения трансгенных  животных.  Участие  в
качестве    соисполнителя    данной   Программы   РУП   "Белорусский
научно-исследовательский    институт    животноводства",    имеющего
специализированное   подразделение  по  работе  с  эмбрионами  и  их
трансплантации у сельскохозяйственных животных,  позволит  в  полном
объеме  выполнить запланированные биотехнологические эксперименты по
получению трансгенных животных. Использование трансгенных животных в
качестве   биореакторов   лекарственных   белков  человека  является
стратегическим фактором для организации  в  Российской  Федерации  и
Республике  Беларусь  современного  фармпроизводства.  Биотехнология
получения лекарственных препаратов нового поколения на основе белков
человека,  выделяемых  из молока трансгенных животных,  в общем виде
состоит из следующих этапов:
     1. Лаборатория.
     Создание    генных    конструкций,   обеспечивающих   продукцию
лекарственных  белков  человека  с  молоком  трансгенных   животных.
Проверка генных конструкций на лабораторных животных.
     2. Генная ферма.
     Получение   и  исследование  первичных  трансгенных   животных,
продуцирующих с молоком лечебные белки человека.
     3. Создание промышленного стада животных-продуцентов.
     Промышленное  получение  молока,  содержащего  лечебные   белки
человека.
     4. Фармпроизводство.
     Выделение  биологически  активных лекарственных белков человека
из молока трансгенных животных.
     Приготовление лекарственных форм.
     5. Сертификация.
     Экспериментальная  и  клиническая  проверка новых лекарственных
препаратов, получаемых из молока трансгенных животных.
     В рамках настоящего проекта будут осуществлены первые два этапа
этой   технологии.  Следует  специально  отметить,  что  две   трети
стоимости    биотехнологических    проектов  получения   трансгенных
сельскохозяйственных  животных  обычно  составляют  затраты на ферме
(специальные  помещения  для  содержания  животных  и для проведения
биотехнологических экспериментов, экспериментальные животные, корма,
обслуживание).  Немалую  стоимость имеют используемые ветеринарные и
гормональные препараты, специальное оборудование.
     Особенность  выполнения  работ  на  козах  в  рамках   Союзного
государства состоит в том, что козоводство, как отрасль, и в России,
и  в Республике Беларусь практически утеряна. Не исключен импорт коз
или  их  эмбрионов для создания высокопродуктивного стада животных с
уровнем  молочной продуктивности не менее 500 кг молока за лактацию.
Создание современной биотехнологической фермы коз позволит выполнить
запланированные  работы по Программе и избавит от стартовых расходов
любые  последующие  проекты, в которых будет предусмотрено получение
трансгенных животных этого вида.
     Для    научного    обеспечения  Программы  российская   сторона
предоставляет следующие технологии создания лекарственных препаратов
нового  поколения  на  основе  белков человека, получаемых из молока
трансгенных животных:
     1. Технологию    оптимального    генного  конструирования   для
получения трансгенных животных, продуцирующих с молоком биологически
активные белки человека.
     2. Технологию  получения  трансгенных лабораторных животных для
исследования продукции с молоком белков человека.
     3. Технологию   получения  трансгенных  коз,  продуцирующих   с
молоком лекарственные белки человека.
     4. Технологию    клинической    проверки  новых   лекарственных
препаратов и новых пищевых добавок, получаемых из молока трансгенных
животных.
     С  целью  успешного  решения  общей задачи для сближения уровня
научной  подготовленности принимающих участие в реализации Программы
ученых предусматривается стажировка специалистов Республики Беларусь
в Институте биологии гена РАН.
     Согласно имеющейся   договоренности   между    заказчиками    и
исполнителями  Программы,  патентование  совместно  созданных  новых
научных  разработок,  включая  трансгенных  животных  -  продуцентов
лекарственных  белков  человека,  будет  проводиться  одновременно в
Российской  Федерации  и  в  Республике  Беларусь,  с  учетом   доли
интеллектуального  вклада  российских  и  белорусских специалистов в
решение    общей    задачи    и    с     учетом     законодательства
государств-участников,   регулирующего    права   собственности   на
результаты научно-технической деятельности.
     В  дальнейшем  вопросы совместно создаваемой интеллектуальной и
материальной  собственности  будут решаться на основании нормативных
документов Союзного государства.
     В    качестве   первых  разрабатываемых  лекарственных   белков
определены проурокиназа и лактоферрин.
     Проурокиназа  -  мощный тромболитический фермент, использование
которого  в  первые часы после наступления инфаркта миокарда в 5 раз
снижает  смертность  от  этого  заболевания.  Стоимость одного курса
лечения  проурокиназой  составляет  сегодня  1000  долларов США, что
делает  этот  препарат  малодоступным для большинства граждан. Между
тем, в таком лечении в Союзном государстве нуждаются более 400 тысяч
кардиологических больных. Проурокиназа - это эффективный тромболитик
четвертого поколения - новейшая отечественная разработка Российского
кардиологического научно-производственного комплекса.
     Лактоферрин  -  белок  женского  молока,  стоимостью  2000-2600
долларов    США  за  1  грамм,  на  основе  которого  в   Московском
онкологическом   институте   им.П.А.Герцена  создан оригинальный, не
имеющий аналогов в мировой фармакопее препарат нового класса ЛАПРОТ,
обладающий    сильным    детоксицирующим,    антибактериальным     и
противовоспалительным действием. Применение лактоферрина как пищевой
добавки  позволит снизить в 10 раз заболеваемость гастроэнтеритами у
грудных детей-искусственников.
     Препараты проурокиназы и лактоферрина человека защищены пакетом
патентов  Российской Федерации и будут представлены для патентования
(технология  выделения  лекарственных  белков  человека  из   молока
трансгенных  животных-продуцентов,  технология приготовления готовых
лекарственных форм) в Республике Беларусь.
     Годовая  потребность  в  проурокиназе  и  лактоферрине  в  мире
оценивается в 6,5 млрд.долларов США.

