Госрегистрация стратегически важных лекарственных препаратов

Материал подготовлен с использованием правовых актов по состоянию на 1 ноября 2021 г.

Комментируются нормативные правовые предписания постановления Совета Министров от 08.10.2021 № 570 «О государственной регистрации стратегически важных лекарственных препаратов».

ПРАВОВОЕ РЕГУЛИРОВАНИЕ

● постановление Совета Министров от 08.10.2021 № 570 «О государственной регистрации стратегически важных лекарственных препаратов» (далее – Постановление № 570)

30.06.2021 истек установленный подп. «б» п. 2 Решения Совета ЕЭК от 03.11.2016 № 78 «О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения» (далее – Правила) срок приема документов для осуществления госрегистрации (условной госрегистрации) лекарственных препаратов. В связи с этим прекращена регистрация лекарственных препаратов в соответствии с законодательством Республики Беларусь.

Поскольку в настоящее время регистрация лекарственных препаратов в Республике Беларусь возможна только в соответствии с законодательством ЕАЭС, указанное обстоятельство может существенно повлиять на национальную безопасность страны в части обеспечения лекарственными препаратами по следующим причинам.

Рынок лекарственных средств Республики Беларусь становится зависимым от действий регуляторных органов других государств – членов ЕАЭС, в первую очередь регуляторного органа Российской Федерации. Как показывает практика, обращений в Российскую Федерацию как в референтное государство для регистрации лекарственного препарата по процедуре взаимного признания ЕАЭС значительно больше, чем в Республику Беларусь.

Указанное обстоятельство касается в первую очередь лекарственных препаратов зарубежного производства, отсутствие которых не может быть компенсировано отечественными производителями лекарственных препаратов.

Республика Беларусь, будучи небольшой по емкости фармацевтического рынка страной, не является экономически привлекательной страной для импорта лекарственных препаратов, значительно уступая в этом плане Российской Федерации или Республике Казахстан.

Зарубежные компании склонны в рамках регистрации по Правилам в качестве референтного государства выбирать Российскую Федерацию. Это связано с тем, что при выборе в качестве референтного государства иного государства-члена имеется риск для заявителя, что Российская Федерация не признает регистрацию в другой стране.

Зарубежным компаниям выгоднее первоначально выбирать в качестве референтного государства Российскую Федерацию, поскольку в случае регистрации они сразу получают доступ к большому рынку. Риск того, что указанную регистрацию не признают небольшие страны (Беларусь, Армения, Кыргызстан), для них является незначительным. Таким образом, Российская Федерация имеет возможность первого доступа к новым лекарственным препаратам, а другие государства – члены ЕАЭС – в лучшем случае через 1–1,5 года.

Также существует риск, что многие компании вообще не станут подавать заявление на регистрацию в Республику Беларусь.

Во многом усугубляет ситуацию обеспечения лекарственными препаратами Республики Беларусь и пандемия COVID-19.

За истекший год ситуация с пандемией COVID-19 показала, что проблемы лекарственного обеспечения реально присутствуют во всех странах мира. Запреты вывоза или перемещения особо востребованных лекарственных средств даже между государствами – членами ЕАЭС выявили особую необходимость пересмотра действующих норм законодательства ЕАЭС для сферы обращения лекарственных средств.

Как показывает практика, регистрация в рамках ЕАЭС лекарственных средств как по процедуре взаимного признания, так и по децентрализованной процедуре занимает гораздо больше времени. НПА ЕАЭС в настоящее время не содержат норм, позволяющих ускорить регистрацию в отдельно взятой стране в связи с экстренными обстоятельствами.

Вместе с тем в соответствии с правилами ЕАЭС срок проведения регистрации и экспертизы лекарственного препарата в референтном государстве не должен превышать 210 к.д. с даты подачи заявления на регистрацию лекарственного препарата по день выдачи регистрационного удостоверения и не предусматривает возможность регистрации с неполным пакетом проведенных исследований (в указанный срок не включены предусмотренные стоп-таймы, значительно продлевающие срок этой регистрации).

Поскольку подп. «а» п. 3 Правил предусмотрено, что Правила не применяются в отношении лекарственных препаратов, которые предназначены для применения в условиях военных действий, ЧС, для профилактики и лечения заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия химических, биологических, радиационных факторов, разработаны по заданию уполномоченных в области безопасности и обороны органов государственной власти государств-членов и обращение которых регулируется законодательством государств-членов.

В связи с вышеизложенным в целях обеспечения национальной безопасности страны в части защищенности государства, общества, личности от невозможности получить необходимые лекарственные средства для населения, обеспечения конституционных прав, достойных качества и уровня жизни граждан, устойчивого развития государства предлагается принять порядок госрегистрации лекарственных препаратов, предназначенных для медицинского применения в условиях военных действий, возникновения ЧС и для организации оказания медпомощи лицам, пострадавшим в результате ЧС, предупреждения ЧС, профилактики и лечения заболеваний, представляющих опасность для окружающих, а также заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов (стратегически важные лекарственные препараты). Перечень этих лекарственных препаратов будет определяться Минздравом.

