ПОСТАНОВЛЕНИЕ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ БЕЛАРУСЬ

12 сентября 2023 г. № 131

Об изменении постановления Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 17 апреля 2019 г. № 34

На основании части второй статьи 38¹ Закона Республики Беларусь от 18 июня 1993 г. № 2435-XII «О здравоохранении», подпункта 9.1 пункта 9 Положения о Министерстве здравоохранения Республики Беларусь, утвержденного постановлением Совета Министров Республики Беларусь от 28 октября 2011 г. № 1446, Министерство здравоохранения Республики Беларусь ПОСТАНОВЛЯЕТ:

1. Внести в Инструкцию о порядке формирования Республиканского формуляра лекарственных средств, утвержденную постановлением Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 17 апреля 2019 г. № 34, следующие изменения:

пункт 5 изложить в следующей редакции:

«5. Формуляр пересматривается не реже одного раза в год и устанавливается Министерством здравоохранения после его одобрения Республиканской формулярной комиссией в срок, не превышающий 30 календарных дней.

Формирование в экстренном порядке изменений и дополнений в Формуляр осуществляется в случаях:

организации оказания медицинской помощи пациентам при угрозе распространения инфекционных заболеваний;

наличия жизненной потребности для ограниченного контингента пациентов при отсутствии иных эффективных методов оказания медицинской помощи и зарегистрированных лекарственных препаратов, включенных в Формуляр.»;

пункт 7 дополнить частью второй следующего содержания:

«Формуляр формируется из монокомпонентных и комбинированных лекарственных средств.»;

пункт 10 дополнить абзацем следующего содержания:

«руководителями структурных подразделений Министерства здравоохранения.»;

часть первую пункта 11 дополнить словами «и абзаце третьем пункта 26¹ настоящей Инструкции»;

часть вторую пункта 26 изложить в следующей редакции:

«Решения принимаются на основании научно обоснованных доказательств клинической эффективности лекарственных средств, их безопасности, экономии бюджетных средств, выделяемых на закупку лекарственных средств.»;

дополнить Инструкцию пунктами 26¹–26³ следующего содержания:

«26¹. Лекарственное средство может быть включено в Формуляр условно на срок не более одного года в случаях:

отсутствия или неполного представления сведений о национальных клинико-экономических (фармакоэкономических) исследованиях;

отсутствия возможности закупок лекарственных препаратов, включенных в Формуляр, на основании предложений об условном включении лекарственного средства в Республиканский формуляр лекарственных средств по форме согласно приложению 2² комиссий, осуществляющих процедуры государственных закупок лекарственных средств.

26². В случаях, предусмотренных абзацами пятым, седьмым и восьмым части первой статьи 27 Закона Республики Беларусь от 20 июля 2006 г. № 161-З «Об обращении лекарственных средств», Республиканской формулярной комиссией может быть принято решение о целесообразности включения лекарственного средства в Формуляр условно при отсутствии государственной регистрации (подтверждения государственной регистрации) лекарственного средства, условной государственной регистрации (подтверждения условной государственной регистрации) или регистрации (подтверждения регистрации) в рамках Евразийского экономического союза в соответствии с критериями, указанными в абзацах третьем–шестом пункта 27² и абзацах третьем–девятом пункта 27³ настоящей Инструкции.

26³. При непредставлении результатов национальных клинико-экономических (фармакоэкономических) исследований, отсутствии государственной регистрации (подтверждения государственной регистрации) лекарственного средства, условной государственной регистрации (подтверждения условной государственной регистрации) или регистрации (подтверждения регистрации) в рамках Евразийского экономического союза в установленном законодательством порядке в течение года после принятия решения об условном включении лекарственного средства в Формуляр лекарственное средство исключается из Формуляра либо Республиканской формулярной комиссией рассматривается вопрос о продлении условного включения лекарственного средства в Формуляр.

Решение о продлении условного включения лекарственного средства в Формуляр может быть принято в случае наличия обоснованной потребности системы здравоохранения в этом лекарственном средстве.»;

абзац первый пункта 27 после слова «заболеваний» дополнить словами «и лекарственного средства, включаемого в Формуляр условно»;

дополнить Инструкцию пунктами 27² и 27³ следующего содержания:

«27². Критериями принятия решений Республиканской формулярной комиссии о целесообразности условного включения лекарственного средства в Формуляр, за исключением лекарственного средства для лечения орфанных (редких) заболеваний, являются:

в случае отсутствия или неполного представления сведений о национальных клинико-экономических (фармакоэкономических) исследованиях – наличие государственной регистрации (подтверждения государственной регистрации) лекарственного средства, условной государственной регистрации (подтверждения условной государственной регистрации) или регистрации (подтверждения регистрации) в рамках Евразийского экономического союза в установленном законодательством порядке;

научно обоснованные данные об эффективности и безопасности лекарственного средства при определенном заболевании, синдроме или клинической ситуации;

уровень убедительности доказательств эффективности для лекарственных средств новых фармакотерапевтических групп, не включенных в Формуляр, – не ниже В, уровень убедительности доказательств клинических преимуществ сравнительной эффективности и (или) безопасности по соотношению «польза-риск» в сравнении с лекарственными средствами, ранее включенными в Формуляр: для лекарственных средств новых фармакотерапевтических групп, не включенных в Формуляр, – не ниже А; для лекарственных средств, относящихся к фармакотерапевтическим группам, уже включенным в Формуляр, – доказательства терапевтической эквивалентности и взаимозаменяемости со степенью доказательности эффективности не ниже I-a – I-b с лекарственными средствами, уже включенными в Формуляр;

научно обоснованные данные о востребованности лекарственных средств новых фармакотерапевтических групп, не включенных в Формуляр, для медицинской профилактики, диагностики и лечения распространенных заболеваний в Республике Беларусь;

наличие экспертного решения по результатам клинико-экономической (фармакоэкономической) экспертизы о целесообразности условного включения (исключения) лекарственного средства в Формуляр.