                  Основные цели и задачи Программы

     Целью Программы   является   создание    научной    основы    и
технологической  базы  для  развертывания  в  Республике  Беларусь и
Российской Федерации биопроизводства современных высокоэффективных и
биологически    безопасных   фармакологических   препаратов   нового
поколения на основе использования трансгенных коз,  продуцирующих  с
молоком лекарственные белки человека.
     Основной  задачей  Программы  является  создание и испытания на
лабораторных животных оптимальных генных конструкций, обеспечивающих
экономически  значимую тканеспецифическую экспрессию белков интереса
(проурокиназа,   лактоферрин)  в  молоко  трансгенных  животных,   и
получение  первичных  трансгенных  коз  -  продуцентов этих белков с
молоком, как основы развития фармакологического биопроизводства.

                 Этапы и сроки реализации Программы

     Программа включает два этапа:
     I этап (2003-2005 гг.) - проведение  генного  конструирования и
испытание  на  лабораторных  животных  эффективности  работы  генных
конструкций,    необходимых  для  получения  в  молоке   трансгенных
сельскохозяйственных  животных  белка  проурокиназы  и  лактоферрина
человека.
     II этап  (2005-2006 гг.) - получение  и  исследование первичных
трансгенных  коз, продуцирующих с молоком проурокиназу и лактоферрин
человека.
     Система    программных   мероприятий  по  этапам  приведена   в
приложении.

