ПОСТАНОВЛЕНИЕ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ БЕЛАРУСЬ
20 сентября 2022 г. № 99
Об изменении постановления Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 17 апреля 2019 г. № 34
На основании части второй статьи 381 Закона Республики Беларусь от 18 июня 1993 г. № 2435-XII «О здравоохранении», подпункта 9.1 пункта 9 Положения о Министерстве здравоохранения Республики Беларусь, утвержденного постановлением Совета Министров Республики Беларусь от 28 октября 2011 г. № 1446, Министерство здравоохранения Республики Беларусь ПОСТАНОВЛЯЕТ:
1. Внести в постановление Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 17 апреля 2019 г. № 34 «Об утверждении Инструкции о порядке формирования Республиканского формуляра лекарственных средств» следующие изменения:
1.1. в преамбуле слова «статьи 52 Закона Республики Беларусь от 20 июля 2006 г. № 161-3 «О лекарственных средствах» заменить словами «статьи 381 Закона Республики Беларусь от 18 июня 1993 г. № 2435-XII «О здравоохранении»;
1.2. в Инструкции о порядке формирования Республиканского формуляра лекарственных средств, утвержденной этим постановлением:
из пункта 2 слова «от 18 июня 1993 г. № 2435-XII» исключить;
в пункте 11:
дополнить словами «, за исключением случаев, указанных в части второй настоящего пункта»;
дополнить пункт частью следующего содержания:
«Предложения о возможности включения (исключения) лекарственного средства (лекарственных средств) для лечения орфанных (редких) заболеваний в Формуляр составляются по форме согласно приложению 21.»;
часть первую пункта 12, часть первую пункта 15 и часть первую пункта 16 после слов «предложения в Формуляр» дополнить словами «, за исключением предложения о возможности включения (исключения) лекарственного средства для лечения орфанных (редких) заболеваний»;
абзац первый пункта 14 после слов «предложения в Формуляр» дополнить словами «, за исключением предложения о возможности включения (исключения) лекарственного средства для лечения орфанных (редких) заболеваний,»;
пункт 17 дополнить частью следующего содержания:
«По результатам проведения клинической и фармакоэкономической экспертизы о целесообразности включения (исключения) лекарственного средства для лечения орфанных (редких) заболеваний в Формуляр оформляется экспертное решение по форме согласно приложению 31.»;
дополнить Инструкцию пунктом 181 следующего содержания:
«181. Клиническая экспертиза лекарственного средства для лечения орфанных (редких) заболеваний проводится с целью оценки уровня убедительности информации о клинической эффективности и безопасности лекарственного средства для лечения орфанных (редких) заболеваний, предлагаемого для включения (исключения) в Формуляр по критериям:
эффективность – положительная динамика в лечении орфанного (редкого) заболевания в связи с использованием средства;
сопоставимость – результаты разных исследований не противоречат друг другу;
специфичность – конкретный эффект связан с конкретным лекарственным средством;
временной фактор – улучшение наступает после применения изучаемого средства;
зависимость оптимального результата лечения от оптимальных доз средства;
соответствие механизма действия средства патофизиологии заболевания;
согласованность результатов исследования эффектов средства с фактами об особенностях течения заболевания;
сходство влияния на течение заболевания средства аналогичного механизма действия.»;
в пункте 19:
перед словом «включает» дополнить словами «, за исключением случаев, указанных в части второй настоящего пункта,»;
дополнить пункт частью следующего содержания:
«Клиническая экспертиза лекарственного средства для лечения орфанных (редких) заболеваний включает:
экспертизу клинических исследований;
анализ реальной практики лечения целевой категории пациентов с орфанным (редким) заболеванием на основании регистров пациентов (при наличии) и (или) анализа медицинской документации пациентов;
оценку эпидемиологии соответствующего орфанного (редкого) заболевания, для лечения которого лекарственный препарат предлагается для включения в Формуляр.»;
часть первую пункта 26 после слова «Формуляр» дополнить словами «, экспертные решения по результатам клинической и фармакоэкономической экспертизы о целесообразности включения (исключения) лекарственного средства для лечения орфанных (редких) заболеваний в Формуляр»;
абзац первый пункта 27 после слова «Формуляр» дополнить словами «, за исключением лекарственного средства для лечения орфанных (редких) заболеваний,»;
дополнить Инструкцию пунктом 271 следующего содержания:
«271. Критериями принятия (отклонения) Республиканской формулярной комиссией предложений о возможности включения (исключения) лекарственного средства для лечения орфанных (редких) заболеваний в Формуляр являются:
наличие (отсутствие) государственной регистрации (условной государственной регистрации) лекарственного средства в Республике Беларусь в установленном законодательством порядке;
наличие (отсутствие) регистра (персонифицированного списка) пациентов, страдающих жизнеугрожающими хроническими прогрессирующими орфанными (редкими) заболеваниями, приводящими к сокращению продолжительности жизни граждан или их инвалидности;
научно обоснованные данные об эффективности, жизненной необходимости и безопасности лекарственного средства для лечения, профилактики или диагностики тяжелых хронических прогрессирующих инвалидизирующих заболеваний, приводящих к сокращению ожидаемой продолжительности жизни и имеющих, как правило, генетическую природу;
