ПОСТАНОВЛЕНИЕ МИНИСТЕРСТВА СЕЛЬСКОГО ХОЗЯЙСТВА И ПРОДОВОЛЬСТВИЯ РЕСПУБЛИКИ БЕЛАРУСЬ
15 ноября 2017 г. № 53
О некоторых мерах по реализации постановления Совета Министров Республики Беларусь от 29 апреля 2017 г. № 317
Утратило силу постановлением Министерства сельского хозяйства и продовольствия Республики Беларусь от 10 марта 2025 г. № 23 (зарегистрировано в Национальном реестре - № 8/43101 от 26.03.2025 г.) <W22543101>
На основании части третьей пункта 3 и части второй пункта 9 Положения о порядке государственной регистрации ветеринарных препаратов, ведения Государственного реестра ветеринарных препаратов, порядке и условиях выдачи регистрационного свидетельства ветеринарного препарата, части третьей пункта 3 и части третьей пункта 8 Положения о порядке государственной регистрации кормовых добавок, ведения Государственного реестра кормовых добавок, порядке и условиях выдачи регистрационного свидетельства кормовой добавки, утвержденных постановлением Совета Министров Республики Беларусь от 29 апреля 2017 г. № 317 «О мерах по реализации Закона Республики Беларусь «О ветеринарной деятельности» и подпункта 5.1 пункта 5 Положения о Министерстве сельского хозяйства и продовольствия Республики Беларусь, утвержденного постановлением Совета Министров Республики Беларусь от 29 июня 2011 г. № 867 «О некоторых вопросах Министерства сельского хозяйства и продовольствия», Министерство сельского хозяйства и продовольствия Республики Беларусь ПОСТАНОВЛЯЕТ:
1. Определить, что:
1.1. положительный отчет государственного учреждения «Белорусский государственный ветеринарный центр» (далее – Белгосветцентр) о соответствии ветеринарного препарата требованиям технических нормативных правовых актов, составленный по результатам лабораторных исследований (испытаний) ветеринарного препарата, должен быть утвержден директором Белгосветцентра или уполномоченным им лицом, подписан заведующим лабораторией и начальником отдела, проводившими исследования (испытания), и содержать:
полное наименование ветеринарного препарата, полное наименование (фамилия, собственное имя, отчество (если таковое имеется) его производителя, а также заявителя;
клинико-фармакологическую группу и код группы, к которой относится ветеринарный препарат;
действующее вещество ветеринарного препарата;
назначение ветеринарного препарата;
форму выпуска ветеринарного препарата;
перечень контролируемых показателей качества (характеристик) для каждой группы ветеринарных препаратов согласно приложениям 1 и 2, а также результаты исследований по каждому показателю. Показатели (характеристики) включают в зависимости от природы действующих веществ и особенностей лекарственной формы. Допускается введение дополнительных показателей (характеристик). Перечень определяемых показателей (характеристик) для испытания конкретного зарубежного фармакологического ветеринарного препарата устанавливается в соответствии с нормативным документом производителя, устанавливающим требования к качеству регистрируемого ветеринарного препарата и методы контроля;
заключение о соответствии ветеринарного препарата требованиям технических нормативных правовых актов;
1.2. положительный отчет профильной организации, осуществляющей научную, научно-практическую деятельность в области ветеринарии (далее – профильная организация), о результатах производственных испытаний ветеринарного препарата должен быть утвержден руководителем профильной организации, проводившей испытания, подписан сотрудником(-ами), курирующим(-и) производственные испытания, главным государственным ветеринарным врачом района – главным государственным ветеринарным инспектором района, специалистом в области ветеринарии – руководителем структурного подразделения, в компетенцию которого входят вопросы ветеринарии, организации, на территории которых проводились испытания, и содержать:
полное наименование ветеринарного препарата, полное наименование (фамилия, собственное имя, отчество (если таковое имеется) его производителя, а также заявителя;
клинико-фармакологическую группу и код группы, к которой относится ветеринарный препарат;
действующее вещество ветеринарного препарата;
назначение ветеринарного препарата;
форму выпуска ветеринарного препарата;
информацию о качестве, эффективности и безопасности ветеринарного препарата, выявленных побочных эффектах, фармакодинамике, фармакокинетике, сроках использования продукции животного происхождения после применения ветеринарного препарата, влиянии применяемого ветеринарного препарата на качество продукции животного происхождения;
1.3. положительный отчет Белгосветцентра о соответствии кормовой добавки требованиям технических нормативных правовых актов, составленный по результатам лабораторных исследований (испытаний) кормовой добавки, должен быть утвержден директором Белгосветцентра или уполномоченным им лицом, подписан заведующим лабораторией и начальником отдела, проводившими испытания, и содержать:
полное наименование кормовой добавки, полное наименование (фамилия, собственное имя, отчество (если таковое имеется) ее производителя, а также заявителя;
вид кормовой добавки в соответствии с техническим регламентом Республики Беларусь «Корма и кормовые добавки. Безопасность» (ТР 2010/025/BY), утвержденным постановлением Совета Министров Республики Беларусь от 14 июля 2010 г. № 1055 (Национальный реестр правовых актов Республики Беларусь, 2010 г., № 175, 5/32191);
состав кормовой добавки;
назначение кормовой добавки;
форму выпуска кормовой добавки;
перечень контролируемых нормативных показателей и допустимых уровней безопасности и допустимых уровней содержания некоторых веществ для каждого вида кормовых добавок согласно приложениям 1–3 к Ветеринарно-санитарным правилам обеспечения безопасности кормов, кормовых добавок и сырья для производства комбикормов, утвержденным постановлением Министерства сельского хозяйства и продовольствия Республики Беларусь от 10 февраля 2011 г. № 10, а также результаты исследований по каждому показателю;
перечень контролируемых показателей качества кормовой добавки согласно документу, устанавливающему требования к качеству регистрируемой кормовой добавки, для кормовых добавок иностранного производства или проекту технического нормативного правового акта для кормовых добавок производства Республики Беларусь, а также результаты исследований по каждому показателю;
заключение о соответствии кормовой добавки требованиям технических нормативных правовых актов;
1.4. положительный отчет Белгосветцентра о способности производства стабильно выпускать кормовые добавки в соответствии с требованиями технических нормативных правовых актов, составленный по результатам обследования состояния производства кормовых добавок, должен быть подписан директором Белгосветцентра и содержать:
полное наименование кормовой добавки;
наименование (фамилия, собственное имя, отчество (если таковое имеется) производителя и место нахождения производства;
вид кормовой добавки в соответствии с техническим регламентом Республики Беларусь «Корма и кормовые добавки. Безопасность» (ТР 2010/025/BY);
состав кормовой добавки;
назначение кормовой добавки;
форму выпуска кормовой добавки;
заключение о проведении обследования состояния производства кормовых добавок.
2. Установить форму заключения о способности производства стабильно выпускать кормовые добавки согласно приложению 3.
3. Утвердить прилагаемую Инструкцию о порядке и требованиях к проведению научно-технической экспертизы (рецензирования).
4. Настоящее постановление вступает в силу после его официального опубликования.
Министр |
Л.К.Заяц |
|
к постановлению |
Показатели качества (характеристики) фармакологических ветеринарных препаратов, контролируемые при лабораторных исследованиях (испытаниях)
Наименование лекарственных форм |
Внешний вид |
Механи- |
Стерильность (микробиоло- |
Токсич- |