                  Ресурсное обеспечение Программы

     Общие  затраты  из  средств  бюджета  Союзного  государства  на
реализацию  Программы  составляют  50  млн. российских рублей (вклад
России - 65%, Беларуси - 35%), в том числе по годам:
     2003 год - 15 млн. российских рублей (Россия - 10,5 млн.рублей,
Беларусь - 4,5 млн.рублей);
     2004 год -  15 млн. российских рублей (Россия - 8,5 млн.рублей,
Беларусь - 6,5 млн.рублей);
     2005 год - 10 млн. российских рублей (Россия - 6,5  млн.рублей,
Беларусь - 3,5 млн.рублей);
     2006 год - 10 млн. российских рублей (Россия - 7,0  млн.рублей,
Беларусь - 3,0 млн.рублей);
     Соотношение  отчислений обусловлено вкладом и стоимостью работ,
которые  будут  выполняться силами государств-участников (выполнение
основных    генноинженерных    работ    планируется    в     России,
биотехнологическая  ферма  трансгенных  животных,  продуцирующих   с
молоком    лекарственные   белки  человека,  будет  организована   в
Республике Беларусь).
     Предполагается,  что  после  реализации  Программы,  на   этапе
промышленного    внедрения   ее  результатов  за  счет   привлечения
дополнительных        внебюджетных    средств    будет       создано
научно-производственное  объединение  "БелРосТрансген",   продукцией
которого  станет  натуральное  козье  молоко  (диетический продукт),
козье  молоко от трансгенных коз, содержащее лечебные белки человека
(как  пищевая  добавка  и  сырье  для  фармпромышленности),  а также
товарный и племенной молодняк коз.

                   Механизм реализации Программы

     Реализация  Программы  осуществляется  на  основе  генерального
соглашения  и  ежегодных  (годовых)  договоров,  заключаемых   между
главными  распорядителями  средств  бюджета  Союзного  государства и
исполнителями мероприятий Программы.

            Организация управления Программы и контроль
                       за ходом ее реализации

     Контроль    за    исполнением    Программы       осуществляется
государственными   заказчиками  Программы  и  Постоянным   Комитетом
Союзного  государства.  Общую  координацию  и оперативное управление
работами    по    Программе    осуществляет   дирекция  с   участием
заинтересованных органов государственной власти и организаций.
     Отчетность осуществляется  в  установленном  порядке   (включая
форму   1-Союз).   Ежеквартально   в   Постоянный  Комитет  Союзного
государства государственными  заказчиками  Программы  представляется
информация  о  ходе  реализации  мероприятий  по  этапам  Программы,
полученных  результатах,  с  заключением  о  целевом   использовании
финансовых средств.

    Оценка эффективности социально-экономических и экологических
                последствий от реализации Программы

     На основе  результатов  работы  совместного  коллектива  ученых
будет   создана   научно-технологическая   основа   для  организации
современного фармакологического биопроизводства нового типа,  что  в
перспективе должно поставить Республику Беларусь и Россию в один ряд
с  промышленно  развитыми  странами,   производящими   оригинальные,
высокоэффективные  и биологически безопасные лекарственные препараты
и пищевые добавки нового поколения.
     Производство    лекарственных    препаратов  с   использованием
трансгенных  животных  по  определению является экологически чистым,
что    принципиально   отличает  этот  способ  фармпроизводства   от
экологически  проблемного фармпроизводства, основанного на микробном
синтезе  или  производства химически синтезируемых препаратов. Такие
препараты  будут  способствовать массивному импортозамещению и имеют
реальную долгосрочную экспортную перспективу.
     Промышленное освоение разработок Программы приведет к улучшению
здоровья  населения  Республики  Беларусь и России за счет активного
использования  в  лечебной  практике высокоэффективных, биологически
безопасных  лекарственных  препаратов  отечественного производства и
пищевых    добавок   нового  поколения,  доступных  широкому   кругу
пациентов.

