Лекарственные средства: инспектирование и упрощенный порядок госрегистрации

Материал подготовлен с использованием правовых актов по состоянию на 31 августа 2020 г.

Комментируются нормативные правовые предписания постановления Совета Министров от 01.04.2020 № 191 «О мерах по реализации Указа Президента Республики Беларусь от 31 декабря 2019 г. № 499» в части порядка проведения инспектирования на соответствие Правилам надлежащей дистрибьюторской практики и упрощения порядка осуществления госрегистрации лекарственных средств.

ПРАВОВОЕ РЕГУЛИРОВАНИЕ

● Закон от 24.10.2016 № 437-З «Об оценке соответствия техническим требованиям и аккредитации органов по оценке соответствия» (далее – Закон № 437-З)

● Указ Президента от 31.12.2019 № 499 «Об обращении лекарственных средств» (далее – Указ № 499)

● постановление Совета Министров от 01.04.2020 № 191 «О мерах по реализации Указа Президента Республики Беларусь от 31 декабря 2019 г. № 499» (далее – Постановление № 191)

В целях совершенствования лекарственного обеспечения и реализации п. 5 Указа № 499, а также приведения в соответствие с Законом № 437-З Советом Министров принято Постановление № 191.

Постановлением № 191 утверждены Положение о порядке проведения инспектирования на соответствие Правилам надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза и выдачи заключения по его результатам (далее – Положение об инспектировании), Положение об упрощенном порядке осуществления государственной регистрации лекарственных средств.

Постановлением № 191 определяется:

1) порядок проведения госучреждением «Государственный фармацевтический надзор в сфере обращения лекарственных средств «Госфармнадзор» (далее – учреждение) инспектирования на соответствие Правилам надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза и выдачи заключения по его результатам (далее – инспектирование);

2) упрощенный порядок осуществления госрегистрации лекарственных средств, в т.ч. комплекс предварительных технических работ, предшествующих госрегистрации;

3) перечень изменений, вносимых в постановления Совета Министров.

Полномочия учреждения будут распространяться на юрлиц и ИП, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность, в части работ и услуг, связанных с оптовой реализацией лекарственных средств отечественного и (или) зарубежного производства, а также на владельцев таможенных, свободных складов, на которых осуществляется хранение лекарственных средств, иных лиц, осуществляющих временное хранение лекарственных средств, а также лиц, осуществляющих хранение лекарственных средств, помещенных под таможенную процедуру таможенного склада, в местах, не являющихся таможенными складами для обеспечения прозрачности поставок в Республику Беларусь лекарственных средств, защиты населения от фальсифицированных лекарственных препаратов и объективного ценообразования на лекарственные средства.

В целях обеспечения гарантии качества и безопасности лекарственных средств Положением об инспектировании определены:

1) проведение инспектирования на соответствие Правилам надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза, утв. Решением Совета ЕЭК от 03.11.2016 № 80 (далее – Правила), и выдача заключения по его результатам.

В связи с этим:

● определено, что инспектирование на соответствие Правилам проводится инспекторами, входящими в состав учреждения;

● определены основания для проведения инспектирования на соответствие Правилам;

● регулируется порядок проведения инспектирования, а именно подробно описан порядок организации и проведения инспектирования, в т.ч. определена необходимость заключения договора на инспектирование;

● определены конкретные случаи, когда инспектор проводит отбор образцов лекарственных средств для контроля качества;

● определены критерии оценки результатов инспектирования для подготовки уведомления о соответствии или несоответствии Правилам;

● установлена форма заключения о соответствии Правилам, выдаваемого по результатам инспектирования, а также порядок его выдачи.

Деятельность по инспектированию указанных субъектов, а также выдача заключения по результатам инспектирования будут осуществляться учреждением в рамках иных функций, не связанных с госконтролем (надзором).

Субъекты, которых затрагивает процесс инспектирования:

● юрлица и ИП, имеющие лицензию на осуществление фармацевтической деятельности в части работ и услуг по оптовой реализации лекарственных средств отечественного и (или) зарубежного производства;

● владельцы таможенных, свободных складов, на которых осуществляется хранение лекарственных средств, владельцы складов временного хранения, иные лица, осуществляющие временное хранение лекарственных средств, а также лица, осуществляющие хранение лекарственных средств, помещенных под таможенную процедуру таможенного склада, в местах, не являющихся таможенными складами.

