ПОСТАНОВЛЕНИЕ СОВЕТА МИНИСТРОВ РЕСПУБЛИКИ БЕЛАРУСЬ
14 марта 2024 г. № 176
Об изменении постановления Совета Министров Республики Беларусь от 2 сентября 2008 г. № 1269
Утратило силу постановлением Совета Министров Республики Беларусь от 28 апреля 2026 г. № 211 (Национальный правовой Интернет-портал Республики Беларусь, 30.04.2026, 6-1/55925) <C22600211>
На основании частей второй и третьей статьи 391 Закона Республики Беларусь от 18 июня 1993 г. № 2435-XII «О здравоохранении», части второй статьи 35 Закона Республики Беларусь от 23 июля 2008 г. № 424-З «О Совете Министров Республики Беларусь» Совет Министров Республики Беларусь ПОСТАНОВЛЯЕТ:
1. Внести в постановление Совета Министров Республики Беларусь от 2 сентября 2008 г. № 1269 «О государственной регистрации (перерегистрации) изделий медицинского назначения и медицинской техники» следующие изменения:
в преамбуле слова «части второй» заменить словами «частей второй и третьей»;
в Положении о государственной регистрации (перерегистрации) изделий медицинского назначения и медицинской техники, утвержденном этим постановлением:
по тексту Положения, за исключением абзацев четвертого и десятого пункта 2, абзацев третьего–пятого части первой пункта 3, абзаца третьего подпункта 6.1 пункта 6, части второй пункта 27, абзацев второго и шестого пункта 301, пункта 41, и по тексту приложения к этому Положению слово «производство» заменить словами «производство (изготовление)» в соответствующем падеже;
по тексту Положения, за исключением пункта 1, абзаца четвертого пункта 2, абзаца восьмого пункта 5, абзацев третьего и четвертого части второй пункта 17, абзацев второго и шестого пункта 26, частей первой и второй пункта 27, абзаца второго пункта 30, абзаца одиннадцатого пункта 301, пункта 41, абзацев восемнадцатого и девятнадцатого пункта 42, приложения к этому Положению, слово «применение» заменить словами «применение (эксплуатация)» в соответствующем падеже;
в пункте 1 слово «применение» заменить словами «медицинское применение (эксплуатацию)»;
в пункте 2:
абзац третий после слова «производимых» дополнить словом «(изготавливаемых)»;
в абзаце четвертом слова «зарегистрированных в Республике Беларусь и разрешенных к производству, реализации и медицинскому применению» заменить словами «в отношении которых осуществлена государственная регистрация (перерегистрация), а также сведения об изменениях, внесенных в регистрационное досье на изделия медицинского назначения и медицинскую технику»;
абзацы пятый и седьмой исключить;
абзац восьмой после слова «произведены» дополнить словом «(изготовлены)»;
в абзаце четвертом части первой пункта 3 слова «санитарно-гигиенических испытаний» заменить словами «исследований (испытаний) в целях оценки биологического действия»;
в пункте 4:
абзац третий после слова «производимые» дополнить словом «(изготавливаемые)»;
абзац четвертый после слова «произведенные» дополнить словом «(изготовленные)»;
в абзаце шестом слова «применяемые (реализуемые)» заменить словами «применяемые (эксплуатируемые), реализуемые»;
в подпункте 6.1 пункта 6:
абзац второй после слова «производящее» дополнить словом «(изготавливающее)»;
абзац третий изложить в следующей редакции:
«юридическое лицо (индивидуальный предприниматель) Республики Беларусь, производящее (изготавливающее) лекарственные средства, разместившее заказ на производство (изготовление) и (или) приобретение изделий медицинского назначения зарубежного производства, предназначенных для использования в производстве (изготовлении) лекарственных средств, если данные изделия медицинского назначения не зарегистрированы в Республике Беларусь зарубежным производителем;»;
в пунктах 14 и 35 цифру «7» заменить цифрой «5»;
в пункте 17:
в части первой:
абзац второй после слова «произведенных» дополнить словом «(изготовленных)»;
абзац третий после слова «производимых» дополнить словом «(изготавливаемых)»;
в абзаце четвертом части второй слова «применения в медицинских целях (по применимости)» заменить словами «медицинского применения (эксплуатации)»;
абзац второй пункта 19 дополнить словами «, за исключением изделий медицинского назначения и медицинской техники, ввезенных в Республику Беларусь или произведенных (изготовленных) в Республике Беларусь в период действия регистрационного удостоверения»;
часть вторую пункта 21 исключить;
в пункте 26:
абзац второй изложить в следующей редакции:
«в результате медицинского применения (эксплуатации) изделия медицинского назначения и (или) медицинской техники произошло неблагоприятное событие (инцидент) и не устранены обстоятельства, повлекшие его наступление;»;
абзац четвертый изложить в следующей редакции:
«получены отрицательные результаты исследований (испытаний) в целях оценки биологического действия, технических и клинических испытаний;»;
в абзаце шестом слово «применение» заменить словами «медицинское применение (эксплуатацию)»;
дополнить пункт абзацем следующего содержания:
«установлен факт несообщения производителем (его уполномоченным представителем) в установленном порядке РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» о неблагоприятном событии (инциденте), связанном с медицинским применением (эксплуатацией) изделия медицинского назначения и (или) медицинской техники, либо нарушения установленных для такого сообщения сроков.»;
в пункте 27:
в части первой слово «применения» заменить словами «медицинского применения (эксплуатации)»;
второе предложение части второй исключить;
в пункте 30:
абзац второй исключить;
из абзаца четвертого слова «Республики Беларусь» и «производителя» исключить;
в пункте 301:
из абзаца шестого слова «на изделия медицинского назначения и медицинскую технику» исключить;
абзац девятый после слова «годности» дополнить словом «(эксплуатации)»;
в пункте 41 слова «зарегистрированных в Республике Беларусь и разрешенных к производству, реализации и медицинскому применению» заменить словами «в отношении которых осуществлена государственная регистрация (перерегистрация), а также сведений об изменениях, внесенных в регистрационное досье на изделия медицинского назначения и медицинскую технику»;
в пункте 42:
в абзаце втором слово «изготовления» заменить словами «производства (изготовления)»;
в абзаце восемнадцатом слова «применения (ограничения применения)» заменить словами «медицинского применения (эксплуатации) и (или) ограничения указанного применения»;
в приложении к этому Положению:
после слов «медицинскому применению» дополнить приложение словом «(эксплуатации)»;
слова «область применения, ограничения» заменить словами «область медицинского применения (эксплуатации), ограничения указанного применения».
2. Разрешить реализацию и (или) медицинское применение (эксплуатацию) до истечения срока годности (эксплуатации) изделий медицинского назначения и медицинской техники, ввезенных в Республику Беларусь или произведенных (изготовленных) в Республике Беларусь в период действия регистрационного удостоверения, в случае истечения срока его действия.
3. Настоящее постановление вступает в силу в следующем порядке:
абзац двадцать первый пункта 1 – с 17 июня 2024 г.;
абзацы двадцать девятый – тридцать первый, тридцать пятый и тридцать шестой пункта 1 – после официального опубликования настоящего постановления;
иные положения настоящего постановления – после его официального опубликования и распространяют свое действие на отношения, возникшие со 2 февраля 2024 г.
Премьер-министр Республики Беларусь |
Р.Головченко |