Пирогенность/ |
Подлин- |
Массовая доля (активность, содержание) ДВ |
Распадае- |
Кислотность, щелочность или концентрация водородных ионов (рН) |
Раствори- |
Массовая доля влаги |
Массовая доля золы |
Стабиль- |
Масса нетто или номиналь- |
Содержание тяжелых металлов |
Истирае- |
Растворы для перорального и наружного применения |
+ |
± |
+ |
± |
– |
+ |
+ |
– |
±** |
– |
– |
– |
– |
+ |
– |
– |
Растворы для парентерального применения |
+ |
+ |
+ |
± |
± |
+ |
+ |
– |
± |
– |
– |
– |
– |
+ |
– |
– |
Настойки, экстракты |
+ |
± |
± |
± |
– |
+ |
+ |
– |
– |
– |
± |
± |
– |
+ |
± |
– |
Эмульсии, эмульгирующийся концентрат |
+ |
± |
±*** |
± |
– |
+ |
+ |
– |
± |
– |
– |
– |
± |
+ |
– |
– |
Мази, гели, кремы, линименты |
+ |
± |
+ |
– |
– |
+ |
+ |
– |
± |
– |
± |
– |
± |
+ |
– |
– |
Суспензии для перорального применения |
+ |
– |
±**** |
± |
– |
+ |
+ |
– |
± |
– |
– |
– |
± |
+ |
– |
– |
Суспензии для парентерального применения |
+ |
± |
+ |
± |
± |
+ |
+ |
– |
± |
– |
– |
– |
± |
+ |
– |
– |
Порошки для перорального применения |
+ |
– |
±**** |
± |
– |
+ |
+ |
– |
± |
± |
+ |
– |
– |
+ |
– |
– |
Порошки для наружного применения |
+ |
– |
± |
± |
– |
+ |
+ |
– |
± |
± |
+ |
– |
– |
+ |
– |
– |
Порошки для инъекций |
+ |
± |
+ |
± |
– |
+ |
+ |
– |
± |
± |
+ |
– |
– |
+ |
– |
– |
Таблетки, драже, капсулы |
+ |
– |
± |
± |
– |
+ |
+ |
+ |
– |
– |
– |
– |
– |
+ |
– |
± |
Грануляты |
+ |
± |
± |
± |
– |
+ |
+ |
± |
± |
± |
+ |
– |
– |
+ |
– |
– |
Суппозитории и внутриматочные таблетки |
+ |
– |
± |
± |
– |
+ |
+ |
± |
– |
± |
– |
– |
± |
+ |
– |
– |
Аэрозоли |
+ |
– |
± |
± |
– |
+ |
+ |
– |
– |
– |
– |
– |
± |
± |
– |
– |
Дезинфицирующие и антисептические средства |
+ |
– |
– |
+/– |
– |
– |
+ |
– |
+/– |
+/– |
+/– |
– |
+/– |
+ |
– |
– |
Родентициды |
+ |
– |
– |
+/– |
– |
+ |
+ |
– |
+/– |
– |
– |
– |
– |
+ |
– |
– |
Примечание. Знак (+) – применяемость; (–) – неприменяемость; (±) – применяемость для определенной группы препаратов/для определенных методов контроля показателя.
______________________________
* За исключением средств, произведенных в условиях надлежащей производственной практики (GMP) и в условиях надлежащей лабораторной практики (GLP).
** За исключением растворов для перорального применения на неводной основе.
*** Для эмульсий на водной основе.
**** За исключением порошков и суспензий для перорального применения, изготовленных на муке и подобной основе.
|
к постановлению |
Показатели качества (характеристики) биологических ветеринарных препаратов, контролируемые при лабораторных исследованиях (испытаниях)
Наименование |
Внешний вид, цвет, вид, форма и др. |
Отсутствие посторонней примеси, плесени и др. |
Активность |
Специ- |
Безвредность, реактоген- |
Стериль- |
Полнота инакти- |
Концентрация микроорга- |
Контаминация микоплазмой, посторонними вирусами |
Идентифи- |
Раствори- |
Концен- |
Наличие вакуума |
Массовая доля влаги или потеря в массе при высуши- |
Содер- |
Стабиль- |
Концен- |
|
Вакцины |
бактериальные живые, противопаразитарные |
+ |
+ |
+ |
– |
+ |
+ |
– |
+ |
– |
+ |
± |
± |
± |
± |
– |
– |
– |
бактериальные инактивированные |
+ |
+ |
+ |
– |
+ |
+ |
± |
– |
– |
– |
– |
± |
– |
– |
– |
± |
± |
|
вирусные живые |
+ |
+ |
+ |
– |
+ |
+ |
– |
– |
+ |
– |
± |
± |
± |
± |
– |
– |
– |
|
вирусные инактивированные |
+ |
+ |
+ |
– |
+ |
+ |
+ |
– |
– |
– |
– |
± |
– |
– |
– |
± |
± |
|
Анатоксины, токсины |
+ |
+ |
+ |
± |
+ |
+ |
+ |
– |
– |
– |
± |
± |
– |
± |
± |
– |
± |
|
Диагностикумы для аллергических реакций |
+ |
+ |
+ |
± |
+ |
+ |
– |
– |
– |
– |
± |
± |
– |
± |
± |
– |
± |
|
Сыворотки, глобулины и др. препараты крови |
+ |
+ |
+ |
± |
+ |
+ |
– |
– |
– |
– |
± |
± |
– |
± |
± |
– |
± |
|
Бактериофаги |
+ |
+ |
+ |
– |
+ |
+ |
– |
– |
± |
– |
– |
± |
– |
– |
– |
– |
– |
|
Примечание. Знак (+) – применяемость; (–) – неприменяемость; (±) – применяемость для определенной группы препаратов.
