О внесении изменений и дополнений в некоторые постановления Министерства здравоохранения Республики Беларусь

ПОСТАНОВЛЕНИЕ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ БЕЛАРУСЬ

25 октября 2012 г. № 163

Изменения и дополнения:

Постановление Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 23 октября 2020 г. № 88 (зарегистрировано в Национальном реестре - № 8/36034 от 09.11.2020 г.) <W22036034>;

Постановление Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 23 октября 2026 г. № 115 (зарегистрировано в Национальном реестре - № 11-2/45390 от 28.10.2026 г.) <W22645390>

На основании части третьей статьи 5² и части первой статьи 20 Закона Республики Беларусь от 20 июля 2006 года «О лекарственных средствах», подпунктов 8.17 и 8.23, абзаца четвертого подпункта 8.51 пункта 8 Положения о Министерстве здравоохранения Республики Беларусь, утвержденного постановлением Совета Министров Республики Беларусь от 28 октября 2011 г. № 1446 «О некоторых вопросах Министерства здравоохранения и мерах по реализации Указа Президента Республики Беларусь от 11 августа 2011 г. № 360», и во исполнение пункта 2 постановления Совета Министров Республики Беларусь от 18 октября 2012 г. № 936 «О внесении изменений и дополнений в постановления Совета Министров Республики Беларусь от 2 сентября 2008 г. № 1269 и от 28 октября 2011 г. № 1446» Министерство здравоохранения Республики Беларусь ПОСТАНОВЛЯЕТ:

1. Внести изменения и дополнения в следующие постановления Министерства здравоохранения Республики Беларусь:

1.1. утратил силу;

1.2. утратил силу;

1.3. в Инструкции о порядке проверки качества зарегистрированных в Республике Беларусь лекарственных средств до поступления в реализацию, а также лекарственных средств, находящихся в обращении на территории Республики Беларусь, утвержденной постановлением Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 1 марта 2010 г. № 20 «Об утверждении Инструкции о порядке проверки качества зарегистрированных в Республике Беларусь лекарственных средств до поступления в реализацию, а также лекарственных средств, находящихся в обращении на территории Республики Беларусь, внесении изменений и дополнений в постановление Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 15 января 2007 г. № 6 и признании утратившими силу постановления Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 24 июня 2002 г. № 37 и пункта 14 постановления Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 22 декабря 2006 г. № 117» (Национальный реестр правовых актов Республики Беларусь, 2010 г., № 84, 8/22149):

1.3.1. пункт 2 изложить в следующей редакции:

«2. Проверка качества лекарственных средств осуществляется Министерством здравоохранения Республики Беларусь (далее – Минздрав) через испытательные лаборатории государственных организаций здравоохранения, аккредитованные в системе аккредитации Республики Беларусь для испытаний лекарственных средств зарубежного производства, согласно приложению 1 и испытательные лаборатории, аккредитованные в системе аккредитации Республики Беларусь для испытаний лекарственных средств отечественного производства, согласно приложению 1¹ (далее – испытательные лаборатории).»;

1.3.2. в пункте 9:

из части второй слова «, в месте их крепления наклеивается специальная голографическая марка по образцу согласно приложению 3» исключить;

часть четвертую изложить в следующей редакции:

«К протоколам испытаний, оформленным испытательной лабораторией в соответствии с частью третьей настоящего пункта, а также по результатам проведенной проверки качества лекарственного средства согласно подпункту 6.2.4 пункта 6 настоящей Инструкции документ производителя, подтверждающий качество лекарственного средства, не прилагается.»;

1.3.3. пункт 10 изложить в следующей редакции:

«10. Проверка качества зарегистрированного в Республике Беларусь лекарственного средства и выдача протокола испытаний лекарственного средства осуществляются в сроки, установленные подпунктами 10.9.1 и 10.9.2 пункта 10.9 единого перечня административных процедур, осуществляемых государственными органами и иными организациями в отношении юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, утвержденного постановлением Совета Министров Республики Беларусь от 17 февраля 2012 г. № 156 «Об утверждении единого перечня административных процедур, осуществляемых государственными органами и иными организациями в отношении юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, внесении дополнения в постановление Совета Министров Республики Беларусь от 14 февраля 2009 г. № 193 и признании утратившими силу некоторых постановлений Совета Министров Республики Беларусь» (Национальный реестр правовых актов Республики Беларусь, 2012 г., № 35, 5/35330).»;