Выдача Минздравом положительного заключения о соответствии Правилам вышеуказанным субъектам является административной процедурой и осуществляется бесплатно. Предварительный комплекс работ, предшествующий выдаче заключения в форме инспектирования, проводится на платной основе с заключением договора между учреждением и проверяемым субъектом. Стоимость инспектирования будет исчисляться в соответствии с Законом от 10.05.1999 № 255-З «О ценообразовании». Увеличение расходов субъектов будет рассчитываться исходя из трудовых затрат на проведение инспектирования;

2) регулирование проведения комплекса предварительных технических работ, предшествующего упрощенному порядку осуществления госрегистрации лекарственных средств (далее – упрощенный порядок):

● установлен перечень документов, необходимых для проведения упрощенного порядка, в т.ч. комплекса предварительных технических работ;

● определены условия, соблюдение которых необходимо для регистрации лекарственных средств в упрощенном порядке.

В настоящее время имеется достаточно широкий примерный перечень зарубежных лекарственных средств, производители которых приняли решение не поддерживать или же отозвать госрегистрацию в Республике Беларусь по разным причинам (в первую очередь по причине малой емкости рынка лекарственных средств). При этом актуальность их применения в лечебном процессе сохраняется на высоком уровне.

Таким образом:

● эта процедура будет проводиться в течение 30 рабочих дней (что должно существенно повысить привлекательность для иностранных производителей рынка Республики Беларусь) и общая сумма всех расходов не превысит 120 БВ;

● сокращение видов работ по срокам и по стоимости в последующем обеспечит поступление в страну качественных и безопасных лекарственных средств, а также сократит отток с фармацевтического рынка страны зарекомендовавших себя мировых производителей лекарственных средств;

● осуществление процедуры будет способствовать регистрации новых оригинальных лекарственных средств и новых генериков, что будет способствовать повышению уровня лекарственного обеспечения населения, в т.ч. социально значимых заболеваний.

Введение госрегистрации некоторых категорий лекарственных средств в особом порядке предполагает существенное упрощение этого процесса по сравнению с действующим Положением о порядке и условиях государственной регистрации (подтверждения государственной регистрации) лекарственных средств и фармацевтических субстанций, внесения изменений в регистрационное досье, утв. постановлением Совета Министров от 01.04.2015 № 254. Не будет проводиться полная экспертиза регистрационного досье лекарственного препарата, занимающая большую часть времени регистрации лекарственного средства, а также инспектирование производства на соответствие требованиям Надлежащей производственной практики в рамках регистрации (данное инспектирование будет осуществляться в плановом порядке в согласованные с заявителем сроки – в течение 3 лет с момента регистрации), не будет осуществляться апробация методик контроля качества (контроль качества первой ввозимой серии по всем показателям качества будет осуществляться в рамках действующего законодательства).

С учетом вышеизложенного процедура госрегистрации лекарственных средств становится значительно проще и дешевле для заявителя, кроме того, срок проведения госрегистрации сократится в 2 раза;

3) с 27.11.2020 вступает в силу Закон от 11.11.2019 № 254-З «Об изменении Закона Республики Беларусь «Об обеспечении единства измерений» (далее – Закон № 254-З).

Указом № 499 предусматривается создание госучреждения для осуществления эффективного надзора за субъектами хозяйствования всех форм собственности и ведомственной принадлежности, осуществляющих фармацевтическую деятельность, также изменяются отдельные нормативные правовые предписания Положения о лицензировании отдельных видов деятельности, утв. Указом Президента от 01.09.2010 № 450 (далее – Положение о лицензировании), и Указа Президента от 16.10.2009 № 510 «О совершенствовании контрольной (надзорной) деятельности в Республике Беларусь» (далее – Указ № 510).

В целях приведения постановлений Правительства в соответствие с новыми положениями вышеназванных НПА, а также актуализации правовых актов с учетом правоприменительной практики Постановлением № 191 осуществляется корректировка следующих постановлений Совета Министров:

1) в постановление Совета Министров от 22.12.2009 № 1677 «Об утверждении Положения о порядке хранения, транспортировки, изъятия из обращения, возврата производителю или поставщику, уничтожения лекарственных средств» (далее – Постановление № 1677):

● в целях приведения в соответствие с Законом № 254-З в Положении о порядке хранения, транспортировки, изъятия из обращения, возврата производителю или поставщику, уничтожения лекарственных средств, утв. Постановлением № 1677 (далее – Положение), вносится изменение, предусматривающее в п. 10 Положения слова «внесенных в Государственный реестр средств измерений Республики Беларусь» заменить словами «прошедших государственную поверку»;