|
к постановлению |
Форма
Заключение
о способности производства стабильно выпускать кормовые добавки
_____________________________________________________________________________
(наименование и место нахождения юридического лица, фамилия, собственное имя, отчество
(если таковое имеется), место жительства индивидуального предпринимателя)
Обследование проведено _______________________________________________________
(число, месяц, год)
Комиссией в составе: __________________________________________________________
(фамилия, собственное имя, отчество (если таковое имеется),
______________________________________________________________________________
должность, место работы)
При участии представителя юридического лица (индивидуального предпринимателя) _____________________________________________________________________________
(фамилия, собственное имя, отчество (если таковое имеется), должность)
Юридическое лицо (индивидуальный предприниматель) осуществляет свою деятельность на основании Устава (Положения, разрешения) ____________________________________
имеет учетный номер и зарегистрировано (зарегистрирован) _________________________
У юридического лица (индивидуального предпринимателя) функционируют система обеспечения качества и безопасности (управления качеством) продукции,
соответствующая требованиям международной организации по стандартизации (ISO), правилам надлежащей производственной практики (GMP), элементы системы качества
_____________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________
Проектная мощность __________________________________________________________
Фактическая мощность ________________________________________________________
Вид производимой продукции __________________________________________________
Наличие производственной лаборатории __________________________________________
аттестат аккредитации лаборатории (№, дата) ______________________________________
У юридического лица (индивидуального предпринимателя) работает ______ человек
(в т.ч. администрация ________ человек, специалисты ______ человек, рабочие ______ человек)*.
______________________________
*Для юридических лиц.
№ |
Критерии оценки |
Соответствует (С) |
Не соответствует (НС), не касается (НК) |
Описание несоответствия, срок устранения |
1 |
2 |
3 |
4 |
5 |
1. Требования к персоналу |
||||
1.1 |
Имеется план повышения квалификации |
|
|
|
1.2 |
Повышение квалификации проводится посредством обучения на курсах, семинарах, проведения тренингов |
|
|
|
1.3 |
Контроль за состоянием здоровья работающих |
|
|
|
1.4 |
Работники работают в спецодежде, спецобуви, головных уборах |
|
|
|
2. Требования к территории |
||||
2.1 |
Ограждена, заасфальтирована, содержится в порядке, доступ посторонних лиц и животных исключен |
|
|
|
2.2 |
Оборудованы дезбарьер и дезковрик |
|
|
|
2.3 |
Имеется уклон для отвода атмосферных, талых вод и смывных вод в ливневую канализацию, в водостоки |
|
|
|
3. Требования к производственным и вспомогательным помещениям |
||||
3.1 |
Поверхности стен и потолка ровные, гладкие, удобные для санитарной обработки, сухие, не протекают |
|
|
|
3.2 |
Полы ровные, гладкие, удобные для санитарной обработки |
|
|
|
3.3 |
Двери, окна и стены выполнены из материалов, устойчивых к мойке и дезинфекции |
|
|
|
3.4 |
В производственных и складских помещениях, коридорах и проходных, на рабочих местах нет посторонних предметов |
|
|
|
3.5 |
Бытовые помещения для персонала, туалеты, душевые, их оборудование содержатся в чистоте, имеется горячая и холодная вода |
|
|
|
4. Требования к технологическим процессам, оборудованию, инвентарю |
||||
4.1 |
Предприятие обеспечено необходимым технологическим оборудованием для производства кормовых добавок |
|
|
|
4.2 |
Оборудование не может вызвать загрязнения продукции |
|
|
|
4.3 |
Обеспечивается свободный доступ для обслуживания, эксплуатации, ремонта, очистки и дезинфекции оборудования |
|
|
|
4.4 |
Наличие схем технологических процессов изготовления продукции |
|
|
|
4.5 |
Техническое обслуживание и ремонт оборудования проводится в соответствии с планом-графиком |
|
|
|
4.6 |