                                        Приложение
                                        к Программе "БелРосТрансген"

                  Система программных мероприятий

-----T--------------T--------------T---------T-----------------T-------------¬
¦    ¦              ¦ Министерства ¦         ¦  Объем средств  ¦             ¦
¦    ¦              ¦ и ведомства, ¦         ¦бюджета Союзного ¦             ¦
¦    ¦              ¦ответственные ¦         ¦   государства   ¦  Результаты ¦
¦№№  ¦ Наименование ¦за выполнение ¦Сроки    ¦ млн. российских ¦  реализации ¦
¦эта-¦   этапов и   ¦   заданий;   ¦выполне- ¦рублей в ценах на¦  программы  ¦
¦пов,¦   заданий    ¦  участники   ¦ния      ¦  01.01.2003 г.  ¦             ¦
¦за- ¦              ¦ совместных   ¦         ¦     всего       ¦             ¦
¦да- ¦              ¦ разработок   ¦         ¦(Россия/Беларусь)¦             ¦
¦ний ¦              ¦ испытаний и  ¦         ¦НИОКР/Инвестиции ¦             ¦
¦    ¦              ¦ производства ¦         ¦                 ¦             ¦
+----+--------------+--------------+---------+-----------------+-------------+
¦ 1  ¦      2       ¦      3       ¦    4    ¦       5         ¦     6       ¦
+----+--------------+--------------+---------+-----------------+-------------+
¦1.  ¦Создание и    ¦   Институт   ¦2003-2004¦  17,0(17,0/0)   ¦             ¦
¦    ¦проверка      ¦биологии гена ¦         ¦                 ¦             ¦
¦    ¦генных        ¦   РАН НИОКР  ¦  2003   ¦     10,5/0      ¦             ¦
¦    ¦конструкций,  ¦              ¦  2004   ¦      6,5/0      ¦             ¦
¦    ¦обеспечивающих¦              ¦         ¦                 ¦             ¦
¦    ¦направленную  ¦              ¦         ¦                 ¦             ¦
¦    ¦экспрессию    ¦              ¦         ¦                 ¦             ¦
¦    ¦лекарственных ¦              ¦         ¦                 ¦             ¦
¦    ¦белков        ¦              ¦         ¦                 ¦             ¦
¦    ¦человека в    ¦              ¦         ¦                 ¦             ¦
¦    ¦молочной      ¦              ¦         ¦                 ¦             ¦
¦    ¦железе        ¦              ¦         ¦                 ¦             ¦
¦    ¦трансгенных   ¦              ¦         ¦                 ¦             ¦
¦    ¦коз           ¦              ¦         ¦                 ¦             ¦
+----+--------------+--------------+---------+-----------------+-------------+
¦1.1.¦Создание      ¦   Институт   ¦2003-2004¦   6,5(6,5/0)    ¦Будет получен¦
¦    ¦генных        ¦биологии гена ¦         ¦                 ¦ряд генных   ¦
¦    ¦конструкций,  ¦  РАН НИОКР   ¦  2003   ¦     4,5/0       ¦конструкций, ¦
¦    ¦обеспечивающих¦              ¦  2004   ¦     2,0/0       ¦обеспечи-    ¦
¦    ¦экспрессию    ¦              ¦         ¦                 ¦вающих       ¦
¦    ¦генов         ¦              ¦         ¦                 ¦направленную ¦
¦    ¦лактоферрина  ¦              ¦         ¦                 ¦экспрессию   ¦
¦    ¦и проурокиназы¦              ¦         ¦                 ¦генов        ¦
¦    ¦человека в    ¦              ¦         ¦                 ¦человека в   ¦
¦    ¦молочной      ¦              ¦         ¦                 ¦молочной     ¦
¦    ¦железе        ¦              ¦         ¦                 ¦железе       ¦
