ПОСТАНОВЛЕНИЕ СОВЕТА МИНИСТРОВ РЕСПУБЛИКИ БЕЛАРУСЬ
2 мая 2019 г. № 273
Об изменении постановлений Совета Министров Республики Беларусь от 2 сентября 2008 г. № 1269 и от 17 февраля 2012 г. № 156
Утратило силу постановлением Совета Министров Республики Беларусь от 28 апреля 2026 г. № 211 (Национальный правовой Интернет-портал Республики Беларусь, 30.04.2026, 6-1/55925) <C22600211>
Изменения и дополнения:
Постановление Совета Министров Республики Беларусь от 25 марта 2022 г. № 175 (Национальный правовой Интернет-портал Республики Беларусь, 09.04.2022, 5/50110) <C22200175>
Совет Министров Республики Беларусь ПОСТАНОВЛЯЕТ:
1. Внести изменения в следующие постановления Совета Министров Республики Беларусь:
1.1. в постановлении Совета Министров Республики Беларусь от 2 сентября 2008 г. № 1269 «Об утверждении Положения о государственной регистрации (перерегистрации) изделий медицинского назначения и медицинской техники»:
преамбулу изложить в следующей редакции:
«На основании части четвертой статьи 391 Закона Республики Беларусь от 18 июня 1993 г. № 2435-XII «О здравоохранении» Совет Министров Республики Беларусь ПОСТАНОВЛЯЕТ:»;
в Положении о государственной регистрации (перерегистрации) изделий медицинского назначения и медицинской техники, утвержденном этим постановлением:
пункт 1 изложить в следующей редакции:
«1. Настоящим Положением определяется порядок государственной регистрации (перерегистрации) изделий медицинского назначения и медицинской техники в Республике Беларусь. Требования настоящего Положения являются обязательными для юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих производство, ввоз, реализацию и применение изделий медицинского назначения и медицинской техники.»;
в пункте 2:
из абзацев пятого и седьмого слова «, научно-исследовательских работ в области здравоохранения» исключить;
после абзаца седьмого дополнить пункт абзацами следующего содержания:
«производитель изделий медицинского назначения и медицинской техники (далее – производитель) – юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, ответственные за разработку и производство изделий медицинского назначения и медицинской техники, делающие их доступными для использования от своего имени независимо от того, разработаны и (или) произведены изделия медицинского назначения и медицинская техника этим лицом или от его имени другим лицом (лицами), и несущие ответственность за их безопасность, эффективность и качество;
производственная площадка – территориально обособленный комплекс производственных и вспомогательных помещений, предназначенный для выполнения процесса производства изделий медицинского назначения и медицинской техники и (или) его определенных стадий;»;
в части первой пункта 3:
в абзаце четвертом слова «данных изделий и техники» заменить словами «изделий медицинского назначения и медицинской техники»;
после абзаца седьмого дополнить часть абзацем следующего содержания:
«клинической оценки на основе клинических данных и доказательства эквивалентности медицинской техники, ранее зарегистрированной в Республике Беларусь (для крупногабаритной техники, требующей подвода коммуникаций, строительных и (или) монтажных работ);»;
пункт 4 дополнить абзацем следующего содержания:
«в случае изменения и (или) добавления производителя и (или) производственной площадки изделия медицинского назначения и медицинской техники.»;
в пункте 5:
после абзаца первого дополнить пункт абзацем следующего содержания:
«бывшие в употреблении и восстановленные изделия медицинского назначения и медицинская техника;»;
из абзаца пятого слово «зарегистрированных» исключить;
пункт 6 изложить в следующей редакции:
«6. Заявителем для государственной регистрации (перерегистрации) изделий медицинского назначения и медицинской техники, внесения изменений в регистрационное досье на изделия медицинского назначения и медицинскую технику, ранее зарегистрированные в Республике Беларусь, выдачи дубликата регистрационного удостоверения может быть:
юридическое лицо (индивидуальный предприниматель), производящее либо размещающее заказ на производство изделия медицинского назначения и медицинскую технику;
юридическое лицо (индивидуальный предприниматель) Республики Беларусь, производящее лекарственные средства, разместившее заказ у зарубежного производителя на производство изделий медицинского назначения зарубежного производства, предназначенных для использования в промышленном производстве лекарственных средств, если данные изделия медицинского назначения не зарегистрированы в Республике Беларусь зарубежным производителем.»;
из пункта 7 слова «Об утверждении единого перечня административных процедур, осуществляемых государственными органами и иными организациями в отношении юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, внесении дополнения в постановление Совета Министров Республики Беларусь от 14 февраля 2009 г. № 193 и признании утратившими силу некоторых постановлений Совета Министров Республики Беларусь» (Национальный реестр правовых актов Республики Беларусь, 2012 г., № 35, 5/35330)» исключить;
пункт 17 изложить в следующей редакции:
«17. В случае проведения государственной регистрации (перерегистрации) изделий медицинского назначения и медицинской техники:
произведенных одним производителем, но на разных производственных площадках, регистрационное удостоверение выдается на изделия медицинского назначения и медицинскую технику на каждую производственную площадку;
при осуществлении на производственной площадке определенных стадий производства изделий медицинского назначения и медицинской техники в одном регистрационном удостоверении указываются производственные площадки всех стадий производства изделий медицинского назначения и медицинской техники, производимых одним производителем.