Случаи ремонта фиксируются |
|
|
|
4.7 |
Процессы приемки, хранения, переработки сырья, производство кормовых добавок проводятся в условиях, обеспечивающих их защиту от загрязнения и порчи, предотвращение попадания в них посторонних предметов |
|
|
|
4.8 |
Предусмотрена маркировка уборочного инвентаря для различных видов помещений |
|
|
|
4.9 |
Предусмотрены отдельные места (кладовые, шкафы) для хранения уборочного инвентаря производственных помещений |
|
|
|
4.10 |
Для разгрузки бункеров и силосов применяются дозирующие устройства, исключающие неравномерное поступление сырья, его обрушение и свободное падение |
|
|
|
4.11 |
Бункера и силосы для хранения сырья и кормовых добавок оборудованы устройствами автоматического прекращения их подачи при заполнении и приспособлениями, предотвращающими их зависание |
|
|
|
4.12 |
Оборудование для смешивания компонентов на каждой технологической линии проверяется посредством контроля гомогенности смешивания в соответствии с документированной процедурой или планом |
|
|
|
4.13 |
Дозирование микроэлементов, витаминов и других малообъемных компонентов проводится вручную или автоматизировано, процессы их смешивания автоматизированы и герметизированы |
|
|
|
4.14 |
Используемое холодильное оборудование позволяет хранить продукцию при температурах, рекомендованных в нормативных документах |
|
|
|
5. Требования к проведению дезинсекции, дератизации, дезинфекции |
||||
5.1 |
Дезинфекция, дератизация, дезинсекция проводятся в соответствии с планом, программой, графиком, наличие актов на их проведение |
|
|
|
5.2 |
В производственных и вспомогательных помещениях отсутствуют грызуны, насекомые, синантропные птицы и животные |
|
|
|
6. Требования к сырью и материалам |
||||
6.1 |
Сырье и материалы поступают с сопроводительными документами (сертификаты качества, паспорта, ветеринарные, фитосанитарные сертификаты) |
|
|
|
6.2 |
Ведется учет поступления каждой партии сырья, материалов |
|
|
|
7. Требования к условиям хранения сырья и кормовых добавок |
||||
7.1 |
Предусмотрено раздельное хранение сырья, вспомогательных материалов и готовой продукции |
|
|
|
7.2 |
Сырье животного происхождения хранится в изолированных помещениях |
|
|
|
7.3 |
Готовая продукция хранится на поддонах, изготовленных из материалов, легко поддающихся мойке и дезинфекции, расстояние между поддонами и стеной склада, между штабелями достаточное для прохода |
|
|
|
7.4 |
Предусмотрены специальные изолированные от основного производства помещения для хранения микроэлементов, витаминов |
|
|
|
7.5 |
Условия хранения сырья и готовой продукции, температура и влажность контролируются с периодичностью не реже 1 раза в смену и регистрируются |
|
|
|
8. Требования к упаковке, маркировке кормовых добавок |
||||
8.1 |
Продукция фасуется в мешки, другие виды потребительской тары |
|
|
|
8.2 |
Маркировка продукции соответствует требованиям технического нормативного правового акта |
|
|
|
9. Накопление, вывоз отходов |
||||
9.1 |
На предприятии имеются специальные водонепроницаемые закрывающиеся контейнеры для складирования отходов производства |
|
|
|
9.2 |
С рабочих мест отходы убираются в соответствии с установленным графиком или сразу после наполнения емкостей для сбора, но не менее одного раза в смену, в конце каждой смены |
|
|
|
9.3 |
Контейнеры, в которых собираются отходы, регулярно очищаются и дезинфицируются |
|
|
|
10. Состояние технической нормативно-правовой документации |
||||
10.1 |
На сырье, готовую продукцию, отходы и методы испытаний имеются соответствующие технические нормативные правовые акты |
|
|
|
10.2 |
Имеется технологическая документация (рецептуры, технологические инструкции, технологические регламенты) |
|
|
|
11. Метрологическое обеспечение производства |
||||
11.1 |
Предприятие обеспечено средствами измерений и испытаний |
|
|
|
11.2 |
Проверка работоспособности весов для дозирования малообъемных компонентов и контроля фасованной продукции проводится перед началом работы, имеются подтверждающие документы |
|
|
|
11.3 |
Имеется ответственный за метрологическое обеспечение производства |
|
|
|
11.4 |