¦    ¦трансгенных   ¦              ¦         ¦                 ¦трансгенных  ¦
¦    ¦животных      ¦              ¦         ¦                 ¦животных     ¦
+----+--------------+--------------+---------+-----------------+-------------+
¦1.2.¦Проверка      ¦   Институт   ¦2003-2004¦  7,0(7,0/0)     ¦Будут выбраны¦
¦    ¦генных        ¦биологии гена ¦         ¦                 ¦генные       ¦
¦    ¦конструкций в ¦  РАН НИОКР   ¦  2003   ¦     4,5/0       ¦конструкции, ¦
¦    ¦модельных     ¦              ¦  2004   ¦     2,5/0       ¦обеспечи-    ¦
¦    ¦экспериментах ¦              ¦         ¦                 ¦вающие       ¦
¦    ¦на трансгенных¦              ¦         ¦                 ¦высокий      ¦
¦    ¦мышах         ¦              ¦         ¦                 ¦уровень      ¦
¦    ¦              ¦              ¦         ¦                 ¦экспрессии   ¦
¦    ¦              ¦              ¦         ¦                 ¦лактоферрина ¦
¦    ¦              ¦              ¦         ¦                 ¦и            ¦
¦    ¦              ¦              ¦         ¦                 ¦проурокиназы ¦
¦    ¦              ¦              ¦         ¦                 ¦человека в   ¦
¦    ¦              ¦              ¦         ¦                 ¦молочной     ¦
¦    ¦              ¦              ¦         ¦                 ¦железе       ¦
¦    ¦              ¦              ¦         ¦                 ¦трансгенных  ¦
¦    ¦              ¦              ¦         ¦                 ¦животных     ¦
+----+--------------+--------------+---------+-----------------+-------------+
¦1.3.¦Оценка        ¦Институт      ¦2003-2004¦   3,5(3,5/0)    ¦Будет оценена¦
¦    ¦биологической ¦биологии гена ¦         ¦                 ¦биологическая¦
¦    ¦активности    ¦РАН Российский¦  2003   ¦     1,5/0       ¦активность   ¦
¦    ¦белка         ¦кардиологи-   ¦  2004   ¦     2,0/0       ¦проурокиназы ¦
¦    ¦лактоферрина  ¦ческий        ¦         ¦                 ¦и            ¦
¦    ¦и             ¦научно-произ- ¦         ¦                 ¦лактоферрина ¦
¦    ¦проурокиназы, ¦водственный   ¦         ¦                 ¦человека в   ¦
¦    ¦продуцируемых ¦комплекс      ¦         ¦                 ¦молоке       ¦
¦    ¦с молоком     ¦Московский    ¦         ¦                 ¦трансгенных  ¦
¦    ¦трансгенных   ¦научно-иссле- ¦         ¦                 ¦лабораторных ¦
¦    ¦мышей         ¦довательский  ¦         ¦                 ¦животных,    ¦
¦    ¦              ¦онкологический¦         ¦                 ¦полученных с ¦
¦    ¦              ¦институт      ¦         ¦                 ¦использова-  ¦
¦    ¦              ¦им.П.А.Герцена¦         ¦                 ¦нием         ¦
¦    ¦              ¦НИОКР         ¦         ¦                 ¦различных    ¦
¦    ¦              ¦              ¦         ¦                 ¦генных       ¦
¦    ¦              ¦              ¦         ¦                 ¦конструкций  ¦
+----+--------------+--------------+---------+-----------------+-------------+
¦2.  ¦Создание      ¦Белорусский   ¦2003-2006¦ 23,5(6,0/17,5)  ¦             ¦
¦    ¦генной        ¦научно-иссле- ¦         ¦                 ¦             ¦
¦    ¦фермы коз и   ¦довательский  ¦  2003   ¦     0/4,5       ¦             ¦
¦    ¦инфраструк-   ¦институт      ¦  2004   ¦  8,5(2,0/6,5)   ¦             ¦