Аналогичный подход принят в Российской Федерации. Постановлением Правительства Российской Федерации от 03.04.2020 № 441 утверждены особенности обращения лекарственных препаратов для медицинского применения, которые предназначены для применения в условиях угрозы возникновения, возникновения и ликвидации чрезвычайной ситуации и для организации оказания медицинской помощи лицам, пострадавшим в результате чрезвычайных ситуаций, предупреждения чрезвычайных ситуаций, профилактики и лечения заболеваний, представляющих опасность для окружающих, заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов.

В целях недопущения возникновения дефицита лекарственных препаратов в Республике Беларусь Советом Министров принято Постановление № 570.

Постановление № 570 устанавливает, что стратегически важные лекарственные препараты – лекарственные препараты, предназначенные для медицинского применения в условиях военных действий, возникновения ЧС и для организации оказания медпомощи лицам, пострадавшим в результате ЧС, предупреждения ЧС, профилактики и лечения заболеваний, представляющих опасность для окружающих, а также заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов, подлежат госрегистрации.

Постановлением № 570 утверждено Положение о порядке и условиях осуществления государственной регистрации стратегически важных лекарственных препаратов.

Фактически указанный НПА сохраняет виды госрегистрации лекарственных препаратов, действовавшие в Республике Беларусь до 01.07.2021. Отличительной особенностью является то, что применяться указанные процедуры будут в отношении только лекарственных препаратов, включенных в перечень стратегически важных.

Наличие различных вариантов госрегистрации стратегически важных лекарственных препаратов позволит оперативно решать вопросы лекарственного обеспечения страны.

Также дополнительно введена процедура условной госрегистрации стратегического препарата для экстренного применения для тех случаев, когда процедура регистрации должна быть проведена максимально оперативно.

Постановлением № 570 внесены изменения в некоторые НПА:

1) Положение о Министерстве здравоохранения Республики Беларусь, утв. постановлением Совета Министров от 28.10.2011 № 1446 (далее – Положение № 1446), расширяется в части полномочий Минздрава:

● по госрегистрации стратегически важных лекарственных препаратов (подп. 8.14 п. 8 Положения № 1446);

● по определению Минздравом порядка проведения комплекса предварительных технических работ, связанных с проведением экспертиз, проводимых для подтверждения соответствия стратегически важного лекарственного препарата требованиям безопасности, эффективности и качества, а также определения возможности экстренного применения стратегически важного лекарственного препарата (подп. 8.14-1 п. 8 Положения № 1446);

● по установлению полномочий Минздрава по утверждению перечня стратегически важных лекарственных препаратов;

2) единый перечень административных процедур, осуществляемых государственными органами и иными организациями в отношении юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, утв. постановлением Совета Министров от 17.02.2012 № 156, дополнен новой административной процедурой (п. 10.13-1) «Государственная регистрация стратегически важного лекарственного препарата, осуществляемая по: стандартной процедуре, условно, условно для экстренного применения, в упрощенном порядке»;

3) в связи с практикой применения, а также в целях ликвидации правового пробела, возникшего в связи с обязанностью уплаты НДС субъектами хозяйствования при ввозе в Республику Беларусь лекарственных препаратов в нерасфасованном и (или) неупакованном виде для их последующей фасовки и (или) упаковки на территории Республики Беларусь, и в связи с принятием Решения Совета ЕЭК от 23.04.2021 № 34 «О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения» (далее – Решение № 34) вносятся изменения в постановление Совета Министров от 01.04.2015 № 254 «О государственной регистрации (подтверждении государственной регистрации) лекарственных средств» (далее – Постановление № 254).

Постановление № 254 дополнено п. 1-1, в соответствии с которым продлевается действие документов, выданных уполномоченными органами зарубежных государств, срок действия которых истек в период после объявления пандемии COVID-19, до 01.07.2022.

Это связано с тем, что многие заявители не имеют возможности обратиться в зарубежные государства за заменой необходимых документов с ограниченным сроком действия по ряду причин (локдаун в стране, работа по удаленному доступу, невозможность проведения инспектирования по плану и выдачи нового документа и т.д.). В целях снижения административной нагрузки на заявителей в период пандемии COVID-19 установлена обязанность принимать документы, выданные уполномоченными органами зарубежных государств с 11.03.2020 и срок действия которых истек (истекает) в период пандемии COVID-19, до 01.07.2022;

4) внесены изменения в утвержденные Постановлением № 254 Положение о порядке и условиях осуществления государственной регистрации (подтверждения государственной регистрации) лекарственных средств (далее – Положение о регистрации ЛС) и Положение о структуре, порядке формирования и ведения Государственного реестра лекарственных средств Республики Беларусь (далее – Положение о Реестре ЛС).

Решением № 34 внесены дополнения в приложение 17 к Правилам, в частности, дополняется форма регистрационного удостоверения лекарственного препарата для медицинского применения гр. 12.1 «Форма выпуска нерасфасованной продукции (bulk product)».