● в гл. 3 «Порядок изъятия из обращения, возврата производителю или поставщику, уничтожения лекарственных средств»:

в связи с созданием учреждения, одной из главных задач которого является предотвращение поступления в обращение и своевременное изъятие из обращения некачественных, фальсифицированных лекарственных средств и лекарственных средств с истекшим сроком годности, в тексте гл. 3 и приложения 3 к Положению слова «Республиканской контрольно-аналитической лаборатории республиканского унитарного предприятия «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» заменены словами «государственного учреждения «Государственный фармацевтический надзор в сфере обращения лекарственных средств «Госфармнадзор»;

в целях приведения в соответствие с Законом № 437-З слова «испытательная лаборатория, аккредитованная в системе аккредитации Республики Беларусь для испытаний лекарственных средств» после слов «аккредитованная в» дополнена словом «Национальной»;

2) в Положение о Министерстве здравоохранения Республики Беларусь, утв. постановлением Совета Министров от 28.10.2011 № 1446 (далее – Постановление № 1446; Положение о Минздраве), вносятся следующие изменения:

● в целях приведения в соответствие с Законом № 437-З вносится изменение, предусматривающее в подп. 8.17 п. 8 после слов «аккредитованных в» дополнение словом «Национальной»;

● подп. 8.18 п. 8 излагается в новой редакции для приведения в соответствие с Указом № 510;

● для приведения в соответствие с подп. 3.2 п. 3 Указа № 499 п. 8 Положения о Минздраве дополняется подп. 8.19-1, 8.19-2, что предусматривает наделение Минздрава следующими функциями:

осуществляет организационное и методическое руководство проведения инспектирования на соответствие Правилам;

выдает заключение о соответствии Правилам;

● для приведения в соответствие с подп. 428.1 п. 428 Положения о лицензировании с учетом изменений, внесенных Указом № 499, п. 8 дополняется подп. 8.22-1, что предусматривает наделение Минздрава функцией по установлению номенклатуры лекарственных форм;

● приложение к Постановлению № 1446 дополняется п. 56 следующего содержания: «Государственное учреждение «Государственный фармацевтический надзор в сфере обращения лекарственных средств «Госфармнадзор», г. Минск»;

3) в подп. 10.9 п. 10.9 единого перечня административных процедур, осуществляемых государственными органами и иными организациями в отношении юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, утв. постановлением Совета Министров от 17.02.2012 № 156 (далее – Единый перечень), внесены изменения в целях приведения в соответствие с подп. 3.4 п. 3 и подп. 5.2 п. 5 Указа № 499, а именно:

● в подп. 10.9.1 и 10.9.2 п. 10.9 Единого перечня в графе «Орган, уполномоченный на осуществление административной процедуры» после слов «аккредитованные в» дополнить словом «Национальной»;

● абз. 5 и 6 подп. 10.9.1 п. 10.9 графы «Перечень документов и (или) сведений, представляемых заинтересованными лицами в уполномоченный орган для осуществления административной процедуры» Единого перечня изложить в следующей редакции:

«договор (контракт) купли-продажи, заключенный с производителем или держателем регистрационного удостоверения лекарственного средства;

договор (контракт) купли-продажи, заключенный с официальным дистрибьютором (дилером) производителя или держателя регистрационного удостоверения лекарственного средства, а также оригинал или заверенная в установленном порядке копия договора (соглашения, контракта) между производителем или держателем регистрационного удостоверения и его официальным дистрибьютором (дилером), подтверждающие получение лекарственных средств официальным дистрибьютором у производителя, или иной официальный документ, подтверждающий статус официального дистрибьютора (оригинал представляется при первой поставке на территорию Республики Беларусь и первом обращении в испытательные лаборатории, аккредитованные в Национальной системе аккредитации Республики Беларусь для испытаний лекарственных средств)»;

4) п. 3 перечня контролирующих (надзорных) органов и (или) сфер контроля (надзора), которые применяют (в которых применяются) контрольные списки вопросов (чек-листы), утв. постановлением Совета Министров от 13.12.2012 № 1147, излагается в новой редакции для приведения в соответствие с Указом № 510.

Срок вступления в силу Постановления № 191 обусловлен сроком вступления в силу Закона № 254-З и Указа № 499, в т.ч. сроком создания госучреждения «Государственный фармацевтический надзор в сфере обращения лекарственных средств «Госфармнадзор».