уровень распространенности соответствующего заболевания в популяции не более одного случая на 10 000 человек;
отсутствие эффективных методов диагностики, профилактики или лечения соответствующего заболевания, или, если такой метод существует, предложенное для включения лекарственное средство может принести значительную пользу в сравнении с существующими подходами в диагностике, профилактике или лечении;
уровень убедительности доказательств эффективности для лекарственных средств новых фармакотерапевтических групп, не включенных в Формуляр, – не ниже В; уровень убедительности доказательств клинических преимуществ сравнительной эффективности и (или) безопасности по соотношению «польза-риск» в сравнении с лекарственными средствами, ранее включенными в Формуляр, применяемыми по идентичным или сходным показаниям, – не ниже А;
научно обоснованные данные о востребованности предложенных для включения в Формуляр лекарственных средств для диагностики, этиопатогенетического или патогенетического лечения (лечения, направленного на механизм развития заболевания) орфанных (редких) заболеваний;
наличие экспертного решения по результатам клинической и фармакоэкономической экспертизы о целесообразности включения (исключения) лекарственного средства для лечения орфанных (редких) заболеваний.»;
дополнить Инструкцию приложениями 21 и 31 (прилагаются).
2. Настоящее постановление вступает в силу после его официального опубликования.
Министр | Д.Л.Пиневич |
СОГЛАСОВАНО |
Витебский областной |
Гомельский областной |
Гродненский областной |
Могилевский областной |
Минский областной Минский городской |
| к Инструкции о порядке формирования |
Форма
ПРЕДЛОЖЕНИЕ
о возможности включения (исключения) лекарственного средства
(лекарственных средств) для лечения орфанных (редких) заболеваний
в Республиканский формуляр лекарственных средств
Фамилия, собственное имя, отчество (если таковое имеется) лица, вносящего предложение _________________________________________________________________
Место работы, должность __________________________________________________
Телефон, факс, e-mail _____________________________________________________
1. Международное непатентованное наименование лекарственного средства (если имеется – на латинском, белорусском или русском языках) или наименования компонентов комбинированного лекарственного средства, при отсутствии международного непатентованного наименования – общепринятое или химическое наименование ________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________
2. Торговое наименование лекарственного средства ____________________________
_____________________________________________________________________________
3. Производитель ________________________________________________________
4. Лекарственная(ые) форма(ы), дозировка(и) с указанием стоимости каждой лекарственной формы и дозировки лекарственного средства (цена производителя); для зарегистрированных в Республике Беларусь лекарственных средств – в соответствии с Государственным реестром предельных отпускных цен производителей на лекарственные средства _____________________________________________________
_____________________________________________________________________________
5. Фармакотерапевтическая группа, код анатомо-терапевтическо-химической классификационной системы лекарственных средств _______________________________
_____________________________________________________________________________
6. Наличие зарегистрированных в Республике Беларусь терапевтически эквивалентных лекарственных средств для лечения орфанного (редкого) заболевания, при наличии – торговые наименования, производители, лекарственная(ые) форма(ы), дозировка(и) _________________________________________________________________
7. Краткая информация о механизме действия и клинико-фармакологической характеристике _______________________________________________________________
8. Показания к медицинскому применению в соответствии с инструкцией по медицинскому применению (общей характеристикой лекарственного препарата) _____________________________________________________________________________
9. Орфанное (редкое) заболевание, для лечения которого предложено лекарственное средство с указанием следующей информации:
Класс по Международной классификации болезней 10-го пересмотра _________________
_____________________________________________________________________________
Код по Международной классификации болезней 10-го пересмотра ___________________
_____________________________________________________________________________
Распространенность заболевания в Республике Беларусь и в иных странах по данным регистров, литературы со ссылкой на литературный источник, базу данных _____________________________________________________________________________
Краткая характеристика заболевания (тяжелое, инвалидизирующее, острое/хроническое, прогрессирующее, возраст начала, мультисистемное/с поражением одной системы органов, наследственное/приобретенное, исход заболевания и другое) _________________
_____________________________________________________________________________
Патогенетическое лечение (если существует) – указать международное непатентованное наименование лекарственного(ых) средства(в), наличие/отсутствие опыта применения в Республике Беларусь, эффективность проводимой терапии (полное клиническое выздоровление, стабилизация состояния, улучшение качества жизни, отсутствие улучшения состояния) _________________________________________________________