1.3.4. в части седьмой пункта 15 слова «подпунктами 12.1 и 12.2 пункта 12 перечня» заменить словами «подпунктами 10.9.1 и 10.9.2 пункта 10.9 единого перечня административных процедур, осуществляемых государственными органами и иными организациями в отношении юридических лиц и индивидуальных предпринимателей»;

1.3.5. приложение 1 к этой Инструкции изложить в следующей редакции:

«Приложение 1

к Инструкции о порядке проверки
качества зарегистрированных
в Республике Беларусь лекарственных
средств до поступления в реализацию,
а также лекарственных средств,
находящихся в обращении на
территории Республики Беларусь
(в редакции постановления
Министерства здравоохранения
Республики Беларусь
25.10.2012 № 163)

ПЕРЕЧЕНЬ
испытательных лабораторий государственных организаций здравоохранения, аккредитованных в системе аккредитации Республики Беларусь для испытаний лекарственных средств зарубежного производства


№ п/п	Наименование испытательной лаборатории государственной организации здравоохранения, аккредитованной в системе аккредитации Республики Беларусь для испытаний лекарственных средств зарубежного производства	Испытательная лаборатория, осуществляющая испытания образцов лекарственных средств			Проверка качества лекарственных средств
№ п/п		по отдельным показателям качества для испытательной лаборатории, указанной в пункте 1 настоящего перечня	иммунобио- логических	полу- ченных из донорской крови (плазмы)	до поступ- ления в реализацию	находящихся в обращении на территории Республики Беларусь	в случае обжалования результатов проведенной проверки качества лекарст- венного средства
1	Республиканская контрольно-аналитическая лаборатория республиканского унитарного предприятия «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»	–	–	–	+	+	+
2	Лаборатория фармакопейного и фармацевтического анализа республиканского унитарного предприятия «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»	+	–	–	+	+	+
3	Брестская областная контрольно-аналитическая лаборатория брестского торгово-производственного республиканского унитарного предприятия «Фармация»	–	–	–	+	+	+
4	Областная контрольно-аналитическая лаборатория витебского торгово-производственного республиканского унитарного предприятия «Фармация»	–	–	–	+	+	+
5	Контрольно-аналитическая лаборатория гомельского торгово-производственного республиканского унитарного предприятия «Фармация»	–	–	–	+	+	+
6	Контрольно-аналитическая лаборатория гродненского торгово-производственного республиканского унитарного предприятия «Фармация»	–	–	–	+	+	+
7	Контрольно-аналитическая лаборатория торгово-производственного республиканского унитарного предприятия «Минская Фармация»	–	–	–	+	+	+
8	Могилевская контрольно-аналитическая лаборатория могилевского торгово-производственного республиканского унитарного предприятия «Фармация»	–	–	–	+	+	+
9	Отдел контроля качества аптечного склада торгово-производственного республиканского унитарного предприятия «БЕЛФАРМАЦИЯ»	–	–	–	+	+	+
10	Лабораторная служба государственного учреждения «Республиканский центр гигиены, эпидемиологии и общественного здоровья»	–	+	–	–	–	+
11	Лабораторная служба государственного учреждения «Республиканский научно-практический центр эпидемиологии и микробиологии»	–	+	–	+	+	+
12	Лаборатория государственного контроля за качеством компонентов, препаратов крови, кровезаменителей и консервирующих растворов государственного учреждения «Республиканский научно-практический центр трансфузиологии и медицинских биотехнологий»	–	–	+	+	+	+»;

1.3.6. дополнить Инструкцию приложением 1¹ следующего содержания:

«Приложение 1¹

ПЕРЕЧЕНЬ
испытательных лабораторий, аккредитованных в системе аккредитации Республики Беларусь для испытаний лекарственных средств отечественного производства


