ПОСТАНОВЛЕНИЕ СОВЕТА МИНИСТРОВ РЕСПУБЛИКИ БЕЛАРУСЬ
1 сентября 2021 г. № 504
Об изменении постановлений Совета Министров Республики Беларусь
Утратило силу постановлением Совета Министров Республики Беларусь от 28 апреля 2026 г. № 211 (Национальный правовой Интернет-портал Республики Беларусь, 30.04.2026, 6-1/55925) <C22600211>
Изменения и дополнения:
Постановление Совета Министров Республики Беларусь от 25 марта 2022 г. № 175 (Национальный правовой Интернет-портал Республики Беларусь, 09.04.2022, 5/50110) <C22200175>;
Постановление Совета Министров Республики Беларусь от 30 мая 2022 г. № 348 (Национальный правовой Интернет-портал Республики Беларусь, 01.06.2022, 5/50308) <C22200348>
Совет Министров Республики Беларусь ПОСТАНОВЛЯЕТ:
1. Внести изменения в следующие постановления Совета Министров Республики Беларусь:
1.1. в постановлении Совета Министров Республики Беларусь от 2 сентября 2008 г. № 1269 «Об утверждении Положения о государственной регистрации (перерегистрации) изделий медицинского назначения и медицинской техники»:
название изложить в следующей редакции:
«О государственной регистрации (перерегистрации) изделий медицинского назначения и медицинской техники»;
в преамбуле слово «четвертой» заменить словом «второй»;
в Положении о государственной регистрации (перерегистрации) изделий медицинского назначения и медицинской техники, утвержденном этим постановлением:
в пункте 2:
из абзаца первого слово «основные» исключить;
в абзаце третьем слово «система» заменить словом «процедура»;
абзац десятый изложить в следующей редакции:
«регистрационное досье – комплект документов, формируемый при проведении комплекса предварительных технических работ, предшествующих государственной регистрации (перерегистрации) изделий медицинского назначения и медицинской техники, внесению изменений в регистрационное досье на изделия медицинского назначения и медицинскую технику, ранее зарегистрированные в Республике Беларусь, и содержащий данные, подтверждающие безопасность, эффективность и качество изделий медицинского назначения и медицинской техники, включая результаты инспектирования их производства на соответствие требованиям, установленным Министерством здравоохранения;»;
в части первой пункта 3:
абзац второй изложить в следующей редакции:
«первичной экспертизы документов;»;
абзац шестой изложить в следующей редакции:
«специализированной экспертизы документов;»;
пункт 4 дополнить абзацами следующего содержания:
«поставляемые в ограниченном количестве:
для государственных организаций здравоохранения в целях выполнения ими международных программ в области здравоохранения;
для экстренных нужд государственных организаций здравоохранения, в том числе для устранения последствий стихийных бедствий, катастроф, эпидемических заболеваний, в других исключительных случаях, а также для лечения ограниченных контингентов пациентов, включая пациентов с редко встречающейся патологией;
в качестве иностранной безвозмездной помощи.»;
в пункте 6:
в абзаце первом слова «в том числе изделий медицинского назначения и медицинской техники зарубежного производства, находящихся в обращении на территории Соединенных Штатов Америки и государств – членов Европейского союза» заменить словами «за исключением государственной регистрации изделий медицинского назначения и медицинской техники, указанных в абзацах седьмом–десятом пункта 4 настоящего Положения»;
абзац второй изложить в следующей редакции:
«юридическое лицо (индивидуальный предприниматель), производящее изделия медицинского назначения и медицинской техники, в том числе разместившее заказ на производство изделий медицинского назначения и медицинской техники, либо юридическое лицо (индивидуальный предприниматель), входящее в состав одного объединения с производителем изделий медицинского назначения и медицинской техники;»;
дополнить пункт абзацем следующего содержания:
«юридическое лицо (индивидуальный предприниматель), участвующее в обращении медицинских изделий при государственной регистрации ограниченного количества изделий медицинского назначения и медицинской техники.»;
в пункте 7:
слова «регистрационное досье, включающее документы» заменить словами «документы и (или) сведения»;
слова «и 10.113» исключить;
абзац первый части первой пункта 12, пункт 31 и абзац первый части первой пункта 34 после слова «документы» дополнить словами «и (или) сведения» в соответствующем падеже;
часть вторую пункта 16 после слов «пять лет» дополнить словами «, а при государственной регистрации изделий медицинского назначения и медицинской техники, указанных в абзацах седьмом–десятом пункта 4 настоящего Положения, – бессрочно»;
из части второй пункта 17 абзац четвертый исключить;
из части первой пункта 21 слова «и 10.113» исключить;
в абзаце третьем пункта 24:
после слова «документов» дополнить абзац словами «и (или) сведений»;
слова «и 10.113» исключить;
в пункте 301:
абзац четвертый дополнить словами «, в том числе изменения места нахождения»;
дополнить пункт абзацами следующего содержания:
«внесения изменений в инструкцию по применению изделия медицинского назначения или руководство по эксплуатации медицинской техники;
внесения изменений в размерный ряд изделий медицинского назначения и (или) медицинской техники, не влияющих на принцип работы и функциональное назначение (изменение параметров длины, диаметра, объема, размера), в дополнение к зарегистрированным изделиям медицинского назначения и (или) медицинской техники.»;
в пункте 42:
абзац второй изложить в следующей редакции:
«о наименовании изделий медицинского назначения и медицинской техники (количество или серийный номер, или номер партии (лота), или дата изготовления – для изделий медицинского назначения и медицинской техники, указанных в абзацах седьмом–десятом пункта 4 настоящего Положения);»;
в абзаце седьмом слова «о стране» заменить словами «об адресе»;
после абзаца седьмого дополнить пункт абзацами следующего содержания:
«о наименовании производственной площадки изделия медицинского назначения и медицинской техники;
об адресе производственной площадки изделия медицинского назначения и медицинской техники;»;
дополнить пункт абзацем следующего содержания:
«о наличии инструкции по применению изделия медицинского назначения или руководства по эксплуатации медицинской техники.»;
2. Министерству здравоохранения привести свои нормативные правовые акты в соответствие с настоящим постановлением и принять иные меры по его реализации.
3. Настоящее постановление вступает в силу после его официального опубликования.
Первый заместитель Премьер-министра Республики Беларусь |
Н.Снопков |
