ЗАКОН РЕСПУБЛИКИ БЕЛАРУСЬ

25 октября 2023 г. № 308-З

Об изменении законов по вопросам здравоохранения

Принят Палатой представителей 19 сентября 2023 г.
Одобрен Советом Республики 9 октября 2023 г.

Статья 1. Внести в Закон Республики Беларусь от 18 июня 1993 г. № 2435-XII «О здравоохранении» следующие изменения:

1. В части первой статьи 1:

после абзаца девятого дополнить часть абзацем следующего содержания:

«контрафактное медицинское изделие (изделие медицинского назначения, медицинская техника) – медицинское изделие (изделие медицинского назначения, медицинская техника), выпущенное или находящееся в обращении с нарушением законодательства в области интеллектуальной собственности;»;

после абзаца двадцать пятого дополнить часть абзацами следующего содержания:

«неблагоприятное событие (инцидент) – любая неисправность и (или) ухудшение характеристик либо нарушение функционирования медицинского изделия, или его несоответствие требованиям по безопасности, эффективности, качеству и сопроводительной информации (документации), или недостаточность либо некорректность сопроводительной информации (документации) на медицинское изделие, или побочная реакция либо побочное явление, не указанные в инструкции по применению (руководстве по эксплуатации), которые прямо или косвенно привели либо могли привести к смерти или серьезному ухудшению состояния здоровья пользователей этого медицинского изделия либо третьих лиц;