¦    ¦туры,         ¦животноводства¦  2005   ¦  5,5(2,0/3,5)   ¦             ¦
¦    ¦необходимой   ¦Инвестиции    ¦  2006   ¦  5,0(2,0/3,0)   ¦             ¦
¦    ¦для выполнения¦НИОКР         ¦         ¦                 ¦             ¦
¦    ¦комплекса     ¦              ¦         ¦                 ¦             ¦
¦    ¦биотехнологи- ¦              ¦         ¦                 ¦             ¦
¦    ¦ческих работ  ¦              ¦         ¦                 ¦             ¦
¦    ¦по получению  ¦              ¦         ¦                 ¦             ¦
¦    ¦первичных     ¦              ¦         ¦                 ¦             ¦
¦    ¦трансгенных   ¦              ¦         ¦                 ¦             ¦
¦    ¦животных -    ¦              ¦         ¦                 ¦             ¦
¦    ¦продуцентов с ¦              ¦         ¦                 ¦             ¦
¦    ¦молоком       ¦              ¦         ¦                 ¦             ¦
¦    ¦лекарственных ¦              ¦         ¦                 ¦             ¦
¦    ¦белков        ¦              ¦         ¦                 ¦             ¦
¦    ¦человека      ¦              ¦         ¦                 ¦             ¦
¦    ¦(лактоферрина ¦              ¦         ¦                 ¦             ¦
¦    ¦и             ¦              ¦         ¦                 ¦             ¦
¦    ¦проурокиназы) ¦              ¦         ¦                 ¦             ¦
+----+--------------+--------------+---------+-----------------+-------------+
¦2.1.¦Организация   ¦Белорусский   ¦2003-2006¦     0/9,5       ¦Будет создана¦
¦    ¦помещений для ¦научно-иссле- ¦         ¦                 ¦современная  ¦
¦    ¦раздельного   ¦довательский  ¦  2003   ¦     0/2,0       ¦генная ферма ¦
¦    ¦содержания    ¦институт      ¦  2004   ¦     0/5,0       ¦коз          ¦
¦    ¦животных      ¦животноводства¦  2005   ¦     0/1,5       ¦             ¦
¦    ¦(козлы, матки,¦Инвестиции    ¦  2006   ¦     0/1,0       ¦             ¦
¦    ¦беременные    ¦              ¦         ¦                 ¦             ¦
¦    ¦матки, матки с¦              ¦         ¦                 ¦             ¦
¦    ¦молодняком,   ¦              ¦         ¦                 ¦             ¦
¦    ¦выращиваемого ¦              ¦         ¦                 ¦             ¦
¦    ¦молодняка).   ¦              ¦         ¦                 ¦             ¦
¦    ¦Комплектование¦              ¦         ¦                 ¦             ¦
¦    ¦стада         ¦              ¦         ¦                 ¦             ¦
+----+--------------+--------------+---------+-----------------+-------------+
¦2.2.¦Организация   ¦Институт      ¦2003-2006¦  5,5(3,0/2,5)   ¦Будет создана¦
¦    ¦операционного ¦биологии      ¦         ¦                 ¦материальная ¦
¦    ¦зала для      ¦гена РАН,     ¦  2003   ¦     0/1,0       ¦база по      ¦
¦    ¦вымывания и   ¦Белорусский   ¦  2004   ¦1,5 (1,0/0,5)    ¦получению и  ¦
¦    ¦трансплантации¦научно-иссле- ¦  2005   ¦1,5 (1,0/0,5)    ¦трансплан-   ¦
¦    ¦эмбрионов.    ¦довательский  ¦  2006   ¦1,5 (1,0/0,5)    ¦тации        ¦
¦    ¦Проведение    ¦институт      ¦         ¦                 ¦эмбрионов у  ¦
¦    ¦первого       ¦животноводства¦         ¦                 ¦коз          ¦
¦    ¦совместного   ¦Инвестиции    ¦         ¦                 ¦             ¦
¦    ¦эксперимента  ¦НИОКР         ¦         ¦                 ¦             ¦