Включение в одно регистрационное удостоверение нескольких модификаций изделия медицинского назначения и медицинской техники, относящихся к одному виду в соответствии с применяемой в Республике Беларусь номенклатурной классификацией медицинских изделий, возможно при условии соответствия этих модификаций одновременно следующим критериям:
производство модификаций медицинского изделия осуществляется одним производителем медицинского изделия по одной технической документации;
модификации медицинского изделия относятся к одному классу потенциального риска применения;
наличие и (или) количественное содержание в биологической пробе одного и того же клинически (диагностически) значимого аналита (аналитов) (для реагентных компонентов);
модификации медицинского изделия имеют различные комплектации, не влияющие на принцип работы и функциональное назначение, что позволяет обеспечить расширение или специализацию их применения в медицинских целях (по применимости);
модификации медицинского изделия имеют различные технические параметры (например, длину волны излучения, размер светового поля, разрешающую способность и тому подобное), не влияющие на принцип работы и функциональное назначение (по применимости);
модификации медицинского изделия образуют типоразмерный ряд (например, имеют различные размеры (габаритные, линейные, объемные и тому подобное), форму, цветовое кодирование и тому подобное) или являются группой исполнения медицинского изделия (например, стационарным передвижным аппаратом (прибором, системой, комплексом и тому подобным) с настенным и (или) напольным креплением и тому подобным) (по применимости). При этом под группой исполнения медицинского изделия понимаются изделия, в отношении которых выполнены один групповой чертеж деталей и (или) одна групповая спецификация.»;
абзац шестой пункта 19 после слова «изменений» дополнить словом «(переиздания)»;
в пункте 23:
из абзаца второго слово «число,» исключить;
абзац третий изложить в следующей редакции:
«с реорганизацией или изменением наименования производителя в новом регистрационном удостоверении указываются прежний регистрационный номер и дата (год, месяц) государственной перерегистрации.»;
дополнить Положение пунктом 231 следующего содержания:
«231. В случае утери (порчи) регистрационного удостоверения заявителю выдается его дубликат в соответствии с пунктом 10.112 единого перечня. При выдаче дубликата регистрационного удостоверения сохраняется прежний номер регистрационного удостоверения с добавлением буквы «Д» (дубликат). Ранее выданное регистрационное удостоверение считается недействительным с даты выдачи дубликата.»;
абзац первый пункта 24 изложить в следующей редакции:
«24. Министерство здравоохранения отказывает в государственной регистрации (перерегистрации) изделий медицинского назначения и медицинской техники в случаях, предусмотренных Законом Республики Беларусь от 28 октября 2008 г. № 433-З «Об основах административных процедур», а также в случаях:»;
из пункта 25 слова «Республики Беларусь» исключить;
в пункте 26:
после абзаца второго дополнить пункт абзацем следующего содержания:
«установлен факт препятствования производителем проведению оценки процесса производства изделий медицинского назначения и медицинской техники, назначенной Министерством здравоохранения;»;
дополнить пункт абзацем следующего содержания:
«заявителем в срок не представлены сведения, указанные в пункте 30 настоящего Положения.»;
пункт 30 изложить в следующей редакции:
«30. Заявитель обязан представлять в Министерство здравоохранения информацию не позднее чем в месячный срок после получения им следующих сведений:
о любых серьезных побочных реакциях, выявленных в ходе медицинского применения изделий медицинского назначения и медицинской техники;
о смене адреса производственной площадки;
об утрате медицинским изделием статуса медицинского изделия в связи с внесением изменений в нормативные правовые акты Республики Беларусь и (или) технические нормативные правовые акты производителя;
о добровольном отзыве производителем медицинского изделия из обращения.»;
в пункте 31 слова «пункте 19» заменить словами «пунктах 4 и 19»;
дополнить Положение пунктом 361 следующего содержания:
«361. При внесении изменений в регистрационное досье на изделия медицинского назначения и медицинскую технику, ранее зарегистрированные в Республике Беларусь, регистрационное удостоверение выдается на срок действия регистрационного удостоверения, выданного при государственной регистрации (перерегистрации) этого изделия медицинского назначения и медицинской техники.»;
в приложении к этому Положению:
текст
«____________________________________________________________________________
(наименование изделия медицинского
_____________________________________________________________________________
назначения (медицинской техники)
_____________________________________________________________________________
(тип изделия медицинского назначения (медицинской техники)
____________________________________________________________________________»
(наименование производителя, страны производителя)
заменить текстом следующего содержания:
«____________________________________________________________________________
(вид в соответствии с номенклатурной
_____________________________________________________________________________
классификацией, название изделия медицинского назначения (медицинской техники),
_____________________________________________________________________________
тип, вид, модель, размер изделия медицинского назначения (медицинской техники),
_____________________________________________________________________________
наименование производителя, страны производителя, адрес производства,
_____________________________________________________________________________
наименование производственной площадки, страны производственной площадки,
___________________________________________________________________________»;
адрес производства)
после слова «Министр» дополнить приложение словами «(заместитель Министра)»;
1.2. утратил силу.
2. Министерству здравоохранения в трехмесячный срок привести свои нормативные правовые акты в соответствие с настоящим постановлением и принять иные меры по его реализации.
3. Настоящее постановление вступает в силу через три месяца после его официального опубликования.
Премьер-министр Республики Беларусь |
С.Румас |