10. Сведения о применении лекарственного средства в детской практике, в периоды беременности и лактации _______________________________________________________
11. Информация, подтверждающая значимость лекарственного средства для лечения, профилактики или диагностики тяжелых хронических прогрессирующих инвалидизирующих орфанных (редких) заболеваний, приводящих к сокращению ожидаемой продолжительности жизни ___________________________________________
_____________________________________________________________________________
12. Информация о результатах клинического(их) исследования(ий) об эффективности, безопасности лекарственного средства для лечения, профилактики или диагностики орфанного (редкого) заболевания _________________________________
_____________________________________________________________________________
13. Опыт применения лекарственного средства в других странах (указать, с какого года начато лечение) ___________________________________________________________
14. Информация о результатах отечественных (при наличии) фармакоэкономических исследований. В случае проведения фармакоэкономического анализа полезности затрат (CUA – cost-utility analysis) рассчитывается инкрементальный коэффициент полезности затрат (ICUR – incremental cost-utility ratio), в котором критерием эффективности выступают годы жизни с поправкой на качество (QALY – quality adjusted life-year) и отражается стоимость одного дополнительного QALY при применении наиболее эффективной технологии1. Временной горизонт для данного анализа составляет год.
Инкрементальный коэффициент полезности затрат (ICUR – incremental cost-utility ratio) рассчитывается по формуле ICUR = Cost(1) – Cost(2) / Ut(1) – Ut(2), где Cost(1), Cost(2) – затраты на анализируемую и стандартную медицинские технологии соответственно. Ut(1), Ut(2) – показатели полезности анализируемой Ut(1) и стандартной медицинских технологий Ut(2), QALY. Рассчитанный показатель соотносится с порогом готовности платить, который рассчитывается как трехкратный внутренний валовый продукт на душу населения2 ____________________________________________________
15. Дополнительная информация (при наличии), обосновывающая необходимость включения (исключения) лекарственного средства для лечения орфанных (редких) заболеваний в Формуляр _______________________________________________________
16. Предложения о замене или исключении другого лекарственного средства из Формуляра (при наличии) ____________________________________________________
_________________________ | ________________________ | _________________________ |
(дата) | (подпись) | (инициалы, фамилия) |
______________________________
1 Рекомендации Международного общества фармакоэкономических исследований и научного анализа исходов (ISPOR – International society for pharmacoeconomics and outcomes research).
2 Методика WHO-CHOICE (The World Health organization’ Choosing Interventions that are Cost-Effective).
| к Инструкции о порядке формирования |
Форма
ЭКСПЕРТНОЕ РЕШЕНИЕ
по результатам проведения клинической и фармакоэкономической
экспертизы о целесообразности включения (исключения)
лекарственного средства для лечения орфанных (редких) заболеваний
в Республиканский формуляр лекарственных средств
1. Клиническая экспертиза
1. Фармакотерапевтическая группа, класс анатомо-терапевтическо-химической классификационной системы, к которому относится лекарственное средство _____________________________________________________________________________
2. Международное непатентованное наименование лекарственного средства (или общепринятое, или химическое наименование) ____________________________________
3. Торговое наименование, производитель лекарственного средства ______________
4. Лекарственная(ые) форма(ы), дозировка(и) _________________________________
_____________________________________________________________________________
5. Наличие утвержденных в инструкции по медицинскому применению (общей характеристике лекарственного препарата) показаний к медицинскому применению, обосновывающих клиническое использование лекарственного препарата для диагностики, лечения, пациента с орфанным (редким) заболеванием ______________________________
6. Орфанное (редкое) заболевание, для лечения которого предложено лекарственное средство с указанием следующей информации:
Класс по Международной классификации болезней 10-го пересмотра _________________
_____________________________________________________________________________
Код по Международной классификации болезней 10-го пересмотра ___________________
_____________________________________________________________________________
Целевая категория пациентов (с указанием количества пациентов), информация о длительности лечения предлагаемым лекарственным средством (постоянное лечение, курсовое лечение) _____________________________________________________________
7. Зарегистрированные показания для медицинского применения лекарственного средства у детей, отсутствие ограничений. В случае отсутствия зарегистрированных показаний к медицинскому применению лекарственного средства в детской практике – наличие специальных исследований эффективности и безопасности и иных сведений, обосновывающих применение в детской практике _________________________________