¦    ¦по отработке  ¦              ¦         ¦                 ¦             ¦
¦    ¦техники       ¦              ¦         ¦                 ¦             ¦
¦    ¦суперовуляции,¦              ¦         ¦                 ¦             ¦
¦    ¦вымывания и   ¦              ¦         ¦                 ¦             ¦
¦    ¦трансплантации¦              ¦         ¦                 ¦             ¦
¦    ¦эмбрионов у   ¦              ¦         ¦                 ¦             ¦
¦    ¦коз           ¦              ¦         ¦                 ¦             ¦
+----+--------------+--------------+---------+-----------------+-------------+
¦2.3.¦Организация   ¦Институт      ¦2003-2006¦ 6,0(3,0/3,0)    ¦Будет        ¦
¦    ¦цитологическо-¦биологии      ¦         ¦                 ¦создана ци-  ¦
¦    ¦го блока для  ¦гена РАН,     ¦  2003   ¦    0/1,5        ¦тологическая ¦
¦    ¦выполнения    ¦Белорусский   ¦  2004   ¦1,5 (1,0/0,5)    ¦линия для    ¦
¦    ¦микроинъекций ¦научно-иссле- ¦  2005   ¦1,5 (1,0/0,5)    ¦осуществления¦
¦    ¦рекомбинантной¦довательский  ¦  2006   ¦1,5 (1,0/0,5)    ¦микроинъекций¦
¦    ¦ДНК в эмбрионы¦институт      ¦         ¦                 ¦ДНК и куль-  ¦
¦    ¦животных.     ¦животноводства¦         ¦                 ¦тивирования  ¦
¦    ¦Проведение    ¦Инвестиции    ¦         ¦                 ¦эмбрионов    ¦
¦    ¦второго       ¦НИОКР         ¦         ¦                 ¦             ¦
¦    ¦совместного   ¦              ¦         ¦                 ¦             ¦
¦    ¦эксперимента  ¦              ¦         ¦                 ¦             ¦
¦    ¦по            ¦              ¦         ¦                 ¦             ¦
¦    ¦микроинъекции ¦              ¦         ¦                 ¦             ¦
¦    ¦генов в       ¦              ¦         ¦                 ¦             ¦
¦    ¦эмбрионы коз  ¦              ¦         ¦                 ¦             ¦
+----+--------------+--------------+---------+-----------------+-------------+
¦2.4.¦Создание      ¦Белорусский   ¦2004-2006¦     0/2,5       ¦Будет        ¦
¦    ¦инфраструктуры¦научно-иссле- ¦         ¦                 ¦создана инф- ¦
¦    ¦для           ¦довательский  ¦  2004   ¦     0/0,5       ¦раструктура  ¦
¦    ¦обеспечения   ¦институт      ¦  2005   ¦     0/1,0       ¦для          ¦
¦    ¦содержания и  ¦животноводства¦  2006   ¦     0/1,0       ¦обеспечения  ¦
¦    ¦эксплуатации  ¦Инвестиции    ¦         ¦                 ¦работы       ¦
¦    ¦коз: кормоцех,¦              ¦         ¦                 ¦генной фермы ¦
¦    ¦пункт         ¦              ¦         ¦                 ¦коз          ¦
¦    ¦искусственного¦              ¦         ¦                 ¦             ¦
¦    ¦осеменения,   ¦              ¦         ¦                 ¦             ¦
¦    ¦доильный зал  ¦              ¦         ¦                 ¦             ¦
+----+--------------+--------------+---------+-----------------+-------------+
¦3.  ¦Создание и    ¦Институт      ¦2005-2006¦     9,5/0       ¦             ¦
¦    ¦исследование  ¦биологии      ¦         ¦                 ¦             ¦
¦    ¦первичных     ¦гена РАН,     ¦   2005  ¦     4,5/0       ¦             ¦
¦    ¦трансгенных   ¦Белорусский   ¦   2006  ¦     5,0/0       ¦             ¦
¦    ¦коз,          ¦научно-иссле- ¦         ¦                 ¦             ¦