В связи с этим Положение о регистрации ЛС дополняется термином «нерасфасованная продукция (bulk product)», а также необходимостью внесения сведений об изменении упаковки нерасфасованной продукции (bulk product) или количества лекарственного препарата в упаковке нерасфасованной продукции (bulk product) при внесении изменений в регистрационное досье на лекарственный препарат.

Также в этой же части вносятся изменения в Перечень документов, составляющих регистрационное досье (приложение 1 к Положению о регистрации ЛС) (далее – Перечень документов).

Установлено, что право быть держателем регистрационного удостоверения либо заявителем (если держатель регистрационного удостоверения не осуществляет производство лекарственного препарата) может подтверждаться любыми, имеющимися в распоряжении заявителя документами, т.е. перечень представляемых документов незакрытый и неисчерпывающий.

Это могут быть как договоры различных форм, так и официальные документы о вхождении в международную корпорацию, лицензионный договор, сертификат фармацевтического продукта и т.д. Исчерпывающий перечень подобных документов заранее определить невозможно, поэтому указанные документы будут оцениваться при проведении первичной и специализированной экспертиз предварительных технических работ.

Требования к документам должны отвечать общим требованиям к документам, изложенным в п. 6 ст. 15 Закона от 28.10.2008 № 433-З «Об основах административных процедур».

В связи с этим из Перечня документов (в ред. от 27.10.2020) из п. 1 исключены абз. 3–5 и 9, из подп. 3.17 п. 3 Перечня документов (в ред. от 27.10.2020) исключены абз. 4, 6–8.

В отношении представляемого документа, удостоверяющего производство лекарственного препарата в условиях Надлежащей производственной практики, выданного уполномоченным органом страны производства лекарственного средства (для каждого участника производства лекарственного препарата), исключен срок действия этого документа (не более 3 лет с даты его выдачи) при отсутствии в данном документе информации о дате проведения последнего инспектирования указанного производства.

В зарубежных государствах существует принципиально иной порядок инспектирования. Оно проводится не 1 раз в 3 года, а согласно графику инспектирования, составленному уполномоченным органом в соответствии с оценками рисков при производстве. Таким образом, многие зарубежные производственные площадки имеют статус сертифицированных и осуществляют законное промышленное производство лекарственных препаратов, но, поскольку инспектирование проводилось более 3 лет тому назад, в Республике Беларусь такие заводы считаются не имеющими статуса GMP.

Пункт 5 Положения о Реестре ЛС дополнен указанием на то, что в сведениях о зарегистрированном лекарственном препарате указывается информация о виде упаковки и количестве в упаковке нерасфасованной продукции (bulk product) (при наличии), ее производителе и стране производства.

Это связано с внесением изменений в условия предоставления льготы при налогообложении лекарственных средств, установленной ст. 122 Налогового кодекса.

Основанием для применения льготной ставки НДС в размере 10 % в отношении лекарственных средств является включение сведений о них в Государственный реестр лекарственных средств Республики Беларусь (далее – Государственный реестр) или в единый реестр зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза либо наличие заключения (разрешительного документа) на ввоз на территорию Республики Беларусь незарегистрированных лекарственных средств, выдаваемого Минздравом в порядке, установленном законодательством.

В настоящее время при ввозе лекарственных препаратов в виде нерасфасованной продукции (bulk product) таможенные органы руководствуются тем, что в отношении лекарственных средств действует разрешительный порядок ввоза на таможенную территорию ЕАЭС в Республике Беларусь.

В связи с этим возникает вопрос о необходимости документального подтверждения субъектами хозяйствования законных оснований для ввоза лекарственных препаратов в виде нерасфасованной продукции (bulk product) для их последующей фасовки и (или) упаковки и уплаты НДС в размере 10 % при ввозе. Основанием для этого является информация из Государственного реестра.

Поскольку информации о таких лекарственных препаратах нет в полном объеме в Государственном реестре, отечественные производители лекарственных средств уплачивают НДС в размере 20 % при ввозе, в то время как в отношении ввозимых зарегистрированных лекарственных препаратов зарубежного производства при их ввозе на территорию Республики Беларусь уплачивается НДС в размере 10 %.

Указанное обстоятельство ставит в неравные условия отечественных производителей по сравнению с зарубежными производителями лекарственных средств, а также увеличивает в последующем оптовые и розничные цены на отечественные лекарственные препараты.

Также ввозимые лекарственные препараты в виде нерасфасованной продукции (bulk product) зачастую предназначены для лечения ряда социально значимых заболеваний (ВИЧ/СПИД, туберкулез и т.д.), а также широко применяются в различных областях здравоохранения, в т.ч. для лечения заболевания COVID-19 (антибиотики, лекарственные препараты для лечения сердечно-сосудистых заболеваний, заболеваний опорно-двигательного аппарата и др.). Повышение стоимости этих препаратов за счет НДС в размере 20 % фактически увеличивает финансовую нагрузку на бюджет страны.