Имеется утвержденный график поверки средств измерений и испытаний |
|
|
|
11.5 |
Периодичность поверки соблюдается, имеются подтверждающие документы (свидетельства, клейма) |
|
|
|
12. Идентификация и прослеживаемость |
||||
12.1 |
Маркировочные признаки в процессе производства и хранения сохраняются |
|
|
|
12.2 |
Имеется возможность идентифицировать несоответствующие сырье, материалы, готовую продукцию |
|
|
|
12.3 |
Имеется возможность прослеживаемости продукции в процессе производства и хранения |
|
|
|
12.4 |
Идентификация обеспечивает прослеживаемость на «шаг вперед и шаг назад» |
|
|
|
13. Рекламации и корректирующие действия |
||||
13.1 |
Жалобы, рекламации в течение последнего года – да, нет |
|
|
отметить да или нет |
13.2 |
Имеется система корректирующих и предупреждающих мер |
|
|
|
13.3 |
Имеются планы действий (программы) задержания, изъятия из рынка продукции, возврата сырья в случае установления, что полученное сырье или готовая продукция не соответствуют установленным требованиям |
|
|
|
14. Организация и состояние контроля качества и безопасности сырья, материалов и готовой продукции |
||||
14.1 |
Имеется план контроля (схема контроля) показателей качества и безопасности сырья, материалов и готовой продукции |
|
|
|
14.2 |
Периодичность контроля соблюдается |
|
|
|
14.3 |
В готовой продукции контролируется содержание генно-модифицированных организмов |
|
|
|
14.4 |
Порядок отбора образцов документирован (используются стандартизированные методы отбора образцов) |
|
|
|
14.5 |
Акты отбора образцов регистрируются |
|
|
|
14.6 |
Результаты испытаний регистрируются |
|
|
|
14.7 |
Показатели качества и безопасности сырья и готовой продукции, соблюдение технологических процессов, состояния производства находятся под контролем государственной ветеринарной службы |
|
|
|
14.8 |
На каждую партию оформляется документ о качестве (сертификат качества, удостоверение о качестве, паспорт) |
|
|
|
Осуществляется регистрация выданных документов |
|
|
|
|
Заключение
о проведении обследования состояния производства кормовых добавок
_____________________________________________________________________________
(наименование (фамилия, собственное имя, отчество (если таковое имеется) производителя)
на способность стабильно выпускать продукцию, отвечающую требованиям технических нормативных правовых актов, позволяет (не позволяет) сделать положительное заключение.
Результаты обследования обсуждены с руководством юридического лица (индивидуальным предпринимателем) ___________________________________________
(фамилия, собственное имя, отчество (если таковое имеется)
_____________________________________________________________________________
руководителя юридического лица или уполномоченного им лица, индивидуального предпринимателя)
_____________________________________________________________________________
(фамилия, собственное имя, отчество (если таковое имеется), должность членов
_____________________________________________________________________________
комиссии)
_____________________________________________________________________________
Я, __________________________________________________________________________
(фамилия, собственное имя, отчество (если таковое имеется) руководителя юридического лица
или уполномоченного им лица, индивидуального предпринимателя)
ознакомлен с содержанием Заключения о способности производства стабильно выпускать кормовые добавки и согласен с содержащейся в нем информацией.
________________________
(дата, подпись)
Члены комиссии:
_________________________________ |
|
___________________________ |
(фамилия, собственное имя, отчество |
|
(дата, подпись) |
_________________________________ |
|
___________________________ |
(если таковое имеется), должность |
|
(дата, подпись) |
_________________________________ |
|
___________________________ |
членов комиссии) |
|
(дата, подпись) |
|
Постановление |
ИНСТРУКЦИЯ
о порядке и требованиях к проведению научно-технической экспертизы (рецензирования)
1. Настоящая Инструкция устанавливает порядок и требования к проведению научно-технической экспертизы (рецензирования) регистрационного досье.