¦    ¦продуцирующих ¦довательский  ¦         ¦                 ¦             ¦
¦    ¦с молоком     ¦институт      ¦         ¦                 ¦             ¦
¦    ¦лекарственные ¦животноводства¦         ¦                 ¦             ¦
¦    ¦белки человека¦НИОКР         ¦         ¦                 ¦             ¦
¦    ¦- основы      ¦              ¦         ¦                 ¦             ¦
¦    ¦биофармпроиз- ¦              ¦         ¦                 ¦             ¦
¦    ¦водства       ¦              ¦         ¦                 ¦             ¦
+----+--------------+--------------+---------+-----------------+-------------+
¦3.1.¦Выполнение    ¦Институт      ¦2005-2006¦     4,0/0       ¦Будут        ¦
¦    ¦экспериментов ¦биологии      ¦         ¦                 ¦получены     ¦
¦    ¦по получению  ¦гена РАН,     ¦  2005   ¦     3,0/0       ¦первичные    ¦
¦    ¦первичных     ¦Белорусский   ¦  2006   ¦     1,0/0       ¦трансгенные  ¦
¦    ¦трансгенных   ¦научно-иссле- ¦         ¦                 ¦козы,        ¦
¦    ¦коз,          ¦довательский  ¦         ¦                 ¦продуцирующие¦
¦    ¦продуцирующих ¦институт      ¦         ¦                 ¦с молоком    ¦
¦    ¦с молоком     ¦животноводства¦         ¦                 ¦лактоферрин  ¦
¦    ¦лекарственные ¦НИОКР         ¦         ¦                 ¦и            ¦
¦    ¦белки человека¦              ¦         ¦                 ¦проурокиназу ¦
¦    ¦(лактоферрин, ¦              ¦         ¦                 ¦человека     ¦
¦    ¦проурокиназа) ¦              ¦         ¦                 ¦             ¦
+----+--------------+--------------+---------+-----------------+-------------+
¦3.2.¦Исследование  ¦Институт      ¦2005-2006¦     5,5/0       ¦Будут        ¦
¦    ¦продукции     ¦биологии      ¦         ¦                 ¦исследованы  ¦
¦    ¦(количество,  ¦гена РАН      ¦ 2005    ¦     1,5/0       ¦продукция и  ¦
¦    ¦биологическая ¦Российский    ¦ 2006    ¦     4,0/0       ¦биологическая¦
¦    ¦активность)   ¦кардиологи-   ¦         ¦                 ¦активность   ¦
¦    ¦лактоферрина и¦ческий        ¦         ¦                 ¦проурокиназы ¦
¦    ¦проурокиназы, ¦научно-про-   ¦         ¦                 ¦и            ¦
¦    ¦секретируемых ¦изводственный ¦         ¦                 ¦лактоферрина ¦
¦    ¦с молоком     ¦комплекс      ¦         ¦                 ¦человека,    ¦
¦    ¦первичных     ¦Московский    ¦         ¦                 ¦секретируемых¦
¦    ¦трансгенных   ¦научно-иссле- ¦         ¦                 ¦с молоком    ¦
¦    ¦коз           ¦довательский  ¦         ¦                 ¦трансгенных  ¦
¦    ¦              ¦онкологичес-  ¦         ¦                 ¦коз          ¦
¦    ¦              ¦кий институт  ¦         ¦                 ¦             ¦
¦    ¦              ¦им.П.А.Герцена¦         ¦                 ¦             ¦
¦    ¦              ¦НИОКР         ¦         ¦                 ¦             ¦
L----+--------------+--------------+---------+-----------------+--------------
                     Итого          2003-2006  50,0(32,5/17,5)
                     В том числе
                                     2003      15,0(10,5/4,5)
                                     2004      15,0(8,5/6,5)
                                     2005      10,0(6,5/3,5)
                                     2006      10,0(7,0/3,0)