ПОСТАНОВЛЕНИЕ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ БЕЛАРУСЬ

26 мая 2021 г. № 59

Об утверждении Инструкции о порядке разрешения к применению методов проведения медицинских экспертиз

На основании части второй статьи 32¹ Закона Республики Беларусь от 18 июня 1993 г. № 2435-XII «О здравоохранении» и подпункта 9.1 пункта 9 Положения о Министерстве здравоохранения Республики Беларусь, утвержденного постановлением Совета Министров Республики Беларусь от 28 октября 2011 г. № 1446, Министерство здравоохранения Республики Беларусь ПОСТАНОВЛЯЕТ:

1. Утвердить Инструкцию о порядке разрешения к применению методов проведения медицинских экспертиз (прилагается).

2. Настоящее постановление вступает в силу с 23 июля 2021 г.

ИНСТРУКЦИЯ
о порядке разрешения к применению методов проведения медицинских экспертиз

1. Настоящей Инструкцией определяется порядок разрешения к применению методов проведения медицинских экспертиз (далее, если не установлено иное, – методы).

2. Для целей настоящей Инструкции используются термины и их определения в значениях, установленных Законом Республики Беларусь «О здравоохранении», а также следующие термины и их определения:

разработчик – автор или коллектив авторов, результатом творческого труда которого стала подготовка нового или переработка существующего метода;

разрешение к применению метода – утверждение Министерством здравоохранения нового или переработанного метода на основании результатов оценки на предмет его применимости в практической деятельности;

специалист – врач-эксперт или научный работник, обладающий необходимыми знаниями в соответствующей области, определенный Министерством здравоохранения для проведения дополнительной оценки метода;

экспертная организация – государственное учреждение «Республиканский научно-практический центр медицинской экспертизы и реабилитации».

3. Разработчик направляет в экспертную организацию метод и ходатайство об оценке метода и разрешении его к применению по форме согласно приложению 1.

Метод подлежит оценке ученым советом экспертной организации на предмет его соответствия критериям, указанным в пункте 5 настоящей Инструкции, и требованиям к последовательности изложения метода, указанным в пункте 6 настоящей Инструкции.

4. По результатам оценки (дополнительной оценки) ученый совет экспертной организации (специалист) выносит одно из следующих решений:

метод рекомендован к утверждению;

метод не рекомендован к утверждению.

Решение, предусмотренное частью первой настоящего пункта, ученый совет экспертной организации (специалист) оформляет в виде заключения об оценке (дополнительной оценке) метода по форме согласно приложению 2.

5. Метод оценивается по следующим критериям:

актуальность проблемы в области медицинских экспертиз;

уровень новизны метода;

конкретность целей и достижимость поставленных задач;

адекватность методических подходов, использованных при проведении медицинских экспертиз;

перспективность и уровень внедрения результатов в практическое здравоохранение.

6. Требования к последовательности изложения метода:

область и цели применения, в том числе наименование медицинской экспертизы, проведение которой осуществляется в соответствии с методом;

требования к условиям применения;

описание процесса применения с изложением последовательности использования способов, средств и приемов его реализации;

перечень возможных ошибок применения метода и рекомендаций по их предупреждению;

перечень методов, применение которых нецелесообразно после утверждения разработанного метода (при их наличии).

При описании процесса применения метода допускается использование рисунков, таблиц, графиков, схематических обозначений, формул и иных элементов, облегчающих его практическое использование.

7. Метод, не рекомендованный к утверждению, в Министерство здравоохранения не направляется.

8. Разработчик вправе доработать метод с учетом замечаний, изложенных в заключении об оценке метода, и инициировать оценку метода после такой доработки.

9. Метод, рекомендованный к утверждению, направляется экспертной организацией в Министерство здравоохранения с приложением следующих документов:

сопроводительное письмо экспертной организации с указанием выполненных научно-исследовательских, опытно-конструкторских и опытно-технологических работ, в рамках которых разработан (пересмотрен) метод (при наличии);

заключение об оценке метода;

отчет об апробации метода, содержащий информацию о статистически обработанных результатах и медико-социальной эффективности.

Документы, перечисленные в части первой настоящего пункта, направляются в Министерство здравоохранения в электронном виде и на бумажном носителе.

10. Министерство здравоохранения в течение месяца рассматривает представленные документы и принимает одно из следующих решений:

утвердить метод и разрешить его к применению;

вернуть представленный метод для доработки в связи с его несоответствием (неполным соответствием) требованиям, указанным в пункте 6 настоящей Инструкции;

направить метод на дополнительную оценку.

Решение об утверждении метода и разрешении его к применению считается принятым после издания соответствующего приказа Министерства здравоохранения.

11. Экспертная организация после устранения несоответствия возвращенных документов требованиям, указанным в пункте 6 настоящей Инструкции, повторно направляет их в Министерство здравоохранения.

12. Дополнительная оценка метода проводится тремя специалистами в течение месяца после получения ими метода путем его повторной оценки на предмет соответствия критериям, перечисленным в пункте 5 настоящей Инструкции.

13. Министерство здравоохранения после получения заключения о дополнительной оценке метода в течение 10 дней принимает одно из следующих решений:

утвердить метод и разрешить его к применению;

не утвердить метод и не разрешить его применение.

Решение об утверждении метода и разрешении его к применению принимается при наличии не менее двух заключений о дополнительной оценке, которыми метод рекомендован к утверждению.

Решение о неутверждении метода и неразрешении его применения принимается при наличии не менее двух заключений о дополнительной оценке, которыми метод не рекомендован к утверждению.

14. При принятии решения о неутверждении метода и неразрешении его применения Министерство здравоохранения направляет в экспертную организацию метод и заключения о дополнительной оценке метода.

15. Экспертная организация знакомит разработчика с содержанием заключений о дополнительной оценке метода, которыми метод не рекомендован к применению.

16. Разработчик вправе доработать метод с учетом замечаний, изложенных в заключениях о дополнительной оценке метода, и инициировать оценку метода после такой доработки в соответствии с пунктом 3 настоящей Инструкции.

Форма

Директору государственного учреждения

«Республиканский научно-практический

центр медицинской экспертизы

и реабилитации»

_____________________________________

(фамилия, собственное имя, отчество разработчика

_____________________________________

(если таковое имеется), адрес регистрации по месту

_____________________________________

жительства, идентификационный номер, место

_____________________________________

работы, занимаемая должность служащего,

_____________________________________

сведения об образовании (номер диплома,

_____________________________________

дата его выдачи, наименование учреждения

_____________________________________

образования)

_____________________________________

(контактный телефон)

ХОДАТАЙСТВО
об оценке метода и разрешении его к применению

Прошу оценить разработанный (переработанный) мной метод проведения медицинской экспертизы _______________________________________________________

(наименование метода)

_____________________________________________________________________________

в рамках _____________________________________________________________________

(наименование научно-исследовательских, опытно-конструкторских

_____________________________________________________________________________

и опытно-технологических работ (при наличии)

на предмет его применимости в практической деятельности с целью разрешения к применению.

Приложение:

Форма

ЗАКЛЮЧЕНИЕ
об оценке (дополнительной оценке) метода

Наименование метода _________________________________________________________

_____________________________________________________________________________

_____________________________________________________________________________

Разработчик метода ___________________________________________________________

_____________________________________________________________________________

_____________________________________________________________________________

Результаты оценки (дополнительной оценки) метода

_____________________________________________________________________________

(отражаются замечания, предложения, целесообразность утверждения с целью

_____________________________________________________________________________

практического внедрения)

Решение: ____________________________________________________________________

_____________________________________________________________________________

Председатель ученого совета

(Специалист)