_____________________________________________________________________________
8. Уровень убедительности доказательств клинических исследований эффективности лекарственного средства при орфанном (редком) заболевании по критериям: эффективность – положительная динамика в лечении орфанного (редкого) заболевания в связи с использованием средства; сопоставимость – результаты разных исследований не противоречат друг другу; специфичность – конкретный эффект связан с конкретным лекарственным средством; временной фактор – улучшение наступает после применения изучаемого средства; зависимость оптимального результата лечения от оптимальных доз препарата; соответствие механизма действия средства патофизиологии заболевания; согласованность результатов исследования эффектов препарата с фактами об особенностях течения заболевания; сходство влияния на течение заболевания средств аналогичного механизма действия ___________________________________________________________
9. Терапевтические преимущества по сравнению с лекарственным(ыми) средством(ами) того же класса, внесенным(ыми) в Формуляр, – преимущества в эффективности, более удобной лекарственной форме или режиме дозирования, удобстве схемы применения, лучшей переносимости и безопасности, более благоприятных взаимодействиях и влиянии на качество жизни, наличие клинического опыта применения лекарственного средства в Республике Беларусь и иных странах, а также риск развития толерантности и другие возможные последствия длительного медицинского применения с указанием уровня доказательности информации о терапевтических преимуществах лекарственного средства _______________________________________________________
10. Анализ эпидемиологических данных и реальной практики ведения пациентов, опыт применения (при наличии) лекарственного средства в Республике Беларусь, сведения о нежелательных реакциях и другое _____________________________________
11. Экспертное решение о клинической экспертизе лекарственного средства (нужное обозначить и кратко обосновать):
11.1. на основании оценки клинической эффективности рекомендовано включение лекарственного средства в Формуляр. Передать на проведение фармакоэкономической экспертизы __________________________________________________________________
11.2. необходима дополнительная информация для проведения клинической экспертизы __________________________________________________________________
11.3. не рекомендовано для включения в Формуляр ____________________________
_____________________________________________________________________________
Результаты экспертизы, приведенные мною в экспертном решении, достоверны и объективны.
Конфликт интересов:
не имеется ______________________________________________________________
имеется (указать конкретно) _______________________________________________
Дата проведения экспертизы _______________________________________________
Фамилия, собственное имя, отчество (если таковое имеется) эксперта (экспертов), подпись(и): __________________________________________________________________
2. Фармакоэкономическая экспертиза
1. Фармакотерапевтическая группа, класс анатомо-терапевтическо-химической классификационной системы, к которому относится лекарственное средство _____________________________________________________________________________
2. Международное непатентованное наименование лекарственного средства (или общепринятое, или химическое наименование) ____________________________________
_____________________________________________________________________________
3. Торговое наименование и производитель предлагаемого к включению (исключению) лекарственного средства, лекарственная(ые) форма(ы) и дозировка(и) с указанием стоимости каждой лекарственной формы и дозировки лекарственного средства (для зарегистрированных в Республике Беларусь лекарственных препаратов цена в соответствии с Государственным реестром предельных отпускных цен производителей на лекарственные средства) _____________________________________________________
4. Оценка отечественных (при наличии) фармакоэкономических исследований _____________________________________________________________________________
5. Экспертное решение о фармакоэкономической экспертизе лекарственного средства (нужное обозначить и кратко обосновать):
5.1. на основании фармакоэкономической оценки лекарственного средства для лечения орфанных (редких) заболеваний рекомендовано для включения в Формуляр. Передать в Республиканскую формулярную комиссию для рассмотрения _____________________________________________________________________________
5.2. необходима дополнительная информация для проведения фармакоэкономической экспертизы (указать конкретно) ____________________________
_____________________________________________________________________________
5.3. не рекомендовано для включения в Формуляр _____________________________
_____________________________________________________________________________
Результаты экспертизы, приведенные мною в экспертном решении, достоверны и объективны.
Конфликт интересов:
не имеется ______________________________________________________________
имеется (указать конкретно) _______________________________________________
Дата проведения экспертизы _______________________________________________
Фамилия, собственное имя, отчество (если таковое имеется) эксперта (экспертов), подпись(и): __________________________________________________________________