№ п/п	Наименование испытательной лаборатории, аккредитованной в системе аккредитации Республики Беларусь для испытаний лекарственных средств отечественного производства	Испытательная лаборатория, осуществляющая испытания образцов лекарственных средств					Проверка качества лекарственных средств
№ п/п		первой серии лекарственного средства, впервые произведенного, расфасованного и упакованного или упакованного на территории Республики Беларусь, а также фармацевтической субстанции и вспомогательного вещества, используемых для аптечного изготовления лекарственных средств	по отдельным показателям качества и разделам «Упаковка», «Маркировка» фармакопейной статьи или по показателю «Описание» и разделам «Упаковка», «Маркировка» фармакопейной статьи	по отдельным показателям качества для испытательной лаборатории, указанной в пункте 13 настоящего перечня	иммунобио- логических	полученных из донорской крови (плазмы)	до поступления в розничную реализацию и медицинского применения в организациях здравоохранения	находящихся в обращении на территории Республики Беларусь	в случае обжалования результатов проведенной проверки качества лекарственного средства
1	Аналитическая лаборатория научно-производственного республиканского унитарного предприятия «Лотиос»	+	–	–	–	–	+	+	+
2	Отдел экспериментальной медицины и фармации научно-производственного республиканского унитарного предприятия «Лотиос»	+	–	–	–	–	+	+	+
3	Испытательная лаборатория отдела контроля качества республиканского унитарного производственного предприятия «Белмедпрепараты»	–	+	–	–	–	+	–	–
4	Аналитическая лаборатория отдела контроля качества открытого акционерного общества «Борисовский завод медицинских препаратов»	–	+	–	–	–	+	–	–
5	Испытательная лаборатория отдела контроля качества открытого акционерного общества «Несвижский завод медицинских препаратов»	–	+	–	–	–	+	–	–
6	Производственно-техническая лаборатория открытого акционерного общества «Экзон»	–	+	–	–	–	+	–	–
7	Химико-микробиологическая лаборатория производственного республиканского унитарного предприятия «Минскинтеркапс»	–	+	–	–	–	+	–	–
8	Испытательная лаборатория отдела контроля качества совместного общества с ограниченной ответственностью «Лекфарм»	–	+	–	–	–	+	–	–
9	Центральная заводская лаборатория общества с ограниченной ответственностью «Фармтехнология»	–	+	–	–	–	+	–	–
10	Испытательная лаборатория отдела контроля качества совместного общества в ограниченной ответственностью «ТрайплФарм»	–	+	–	–	–	+	–	–
11	Химико-аналитическая лаборатория службы контроля качества белорусско-голландского совместного предприятия общества с ограниченной ответственностью «Фармлэнд»	–	+	–	–	–	+	–	–
12	Контрольно-аналитическая лаборатория закрытого акционерного общества «БелАсептика»	–	+	–	–	–	+	–	–
13	Республиканская контрольно-аналитическая лаборатория республиканского унитарного предприятия «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»	+	–	–	–	–	+	+	+
14	Лаборатория фармакопейного и фармацевтического анализа республиканского унитарного предприятия «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»	–	–	+	–	–	+	+	+
15	Брестская областная контрольно-аналитическая лаборатория брестского торгово-производственного республиканского унитарного предприятия «Фармация»	+	–	–	–	–	+	+	+
16	Областная контрольно-аналитическая лаборатория витебского торгово-производственного республиканского унитарного предприятия «Фармация»	+	–	–	–	–	+	+	+
17	Контрольно-аналитическая лаборатория гомельского торгово-производственного республиканского унитарного предприятия «Фармация»	+	–	–	–	–	+	+	+
18	Контрольно-аналитическая лаборатория гродненского торгово-производственного республиканского унитарного предприятия «Фармация»	+	–	–	–	–	+	+	+
19	Контрольно-аналитическая лаборатория торгово-производственного республиканского унитарного предприятия «Минская Фармация»	+	–	–	–	–	+	+	+
20	Могилевская контрольно-аналитическая лаборатория могилевского торгово-производственного республиканского унитарного предприятия «Фармация»	+	–	–	–	–	+	+	+
21	Отдел контроля качества аптечного склада торгово-производственного республиканского унитарного предприятия «БЕЛФАРМАЦИЯ»	+	–	–	–	–	+	+	+
22	Лабораторная служба государственного учреждения «Республиканский центр гигиены, эпидемиологии и общественного здоровья»	–	–	–	+	–	–	–	+
23	Лабораторная служба государственного учреждения «Республиканский научно-практический центр эпидемиологии и микробиологии»	–	–	–	+	–	+	+	+
24	Лаборатория государственного контроля за качеством компонентов, препаратов крови, кровезаменителей и консервирующих растворов государственного учреждения «Республиканский научно-практический центр трансфузиологии и медицинских биотехнологий»	–	–	–	–	+	+	+	+»;

1.3.7. приложение 3 к этой Инструкции исключить.

2. Настоящее постановление вступает в силу после его официального опубликования.


Министр	В.И.Жарко