ПОСТАНОВЛЕНИЕ СОВЕТА МИНИСТРОВ РЕСПУБЛИКИ БЕЛАРУСЬ
18 сентября 2020 г. № 545
О выдаче сертификата фармацевтического продукта
Изменения и дополнения:
Постановление Совета Министров Республики Беларусь от 25 марта 2022 г. № 175 (Национальный правовой Интернет-портал Республики Беларусь, 09.04.2022, 5/50110) <C22200175> - внесены изменения и дополнения, вступившие в силу 27 марта 2022 г., за исключением изменений и дополнений, которые вступят в силу 1 июня 2022 г.;
Постановление Совета Министров Республики Беларусь от 25 марта 2022 г. № 175 (Национальный правовой Интернет-портал Республики Беларусь, 09.04.2022, 5/50110) <C22200175> - внесены изменения и дополнения, вступившие в силу 27 марта 2022 г. и 1 июня 2022 г.;
Постановление Совета Министров Республики Беларусь от 5 мая 2026 г. № 224 (Национальный правовой Интернет-портал Республики Беларусь, 07.05.2026, 6-2/55944) <C22600224>
На основании части двадцатой статьи 10 Закона Республики Беларусь от 20 июля 2006 г. № 161-З «Об обращении лекарственных средств» Совет Министров Республики Беларусь ПОСТАНОВЛЯЕТ:
1. Утвердить Положение о порядке выдачи сертификата фармацевтического продукта, предусмотренного для международной торговли (прилагается).
3. Министерству здравоохранения принять меры по реализации настоящего постановления.
4. Настоящее постановление вступает в силу с 20 ноября 2020 г.
Премьер-министр Республики Беларусь |
Р.Головченко |
|
Постановление |
ПОЛОЖЕНИЕ
о порядке выдачи сертификата фармацевтического продукта, предусмотренного для международной торговли
1. Настоящим Положением определяется порядок выдачи сертификата фармацевтического продукта, предусмотренного для международной торговли в соответствии с рекомендациями Всемирной организации здравоохранения, на лекарственные средства, предназначенные для промышленного производства на экспорт (далее – сертификат).
2. Для целей настоящего Положения используются термины и их определения в значениях, установленных Законом Республики Беларусь «Об обращении лекарственных средств».
3. Сертификат выдается производителю или держателю регистрационного удостоверения лекарственного средства, являющемуся юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем, зарегистрированным в Республике Беларусь (далее – заявитель), на лекарственное средство, предназначенное для промышленного производства на экспорт, в целях его регистрации в государствах, законодательство которых предусматривает представление сертификата.
4. Выдаче сертификата предшествует проведение экспертизы соответствия информации заявителя, представленной в заявлении по форме, установленной Министерством здравоохранения, сведениям, содержащимся:
в регистрационном досье и регистрационном удостоверении на лекарственное средство, включенное в Государственный реестр лекарственных средств Республики Беларусь (далее – Государственный реестр) и (или) единый реестр зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза (далее – единый реестр) (при их наличии);
в регистрационном досье для регистрации лекарственного препарата в стране-импортере, включающем сведения о наименовании (о международном непатентованном наименовании – при наличии) лекарственного препарата, лекарственной форме, составе на лекарственную дозу или единицу массы либо объема (для недозированных лекарственных препаратов), первичной упаковке – для лекарственного препарата, предназначенного для промышленного производства только на экспорт и не включенного в Государственный реестр и (или) единый реестр;
в документах, подтверждающих соответствие условий производства лекарственного средства требованиям Надлежащей производственной практики (GMP).
5. Экспертиза, указанная в пункте 4 настоящего Положения, осуществляется государственным учреждением «Государственный фармацевтический надзор в сфере обращения лекарственных средств «Госфармнадзор» (далее – Учреждение) на основании договора между Учреждением и заявителем в срок, не превышающий 15 рабочих дней со дня ее оплаты заявителем.
6. Для проведения экспертизы, указанной в пункте 4 настоящего Положения, заявителем в Учреждение представляются заявление, названное в абзаце первом пункта 4 настоящего Положения, и документы, предусмотренные в абзаце третьем пункта 4 настоящего Положения (для лекарственного средства, не включенного в Государственный реестр и (или) единый реестр).
7. По результатам проведения экспертизы, указанной в пункте 4 настоящего Положения, Учреждением оформляется заключение о возможности (невозможности) выдачи сертификата (далее, если не указано иное, – заключение) по форме, установленной Министерством здравоохранения.
При получении положительных результатов экспертизы, указанной в пункте 4 настоящего Положения, Учреждением составляется заключение о возможности выдачи сертификата в трех экземплярах и осуществляется подготовка проекта сертификата. Один экземпляр заключения направляется заявителю, второй экземпляр и подготовленный проект сертификата – в Министерство здравоохранения. Третий экземпляр заключения хранится в Учреждении.
При получении отрицательных результатов экспертизы, указанной в пункте 4 настоящего Положения, Учреждением составляется заключение о невозможности выдачи сертификата в двух экземплярах. Один экземпляр заключения направляется заявителю, второй – хранится в Учреждении.
8. После получения заключения о возможности выдачи сертификата заявителем представляется в Министерство здравоохранения заявление для осуществления административной процедуры, предусмотренной в подпункте 9.12.3 пункта 9.12 единого перечня административных процедур, осуществляемых в отношении субъектов хозяйствования, утвержденного постановлением Совета Министров Республики Беларусь от 24 сентября 2021 г. № 548.
9. По результатам рассмотрения заявления, указанного в пункте 8 настоящего Положения, и представленных Учреждением заключения и проекта сертификата Министерство здравоохранения принимает решение о выдаче сертификата.
10. Сертификат выдается на одно наименование лекарственного средства для конкретной страны-импортера по форме, установленной Министерством здравоохранения.
Срок действия сертификата – 1 год.