2. Объектами научно-технической экспертизы (рецензирования) являются документы, составляющие регистрационное досье ветеринарного препарата, представляемые для государственной регистрации ветеринарного препарата, продления срока действия регистрационного свидетельства ветеринарного препарата, внесения изменений и (или) дополнений в регистрационное досье и (или) регистрационное свидетельство на ранее зарегистрированный ветеринарный препарат.
3. Научно-техническая экспертиза (рецензирование) регистрационного досье проводится экспертом совета по ветеринарным препаратам.
4. При проведении научно-технической экспертизы (рецензирования) эксперт обеспечивает неразглашение конфиденциальной информации, содержащейся в регистрационном досье, а также объективность и качество проведенной научно-технической экспертизы (рецензирования).
5. При проведении научно-технической экспертизы (рецензирования) документов регистрационного досье изучаются, анализируются и оцениваются:
сведения о регистрации ветеринарного препарата в другой стране при регистрации ветеринарных препаратов иностранного производства, кроме произведенных в странах Евразийского экономического союза, – срок действия документа, его подлинность;
отчет об экспериментальном изучении ветеринарного препарата – где, когда и кем проводилось экспериментальное изучение, какие животные использовались, соответствие объема исследований при экспериментальном изучении перечню заявленных фармакологических (биологических) эффектов и показаний для применения; наличие информации о токсичности, специфических видах действия, стабильности и других необходимых исследованиях с учетом лекарственной формы, пути введения, режима дозирования и продолжительности применения, данные о терапевтической эффективности ветеринарного препарата, сроки возможного использования продуктов животного происхождения. При экспериментальном изучении вакцин оценивается возможность реверсии вакцинных штаммов, потенциальный риск для животных и окружающей среды, обоснованность иммунизирующих доз, сроки формирования и продолжительность иммунитета, изучается наличие или отсутствие интерференции между антигенными компонентами, иммуностимулирующее или депонирующее действие добавок. Для сывороток, фагов и аллергенов оценивается безвредность, активность, продолжительность иммунитета, специфичность действия;
отчет об исследованиях по резистентности (для антибактериальных ветеринарных препаратов) – возможность возникновения устойчивости микроорганизмов, скорость возникновения устойчивости, возможность возникновения перекрестной устойчивости к другим группам антимикробных препаратов;
свидетельство о государственной регистрации производителя и лицензия на производство ветеринарных препаратов – наименование уполномоченного органа, выдавшего документ, срок действия документа;
методики, позволяющие обнаружить остаточное количество действующего вещества фармакологического ветеринарного препарата, – актуальность представленных методик, возможность определения остаточных количеств действующего вещества согласно представленным методикам в концентрациях, предусмотренных актами законодательства Республики Беларусь и международными правовыми актами, актами, составляющими право Евразийского экономического союза;
сертификат, удостоверяющий изготовление ветеринарного препарата в условиях надлежащей производственной практики (GMP) (при наличии), – наименование уполномоченного органа, выдавшего документ, срок действия документа, соответствие указанного в документе лекарственной формы ветеринарного препарата, заявляемой для регистрации;
актуализированные научные отчеты, статьи, отчеты о применении ветеринарного препарата (для ветеринарного препарата иностранного производства) – где, когда и кем проводились научные исследования, какие животные использовались, соответствие объема исследований перечню заявленных фармакологических (биологических) эффектов и показаний для применения; наличие информации о токсичности, специфических видах действия, стабильности и других необходимых исследованиях с учетом лекарственной формы, пути введения, режима дозирования и продолжительности применения, наличие побочных эффектов после применения ветеринарного препарата, эффективность ветеринарного препарата, сроки использования продукции животного происхождения после применения ветеринарного препарата;
отчет о результатах проведения лабораторных исследований (испытаний) – соответствие объема лабораторных исследований (испытаний) заявленным нормируемым показателям (характеристикам) качества, соответствие исследованных показателей (характеристик) качества требованиям технических нормативных правовых актов;
отчет по результатам проведения производственных испытаний – где и кем проведены испытания, количество, возраст и вид животных, на которых проводились испытания, схема проведения испытания и ее обоснование, соответствие объема испытаний перечню показаний, указанных в инструкции по применению, оценка качества, безопасности и эффективности исследуемого ветеринарного препарата, обоснованность сроков использования продуктов животного происхождения после применения ветеринарного препарата;