27³. Критериями принятия Республиканской формулярной комиссией предложений о возможности условного включения лекарственного средства для лечения орфанных (редких) заболеваний в Формуляр являются:

в случае отсутствия или неполного представления сведений о национальных клинико-экономических (фармакоэкономических) исследованиях – наличие государственной регистрации (подтверждения государственной регистрации) лекарственного средства, условной государственной регистрации (подтверждения условной государственной регистрации) или регистрации (подтверждения регистрации) в рамках Евразийского экономического союза в установленном законодательством порядке;

наличие регистра (персонифицированного списка) пациентов, страдающих жизнеугрожающими хроническими прогрессирующими орфанными (редкими) заболеваниями, приводящими к сокращению продолжительности жизни граждан или их инвалидности;

научно обоснованные данные об эффективности, жизненной необходимости и безопасности лекарственного средства для лечения, профилактики или диагностики тяжелых хронических прогрессирующих инвалидизирующих заболеваний, приводящих к сокращению ожидаемой продолжительности жизни и имеющих, как правило, генетическую природу;

уровень распространенности соответствующего заболевания в популяции не более одного случая на 10 000 человек;

отсутствие эффективных методов диагностики, профилактики или лечения соответствующего заболевания, или, если такой метод существует, предложенное для включения лекарственное средство может принести значительную пользу в сравнении с существующими подходами в диагностике, профилактике или лечении;

уровень убедительности доказательств эффективности для лекарственных средств новых фармакотерапевтических групп, не включенных в Формуляр, – не ниже В; уровень убедительности доказательств клинических преимуществ сравнительной эффективности и (или) безопасности по соотношению «польза-риск» в сравнении с лекарственными средствами, ранее включенными в Формуляр, применяемыми по идентичным или сходным показаниям, – не ниже А;

научно обоснованные данные о востребованности предложенных для включения в Формуляр лекарственных средств для диагностики, этиопатогенетического, патогенетического (лечения, направленного на механизм развития заболевания) или симптоматического лечения орфанных (редких) заболеваний;

наличие экспертного решения по результатам клинико-экономической (фармакоэкономической) экспертизы о целесообразности условного включения лекарственного средства для лечения орфанных (редких) заболеваний.»;

дополнить Инструкцию приложением 2² (прилагается).

2. Настоящее постановление вступает в силу после его официального опубликования.

Форма

ПРЕДЛОЖЕНИЕ
об условном включении лекарственного средства
в Республиканский формуляр лекарственных средств

_____________________________________________________________________________

(международное непатентованное наименование, торговое наименование, лекарственная форма, дозировка)

Фамилия, собственное имя, отчество (если таковое имеется) председателя комиссии, осуществляющей процедуру государственной закупки лекарственных средств, вносящей предложение _________________________________________________________________

Телефон _____________

Факс ________________

e-mail _______________

1. Лекарственная форма или дозировка лекарственного средства, включенного в Формуляр, которое не представляется возможным закупить ________________________

_____________________________________________________________________________

2. Международное непатентованное наименование предлагаемого для условного включения в Формуляр лекарственного средства (если имеется – на латинском, белорусском или русском языках) или наименования компонентов комбинированного лекарственного средства, а при отсутствии международного непатентованного наименования – общепринятое или химическое наименование _______________________

_____________________________________________________________________________

3. Торговое наименование предлагаемого для условного включения в Формуляр лекарственного средства _______________________________________________________

4. Лекарственная(ые) форма(ы), дозировка(и), предлагаемые для закупки и для условного включения в Формуляр вместо входящих в Формуляр лекарственной(ых) формы, дозировки(ок) _________________________________________________________

5. Фармакотерапевтическая группа, код анатомо-терапевтическо-химической классификационной системы предлагаемого для условного включения в Формуляр лекарственного средства _______________________________________________________

6. Наличие зарегистрированного в Республике Беларусь оригинального или воспроизведенного (генерического), гибридного, биоаналогичного предлагаемого для условного включения в Формуляр лекарственного средства, при наличии – торговое наименование, производитель, лекарственная(ые) форма(ы), дозировка(и) _____________________________________________________________________________

7. Наличие зарегистрированных в Республике Беларусь воспроизведенного (генерического), гибридного, биоаналогичного лекарственного средства, терапевтически эквивалентных лекарственных средств, в том числе отечественного производства, при наличии – торговые наименования, производители, лекарственная(ые) форма(ы), дозировка(и) _________________________________________________________________

8. Дополнительные сведения, обосновывающие необходимость условного (на год) включения (исключения) лекарственного средства в Формуляр _______________________

_____________________________________________________________________________

9. Результаты анализа минимизации затрат (при отсутствии отечественных фармакоэкономических исследований) – расчет стоимости лечения предлагаемым лекарственным средством и лекарственным(ми) средством(ами) данной фармакотерапевтической группы, уже включенным(ми) в Формуляр (при наличии лекарственного(ых) средства сравнения) __________________________________________

_____________________________________________________________________________

10. Результаты маркетинговых исследований стоимости лекарственного средства, в том числе на сопредельных фармацевтических рынках ____________________________

_____________________________________________________________________________

11. Сведения о результатах процедур закупок лекарственных средств, заключенных договорах о закупке лекарственных средств _______________________________________

_____________________________________________________________________________