проект инструкции или временная инструкция по применению ветеринарного препарата – соответствие проекта инструкции или временной инструкции по применению ветеринарного препарата форме, утвержденной Министерством сельского хозяйства и продовольствия Республики Беларусь, обоснованность и полнота представленной информации, ее соответствие представленным отчетам по научным исследованиям, производственным испытаниям, обоснованность дозировки, фасовки, способа применения ветеринарного препарата, соответствие (идентичность) информации в инструкции по применению, предлагаемой для Республики Беларусь, и информации, изложенной в инструкции по применению ветеринарного препарата в стране-производителе или общей характеристике ветеринарного препарата (для зарубежных производителей);
макеты упаковки и этикетки ветеринарного препарата – соответствие оформления, вида упаковки, текста этикетки данным, указанным в инструкции по применению и в нормативном документе производителя;
документ изготовителя, включающий краткое описание методов изготовления ветеринарного препарата, краткую схему производства, методы контроля качества промежуточных продуктов, а для биологических ветеринарных препаратов дополнительно – методы контроля и требования к качеству производственных штаммов и субстратов, данные по безопасности – обеспечивают ли указанные методы производство качественного, безопасного и эффективного ветеринарного препарата, как происходит контроль качества на промежуточных стадиях производства, какие штаммы микроорганизмов и субстраты использованы при производстве биологических ветеринарных препаратов, обеспечивают ли методы контроля качества соответствие ветеринарного препарата приведенным критериям;
документ, устанавливающий требования к качеству регистрируемого ветеринарного препарата и методы контроля для ветеринарных препаратов иностранного производства, или проект технического нормативного правового акта для ветеринарных препаратов производства Республики Беларусь – соответствие перечисленных показателей качества показателям, установленным приложениями 1 и 2 к постановлению, утвердившему настоящую Инструкцию, для соответствующего вида ветеринарного препарата, актуальность методов контроля, какие методики были использованы для определения показателей качества;
отчет об изучении стабильности ветеринарного препарата в процессе хранения – наличие необходимых показателей качества для характеристики стабильности, соответствие предлагаемых условий хранения ветеринарного препарата его физико-химическим свойствам, обоснованность сроков хранения при предлагаемых условиях;
акт отбора проб и документ, подтверждающий качество, выдаваемый изготовителем на образцы ветеринарного препарата одной серии в товарной упаковке – кем и когда были отобраны пробы, оформление документов, соответствие показателей качества показателям, указанным в нормативном документе производителя, устанавливающем требования к качеству ветеринарного препарата и методы контроля для ветеринарных препаратов иностранного производства, или проекте технического нормативного правового акта для ветеринарных препаратов производства Республики Беларусь, включая спецификацию.
6. При проведении научно-технической экспертизы (рецензирования) документов, представленных для внесения изменений и (или) дополнений в регистрационное досье и (или) регистрационное свидетельство ветеринарного препарата, изучаются и оцениваются документы, подтверждающие целесообразность и обоснованность вносимых изменений и (или) дополнений.
7. По результатам проведенной научно-технической экспертизы (рецензирования) составляется заключение (рецензия).
Заключение (рецензия) оформляется в печатном виде в двух экземплярах. Один экземпляр направляется заявителю для ознакомления и устранения замечаний при их наличии, второй – в государственное учреждение «Белорусский государственный ветеринарный центр».
В заключении (рецензии) указывается:
полное наименование ветеринарного препарата, наименование (фамилия, собственное имя, отчество (если таковое имеется) его производителя;
перечень документов регистрационного досье, представленных на научно-техническую экспертизу (рецензирование);
заключение по оформлению представленных на научно-техническую экспертизу (рецензирование) документов;
перечень документов, требующих внесения изменений и (или) дополнений с указанием вносимых изменений и (или) дополнений;
возможность государственной регистрации ветеринарного препарата, выдачи регистрационного удостоверения ветеринарного препарата, продления срока действия регистрационного удостоверения ветеринарного препарата, внесения изменений и (или) дополнений в регистрационное досье и (или) регистрационное свидетельство ветеринарного препарата.
В случае наличия у эксперта совета по ветеринарным препаратам замечаний по рецензируемым документам, им должна быть обоснована необходимость представления дополнительных документов или проведения дополнительных исследований (испытаний) для проведения повторной экспертизы.
